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Trachomverbesserung in Nord-Amhara (TANA) (TANA)

5. September 2015 aktualisiert von: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Eliminierung von Trachomen durch wiederholte medikamentöse Massenbehandlung

Die WHO hat ein Programm zur Eliminierung des Trachoms, einer durch Chlamydia trachomatis verursachten erblindenden Augeninfektion, initiiert, die größtenteils durch die Massenverteilung von oralem Azithromycin erfolgt. Die vorgeschlagene Studie wird die Häufigkeit und das Behandlungsziel einer gemeinschaftsweiten Massenbehandlung mit Antibiotika bestimmen. Wir werden auch den Einfluss der Massenverteilung von Antibiotika auf die Antibiotikaresistenz bei Pneumokokken untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine gruppenrandomisierte Studie zur Bestimmung der Häufigkeit und des Behandlungsziels einer gemeinschaftsweiten Massenbehandlung mit Antibiotika zur Eliminierung von Trachomen. Wir werden auch die Auswirkungen der gemeinschaftsweiten Antibiotikaverteilung auf die Antibiotikaresistenz bei Pneumokokken untersuchen. Gemeinden im Distrikt Goncha Siso Enese der East Gojam Zone, Äthiopien, werden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Behandlungsprogrammen zugewiesen und überwacht, um die folgenden Forschungsfragen zu untersuchen:

Spezifisches Ziel 1. Es sollte festgestellt werden, ob halbjährliche Massenbehandlungen mit größerer Wahrscheinlichkeit Augen-Chlamydien aus hyperendemischen Gemeinschaften beseitigen als jährliche Massenbehandlungen.

Spezifisches Ziel 2. Feststellung, ob Kinder eine Kerngruppe für die Übertragung von Trachomen bilden.

Spezifisches Ziel 3. Feststellung, ob der Bau einer Latrine die Rückkehr von Infektionen in eine Gemeinschaft nach einer Massenbehandlung verhindert.

Spezifisches Ziel 4. Bestimmung der Wirkung von Massenbehandlungen mit Azithromycin auf die Antibiotikaresistenz bei Pneumokokken und die Verringerung der Mortalität.

Spezifisches Ziel 5. Feststellung, ob jährliche Massenbehandlungen mit größerer Wahrscheinlichkeit Augen-Chlamydien aus hyperendemischen Gemeinschaften eliminieren als alle zwei Jahre stattfindende Massenbehandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Carter Center, Ethiopia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle Bewohner der Landesteams, die für diese Studie zufällig ausgewählt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Kinder unter 6 Monaten
  • Alle, die allergisch gegen Makrolide oder Azalide sind
  • Weigerung des Dorfvorstehers (für die Eingliederung in das Dorf) oder Weigerung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten (für die Eingliederung einzelner Personen)

Personen, die diese drei Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten nicht das Studienantibiotikum Azithromycin, ihnen wird jedoch die derzeit von der WHO empfohlene alternative Behandlung zu Azithromycin bei aktivem Trachom angeboten, nämlich eine 1 %ige Tetracyclin-Augensalbe, die zweimal täglich topisch auf beide Augen aufgetragen wird. für sechs Wochen. Beachten Sie, dass sich die Ausschlusskriterien auf den Ausschluss des Behandlungsmedikaments beziehen, nicht jedoch auf die Überwachung, Behandlung von Trachomen und Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A
Jährliche Massenbehandlung
Arzneimittel: Massenbehandlung mit oralem Azithromycin für eine ganze Gemeinschaft
Für Basis- und Nachuntersuchungen vor der Azithromycin-Verteilung wird eine geschichtete Zufallsstichprobe aus zwei Altersgruppen ausgewählt: 1) 60 Studienteilnehmer unter 10 Jahren und 2) 60 Studienteilnehmer ab 10 Jahren. Bei allen Studienteilnehmern wird eine klinische Untersuchung durchgeführt und ein Bindehautabstrich entnommen. Für Studienarm C und D werden Nasopharynxabstriche von 10 zufällig ausgewählten Kindern unter den 60 Teilnehmern unter 10 Jahren, die für den Bindehautabstrich rekrutiert wurden, entnommen. Anschließend wird je nach Studiendesign eine Einzeldosis Azithromycin verteilt: in Tablettenform für Erwachsene; eine gewichtsangepasste Tablettendosis für Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren; und pädiatrische Suspension für Kinder im Alter von 1 bis 7 Jahren.
Sonstiges: B
Halbjährliche Massenbehandlung
Arzneimittel: Massenbehandlung mit oralem Azithromycin für eine ganze Gemeinschaft
Für Basis- und Nachuntersuchungen vor der Azithromycin-Verteilung wird eine geschichtete Zufallsstichprobe aus zwei Altersgruppen ausgewählt: 1) 60 Studienteilnehmer unter 10 Jahren und 2) 60 Studienteilnehmer ab 10 Jahren. Bei allen Studienteilnehmern wird eine klinische Untersuchung durchgeführt und ein Bindehautabstrich entnommen. Für Studienarm C und D werden Nasopharynxabstriche von 10 zufällig ausgewählten Kindern unter den 60 Teilnehmern unter 10 Jahren, die für den Bindehautabstrich rekrutiert wurden, entnommen. Anschließend wird je nach Studiendesign eine Einzeldosis Azithromycin verteilt: in Tablettenform für Erwachsene; eine gewichtsangepasste Tablettendosis für Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren; und pädiatrische Suspension für Kinder im Alter von 1 bis 7 Jahren.
Experimental: C
Massenverabreichung von Antibiotika; Nur zur Behandlung von Kindern (1–10 Jahre).
Arzneimittel: Massenbehandlung mit oralem Azithromycin für eine ganze Gemeinschaft
Für Basis- und Nachuntersuchungen vor der Azithromycin-Verteilung wird eine geschichtete Zufallsstichprobe aus zwei Altersgruppen ausgewählt: 1) 60 Studienteilnehmer unter 10 Jahren und 2) 60 Studienteilnehmer ab 10 Jahren. Bei allen Studienteilnehmern wird eine klinische Untersuchung durchgeführt und ein Bindehautabstrich entnommen. Für Studienarm C und D werden Nasopharynxabstriche von 10 zufällig ausgewählten Kindern unter den 60 Teilnehmern unter 10 Jahren, die für den Bindehautabstrich rekrutiert wurden, entnommen. Anschließend wird je nach Studiendesign eine Einzeldosis Azithromycin verteilt: in Tablettenform für Erwachsene; eine gewichtsangepasste Tablettendosis für Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren; und pädiatrische Suspension für Kinder im Alter von 1 bis 7 Jahren.
Kein Eingriff: D
Verzögerter Beginn der Massenverabreichung von Antibiotika
Sonstiges: F
Nur einmalige Massenverabreichung
Arzneimittel: Massenbehandlung mit oralem Azithromycin für eine ganze Gemeinschaft
Für Basis- und Nachuntersuchungen vor der Azithromycin-Verteilung wird eine geschichtete Zufallsstichprobe aus zwei Altersgruppen ausgewählt: 1) 60 Studienteilnehmer unter 10 Jahren und 2) 60 Studienteilnehmer ab 10 Jahren. Bei allen Studienteilnehmern wird eine klinische Untersuchung durchgeführt und ein Bindehautabstrich entnommen. Für Studienarm C und D werden Nasopharynxabstriche von 10 zufällig ausgewählten Kindern unter den 60 Teilnehmern unter 10 Jahren, die für den Bindehautabstrich rekrutiert wurden, entnommen. Anschließend wird je nach Studiendesign eine Einzeldosis Azithromycin verteilt: in Tablettenform für Erwachsene; eine gewichtsangepasste Tablettendosis für Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren; und pädiatrische Suspension für Kinder im Alter von 1 bis 7 Jahren.
Experimental: G
Einmalige Massenverabreichung von Antibiotika, dazu intensiver Latrinenbau
Arzneimittel: Massenbehandlung mit oralem Azithromycin für eine ganze Gemeinschaft
Für Basis- und Nachuntersuchungen vor der Azithromycin-Verteilung wird eine geschichtete Zufallsstichprobe aus zwei Altersgruppen ausgewählt: 1) 60 Studienteilnehmer unter 10 Jahren und 2) 60 Studienteilnehmer ab 10 Jahren. Bei allen Studienteilnehmern wird eine klinische Untersuchung durchgeführt und ein Bindehautabstrich entnommen. Für Studienarm C und D werden Nasopharynxabstriche von 10 zufällig ausgewählten Kindern unter den 60 Teilnehmern unter 10 Jahren, die für den Bindehautabstrich rekrutiert wurden, entnommen. Anschließend wird je nach Studiendesign eine Einzeldosis Azithromycin verteilt: in Tablettenform für Erwachsene; eine gewichtsangepasste Tablettendosis für Kinder im Alter von 8 bis 10 Jahren; und pädiatrische Suspension für Kinder im Alter von 1 bis 7 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Prävalenz einer Augen-Chlamydien-Infektion in Gemeinden in einem Arm, bestimmt durch gepoolten NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) (nach 42 Monaten für Ziel 1, nach 12 Monaten für Ziel 2, Nachbehandlung im Vergleich zur Vorbehandlung für Ziel 3)
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch aktives Trachom in der Gemeinschaft, bestimmt durch das vereinfachte Bewertungssystem der WHO
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Kindersterblichkeit (>= 1 Jahr), analysiert als 1–5, 6–10 Jahre alt und insgesamt
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Makrolidresistenz bei Pneumokokken (% Resistenz über die Zeit, gruppiert nach Randomisierungseinheit)
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Durchschnittliche Prävalenz einer Augen-Chlamydien-Infektion in ein- und zweijährlich behandelten Gemeinschaften, ermittelt durch gepoolten NAAT (Nucleic Acid Amplification Test).
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Diversitätsmaß im konjunktivalen und nasopharyngealen Mikrobiom von Kindern (Alter 0–9)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Monate
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
  • Studienleiter: Kieran S O'Brien, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Studienleiter: Paul Emerson, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-02576

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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