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Miglioramento del tracoma nell'Amhara settentrionale (TANA) (TANA)

5 settembre 2015 aggiornato da: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Eliminare il tracoma con il trattamento farmacologico di massa ripetuto

L'OMS ha avviato un programma per eliminare il tracoma, un'infezione oculare accecante causata da Chlamydia trachomatis, in gran parte mediante distribuzioni di massa di azitromicina per via orale. Lo studio proposto determinerà la frequenza e l'obiettivo del trattamento del trattamento antibiotico di massa a livello di comunità. Studieremo anche l'impatto della distribuzione di massa degli antibiotici sulla resistenza agli antibiotici nello pneumococco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio randomizzato di gruppo per determinare la frequenza e l'obiettivo del trattamento del trattamento antibiotico di massa a livello di comunità per eliminare il tracoma. Studieremo anche l'impatto della distribuzione di antibiotici a livello comunitario sulla resistenza agli antibiotici nello pneumococco. Le comunità nel distretto di Goncha Siso Enese della zona orientale di Gojam, in Etiopia, saranno assegnate in modo casuale a diversi schemi di trattamento e monitorate per studiare le seguenti domande di ricerca:

Obiettivo specifico 1. Per determinare se i trattamenti di massa semestrali hanno maggiori probabilità di eliminare la clamidia oculare dalle comunità iperendemiche rispetto ai trattamenti di massa annuali.

Obiettivo specifico 2. Determinare se i bambini costituiscono un gruppo centrale per la trasmissione del tracoma.

Obiettivo specifico 3. Determinare se la costruzione di latrine impedisce il ritorno dell'infezione in una comunità dopo il trattamento di massa.

Obiettivo specifico 4. Determinare l'effetto dei trattamenti di massa con azitromicina sulla resistenza agli antibiotici nello pneumococco e sulla riduzione della mortalità.

Obiettivo specifico 5. Determinare se i trattamenti di massa annuali hanno maggiori probabilità di eliminare la clamidia oculare dalle comunità iperendemiche rispetto ai trattamenti di massa biennali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Carter Center, Ethiopia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i residenti residenti nelle squadre statali selezionate casualmente per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Bambini sotto i 6 mesi di età
  • Tutti coloro che sono allergici ai macrolidi o agli azalidi
  • Rifiuto del capo villaggio (per l'inclusione del villaggio) o rifiuto del genitore o del tutore (per l'inclusione individuale)

Agli individui in questi tre criteri di esclusione non verrà somministrato l'antibiotico in studio azitromicina, ma verrà offerto l'attuale trattamento alternativo all'azitromicina raccomandato dall'OMS per il tracoma attivo, che è un unguento oculare all'1% di tetraciclina, da utilizzare due volte al giorno, per via topica su entrambi gli occhi, per sei settimane. Si noti che i criteri di esclusione si riferiscono all'esclusione dal trattamento farmacologico, ma non al monitoraggio, al trattamento del tracoma e agli esami.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UN
Trattamento di massa annuale
Droga: Trattamento di massa con azitromicina orale a un'intera comunità
Per i sondaggi al basale e di follow-up prima della distribuzione dell'azitromicina, verrà scelto un campione casuale stratificato di due gruppi di età: 1) 60 partecipanti allo studio di età inferiore a 10 anni e 2) 60 partecipanti allo studio di età pari o superiore a 10 anni. Verrà eseguito l'esame clinico e verranno prelevati tamponi congiuntivali da tutti i partecipanti allo studio. Per il braccio di studio C e D, i tamponi rinofaringei saranno raccolti da 10 bambini selezionati a caso tra i 60 partecipanti sotto i 10 anni che sono stati reclutati per il tampone congiuntivale. Quindi verrà distribuita una singola dose di azitromicina secondo il disegno dello studio: in forma di compresse per gli adulti; una dose di compresse adattata al peso per bambini di età compresa tra 8 e 10 anni; e sospensione pediatrica per bambini di età compresa tra 1 e 7 anni.
Altro: B
Trattamento di massa semestrale
Droga: Trattamento di massa con azitromicina orale a un'intera comunità
Per i sondaggi al basale e di follow-up prima della distribuzione dell'azitromicina, verrà scelto un campione casuale stratificato di due gruppi di età: 1) 60 partecipanti allo studio di età inferiore a 10 anni e 2) 60 partecipanti allo studio di età pari o superiore a 10 anni. Verrà eseguito l'esame clinico e verranno prelevati tamponi congiuntivali da tutti i partecipanti allo studio. Per il braccio di studio C e D, i tamponi rinofaringei saranno raccolti da 10 bambini selezionati a caso tra i 60 partecipanti sotto i 10 anni che sono stati reclutati per il tampone congiuntivale. Quindi verrà distribuita una singola dose di azitromicina secondo il disegno dello studio: in forma di compresse per gli adulti; una dose di compresse adattata al peso per bambini di età compresa tra 8 e 10 anni; e sospensione pediatrica per bambini di età compresa tra 1 e 7 anni.
Sperimentale: C
Somministrazione di massa di antibiotici; trattamento dei soli bambini (1-10 anni di età).
Droga: Trattamento di massa con azitromicina orale a un'intera comunità
Per i sondaggi al basale e di follow-up prima della distribuzione dell'azitromicina, verrà scelto un campione casuale stratificato di due gruppi di età: 1) 60 partecipanti allo studio di età inferiore a 10 anni e 2) 60 partecipanti allo studio di età pari o superiore a 10 anni. Verrà eseguito l'esame clinico e verranno prelevati tamponi congiuntivali da tutti i partecipanti allo studio. Per il braccio di studio C e D, i tamponi rinofaringei saranno raccolti da 10 bambini selezionati a caso tra i 60 partecipanti sotto i 10 anni che sono stati reclutati per il tampone congiuntivale. Quindi verrà distribuita una singola dose di azitromicina secondo il disegno dello studio: in forma di compresse per gli adulti; una dose di compresse adattata al peso per bambini di età compresa tra 8 e 10 anni; e sospensione pediatrica per bambini di età compresa tra 1 e 7 anni.
Nessun intervento: D
Inizio ritardato della somministrazione di massa di antibiotici
Altro: F
Solo amministrazione di massa una tantum
Droga: Trattamento di massa con azitromicina orale a un'intera comunità
Per i sondaggi al basale e di follow-up prima della distribuzione dell'azitromicina, verrà scelto un campione casuale stratificato di due gruppi di età: 1) 60 partecipanti allo studio di età inferiore a 10 anni e 2) 60 partecipanti allo studio di età pari o superiore a 10 anni. Verrà eseguito l'esame clinico e verranno prelevati tamponi congiuntivali da tutti i partecipanti allo studio. Per il braccio di studio C e D, i tamponi rinofaringei saranno raccolti da 10 bambini selezionati a caso tra i 60 partecipanti sotto i 10 anni che sono stati reclutati per il tampone congiuntivale. Quindi verrà distribuita una singola dose di azitromicina secondo il disegno dello studio: in forma di compresse per gli adulti; una dose di compresse adattata al peso per bambini di età compresa tra 8 e 10 anni; e sospensione pediatrica per bambini di età compresa tra 1 e 7 anni.
Sperimentale: G
Somministrazione di massa una tantum di antibiotici, oltre alla costruzione intensiva di latrine
Droga: Trattamento di massa con azitromicina orale a un'intera comunità
Per i sondaggi al basale e di follow-up prima della distribuzione dell'azitromicina, verrà scelto un campione casuale stratificato di due gruppi di età: 1) 60 partecipanti allo studio di età inferiore a 10 anni e 2) 60 partecipanti allo studio di età pari o superiore a 10 anni. Verrà eseguito l'esame clinico e verranno prelevati tamponi congiuntivali da tutti i partecipanti allo studio. Per il braccio di studio C e D, i tamponi rinofaringei saranno raccolti da 10 bambini selezionati a caso tra i 60 partecipanti sotto i 10 anni che sono stati reclutati per il tampone congiuntivale. Quindi verrà distribuita una singola dose di azitromicina secondo il disegno dello studio: in forma di compresse per gli adulti; una dose di compresse adattata al peso per bambini di età compresa tra 8 e 10 anni; e sospensione pediatrica per bambini di età compresa tra 1 e 7 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prevalenza media dell'infezione oculare da clamidia nelle comunità di un braccio come determinata dal NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) (a 42 mesi per l'obiettivo 1, a 12 mesi per l'obiettivo 2, post-trattamento rispetto al pre-trattamento per l'obiettivo 3)
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tracoma clinico attivo in comunità, come determinato dal sistema di classificazione semplificato dell'OMS
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Mortalità infantile (>= 1 anno di età), analizzata come 1-5, 6-10 anni di età e totale
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Resistenza ai macrolidi nello pneumococco (% di resistenza nel tempo, raggruppata per unità di randomizzazione)
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Prevalenza media dell'infezione oculare da clamidia nelle comunità trattate annualmente e ogni due anni come determinato dal NAAT (Nucleic Acid Amplification Test) raggruppato
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi
Misura della diversità nei microbiomi congiuntivale e nasofaringeo dei bambini (età 0-9)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
  • Direttore dello studio: Kieran S O'Brien, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Direttore dello studio: Paul Emerson, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-02576

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