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Amélioration du trachome dans le nord de l'Amhara (TANA) (TANA)

5 septembre 2015 mis à jour par: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Éliminer le trachome avec un traitement médicamenteux de masse répété

L'OMS a lancé un programme pour éliminer le trachome, infection oculaire cécitante causée par Chlamydia trachomatis, en grande partie par des distributions massives d'azithromycine par voie orale. L'étude proposée déterminera la fréquence et la cible de traitement du traitement antibiotique de masse à l'échelle de la communauté. Nous étudierons également l'impact de la distribution massive d'antibiotiques sur l'antibiorésistance des pneumocoques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai randomisé en groupe visant à déterminer la fréquence et la cible de traitement d'un traitement antibiotique de masse à l'échelle de la communauté pour éliminer le trachome. Nous étudierons également l'impact de la distribution d'antibiotiques à l'échelle communautaire sur la résistance aux antibiotiques chez les pneumocoques. Les communautés du district de Goncha Siso Enese dans la zone East Gojam, en Éthiopie, seront affectées au hasard à différents programmes de traitement et suivies pour étudier les questions de recherche suivantes :

Objectif spécifique 1. Déterminer si les traitements de masse bisannuels sont plus susceptibles d'éliminer la chlamydia oculaire des communautés hyper-endémiques que les traitements de masse annuels.

Objectif spécifique 2. Déterminer si les enfants forment un groupe central pour la transmission du trachome.

Objectif spécifique 3. Déterminer si la construction de latrines empêche le retour de l'infection dans une communauté après un traitement de masse.

Objectif spécifique 4. Déterminer l'effet des traitements de masse à l'azithromycine sur la résistance aux antibiotiques du pneumocoque et la réduction de la mortalité.

Objectif spécifique 5. Déterminer si les traitements de masse annuels sont plus susceptibles d'éliminer la chlamydia oculaire des communautés hyper-endémiques que les traitements de masse bisannuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Addis Ababa, Ethiopie
        • Carter Center, Ethiopia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Tous les résidents résidant dans les équipes d'état qui sont choisis au hasard pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Enfants de moins de 6 mois
  • Tous ceux qui sont allergiques aux macrolides ou aux azalides
  • Refus du chef de village (pour l'inclusion du village), ou refus du parent ou du tuteur (pour l'inclusion individuelle)

Les personnes répondant à ces trois critères d'exclusion ne recevront pas l'antibiotique de l'étude, l'azithromycine, mais se verront proposer le traitement alternatif actuellement recommandé par l'OMS à l'azithromycine pour le trachome actif, qui est une pommade oculaire à la tétracycline à 1 %, à utiliser deux fois par jour, par voie topique pour les deux yeux, pendant six semaines. Notez que les critères d'exclusion se réfèrent à l'exclusion du médicament de traitement, mais pas à la surveillance, au traitement du trachome et aux examens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: UN
Traitement de masse annuel
Médicament: Traitement de masse avec de l'azithromycine par voie orale pour toute une communauté
Pour les enquêtes de base et de suivi avant la distribution de l'azithromycine, un échantillon aléatoire stratifié de deux groupes d'âge sera choisi : 1) 60 participants à l'étude âgés de moins de 10 ans et 2) 60 participants à l'étude âgés de 10 ans et plus. Un examen clinique sera effectué et des écouvillons conjonctivaux seront prélevés sur tous les participants à l'étude. Pour les bras d'étude C et D, des écouvillons nasopharyngés seront prélevés sur 10 enfants sélectionnés au hasard parmi les 60 participants de moins de 10 ans qui ont été recrutés pour l'écouvillonnage conjonctival. Ensuite, une dose unique d'azithromycine sera distribuée selon le design de l'étude : sous forme de comprimés pour les adultes ; une dose de comprimé adaptée au poids pour les enfants de 8 à 10 ans ; et suspension pédiatrique pour les enfants de 1 à 7 ans.
Autre: B
Traitement de masse semestriel
Médicament: Traitement de masse avec de l'azithromycine par voie orale pour toute une communauté
Pour les enquêtes de base et de suivi avant la distribution de l'azithromycine, un échantillon aléatoire stratifié de deux groupes d'âge sera choisi : 1) 60 participants à l'étude âgés de moins de 10 ans et 2) 60 participants à l'étude âgés de 10 ans et plus. Un examen clinique sera effectué et des écouvillons conjonctivaux seront prélevés sur tous les participants à l'étude. Pour les bras d'étude C et D, des écouvillons nasopharyngés seront prélevés sur 10 enfants sélectionnés au hasard parmi les 60 participants de moins de 10 ans qui ont été recrutés pour l'écouvillonnage conjonctival. Ensuite, une dose unique d'azithromycine sera distribuée selon le design de l'étude : sous forme de comprimés pour les adultes ; une dose de comprimé adaptée au poids pour les enfants de 8 à 10 ans ; et suspension pédiatrique pour les enfants de 1 à 7 ans.
Expérimental: C
Administration massive d'antibiotiques ; traitement des enfants (1-10 ans) uniquement
Médicament: Traitement de masse avec de l'azithromycine par voie orale pour toute une communauté
Pour les enquêtes de base et de suivi avant la distribution de l'azithromycine, un échantillon aléatoire stratifié de deux groupes d'âge sera choisi : 1) 60 participants à l'étude âgés de moins de 10 ans et 2) 60 participants à l'étude âgés de 10 ans et plus. Un examen clinique sera effectué et des écouvillons conjonctivaux seront prélevés sur tous les participants à l'étude. Pour les bras d'étude C et D, des écouvillons nasopharyngés seront prélevés sur 10 enfants sélectionnés au hasard parmi les 60 participants de moins de 10 ans qui ont été recrutés pour l'écouvillonnage conjonctival. Ensuite, une dose unique d'azithromycine sera distribuée selon le design de l'étude : sous forme de comprimés pour les adultes ; une dose de comprimé adaptée au poids pour les enfants de 8 à 10 ans ; et suspension pédiatrique pour les enfants de 1 à 7 ans.
Aucune intervention: D
Début retardé de l'administration massive d'antibiotiques
Autre: F
Administration de masse unique
Médicament: Traitement de masse avec de l'azithromycine par voie orale pour toute une communauté
Pour les enquêtes de base et de suivi avant la distribution de l'azithromycine, un échantillon aléatoire stratifié de deux groupes d'âge sera choisi : 1) 60 participants à l'étude âgés de moins de 10 ans et 2) 60 participants à l'étude âgés de 10 ans et plus. Un examen clinique sera effectué et des écouvillons conjonctivaux seront prélevés sur tous les participants à l'étude. Pour les bras d'étude C et D, des écouvillons nasopharyngés seront prélevés sur 10 enfants sélectionnés au hasard parmi les 60 participants de moins de 10 ans qui ont été recrutés pour l'écouvillonnage conjonctival. Ensuite, une dose unique d'azithromycine sera distribuée selon le design de l'étude : sous forme de comprimés pour les adultes ; une dose de comprimé adaptée au poids pour les enfants de 8 à 10 ans ; et suspension pédiatrique pour les enfants de 1 à 7 ans.
Expérimental: G
Administration massive d'antibiotiques en une seule fois et construction intensive de latrines
Médicament: Traitement de masse avec de l'azithromycine par voie orale pour toute une communauté
Pour les enquêtes de base et de suivi avant la distribution de l'azithromycine, un échantillon aléatoire stratifié de deux groupes d'âge sera choisi : 1) 60 participants à l'étude âgés de moins de 10 ans et 2) 60 participants à l'étude âgés de 10 ans et plus. Un examen clinique sera effectué et des écouvillons conjonctivaux seront prélevés sur tous les participants à l'étude. Pour les bras d'étude C et D, des écouvillons nasopharyngés seront prélevés sur 10 enfants sélectionnés au hasard parmi les 60 participants de moins de 10 ans qui ont été recrutés pour l'écouvillonnage conjonctival. Ensuite, une dose unique d'azithromycine sera distribuée selon le design de l'étude : sous forme de comprimés pour les adultes ; une dose de comprimé adaptée au poids pour les enfants de 8 à 10 ans ; et suspension pédiatrique pour les enfants de 1 à 7 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La prévalence moyenne de l'infection oculaire à chlamydia dans les communautés d'un bras, telle que déterminée par le TAAN (test d'amplification des acides nucléiques) (à 42 mois pour l'objectif 1, à 12 mois pour l'objectif 2, après le traitement par rapport au prétraitement pour l'objectif 3)
Délai: 42 mois
42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Trachome cliniquement actif dans la communauté, tel que déterminé par le système de classement simplifié de l'OMS
Délai: 42 mois
42 mois
Mortalité infantile (>= 1 an), analysée comme âge 1-5, 6-10 ans, et total
Délai: 42 mois
42 mois
Résistance aux macrolides dans le pneumocoque (% de résistance dans le temps, regroupé par unité de randomisation)
Délai: 42 mois
42 mois
Prévalence moyenne de l'infection oculaire à chlamydia dans les communautés traitées annuellement et tous les deux ans, déterminée par le TAAN (test d'amplification des acides nucléiques) regroupé
Délai: 48 mois
48 mois
Mesure de la diversité dans les microbiomes conjonctival et nasopharyngé des enfants (0-9 ans)
Délai: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 mois
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
  • Directeur d'études: Kieran S O'Brien, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Directeur d'études: Paul Emerson, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2006

Première publication (Estimation)

9 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-02576

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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