Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie jaglicy w północnej Amharze (TANA) (TANA)

5 września 2015 zaktualizowane przez: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Eliminacja jaglicy za pomocą powtarzanej masowej terapii farmakologicznej

WHO zainicjowała program mający na celu wyeliminowanie jaglicy, ślepej infekcji oczu wywołanej przez Chlamydia trachomatis, w dużej mierze poprzez masowe dystrybucje doustnej azytromycyny. Proponowane badanie określi częstotliwość i cel leczenia masowego leczenia antybiotykami w całej społeczności. Zbadamy również wpływ masowej dystrybucji antybiotyków na antybiotykooporność u pneumokoków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem grupowym mającym na celu określenie częstotliwości i celu leczenia masowego leczenia antybiotykami w całej społeczności w celu wyeliminowania jaglicy. Zbadamy również wpływ dystrybucji antybiotyków w całej społeczności na antybiotykooporność u pneumokoków. Społeczności w dystrykcie Goncha Siso Enese w East Gojam Zone w Etiopii zostaną losowo przydzielone do różnych schematów leczenia i monitorowane w celu zbadania następujących pytań badawczych:

Cel szczegółowy 1. Aby ustalić, czy masowe zabiegi przeprowadzane dwa razy w roku z większym prawdopodobieństwem wyeliminują chlamydię oczu ze społeczności hiperendemicznych niż coroczne masowe zabiegi.

Cel szczegółowy 2. Ustalenie, czy dzieci stanowią podstawową grupę przenoszenia jaglicy.

Cel szczegółowy 3. Ustalenie, czy budowa latryny zapobiega nawrotowi infekcji do społeczności po masowych zabiegach.

Cel szczegółowy 4. Określenie wpływu masowych terapii azytromycyną na antybiotykooporność u pneumokoków i zmniejszenie śmiertelności.

Cel szczegółowy 5. Ustalenie, czy coroczne masowe zabiegi z większym prawdopodobieństwem wyeliminują chlamydię oczu ze społeczności hiperendemicznych niż dwuletnie masowe zabiegi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Carter Center, Ethiopia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy mieszkańcy przebywający w stanowych zespołach, którzy zostali losowo wybrani do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Dzieci poniżej 6 miesiąca życia
  • Wszyscy, którzy są uczuleni na makrolidy lub azalidy
  • Odmowa sołtysa (w przypadku włączenia do wioski) lub odmowa rodzica lub opiekuna (w przypadku włączenia indywidualnego)

Osobom spełniającym te trzy kryteria wykluczenia nie zostanie podany badany antybiotyk azytromycyna, ale zostanie im zaoferowane obecnie zalecane przez WHO alternatywne leczenie azytromycyny w przypadku aktywnej jaglicy, czyli 1% tetracyklina maść do oczu, stosowana dwa razy dziennie, miejscowo do obu oczu, przez sześć tygodni. Należy zauważyć, że kryteria wykluczenia odnoszą się do wykluczenia z leczenia lekiem, ale nie z monitorowaniem, leczeniem jaglicy i badaniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A
Coroczna masowa kuracja
Lek: Masowe leczenie doustną azytromycyną całej społeczności
Do badań początkowych i kontrolnych przed dystrybucją azytromycyny zostanie wybrana warstwowa próba losowa z dwóch grup wiekowych: 1) 60 uczestników badania w wieku poniżej 10 lat i 2) 60 uczestników badania w wieku 10 lat i starszych. Od wszystkich uczestników badania zostanie przeprowadzone badanie kliniczne i pobrane wymazy ze spojówek. W przypadku ramion badania C i D wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane od 10 losowo wybranych dzieci spośród 60 uczestników w wieku poniżej 10 lat, którzy zostali zrekrutowani do wymazu ze spojówki. Następnie pojedyncza dawka azytromycyny zostanie podana zgodnie z planem badania: w postaci tabletek dla dorosłych; dawka tabletki dostosowana do wagi dla dzieci w wieku 8-10 lat; i zawieszenie pediatryczne dla dzieci w wieku od 1 do 7 lat.
Inny: B
Dwuletnia kuracja masowa
Lek: Masowe leczenie doustną azytromycyną całej społeczności
Do badań początkowych i kontrolnych przed dystrybucją azytromycyny zostanie wybrana warstwowa próba losowa z dwóch grup wiekowych: 1) 60 uczestników badania w wieku poniżej 10 lat i 2) 60 uczestników badania w wieku 10 lat i starszych. Od wszystkich uczestników badania zostanie przeprowadzone badanie kliniczne i pobrane wymazy ze spojówek. W przypadku ramion badania C i D wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane od 10 losowo wybranych dzieci spośród 60 uczestników w wieku poniżej 10 lat, którzy zostali zrekrutowani do wymazu ze spojówki. Następnie pojedyncza dawka azytromycyny zostanie podana zgodnie z planem badania: w postaci tabletek dla dorosłych; dawka tabletki dostosowana do wagi dla dzieci w wieku 8-10 lat; i zawieszenie pediatryczne dla dzieci w wieku od 1 do 7 lat.
Eksperymentalny: C
Masowe podawanie antybiotyku; leczenie wyłącznie dzieci (1-10 lat).
Lek: Masowe leczenie doustną azytromycyną całej społeczności
Do badań początkowych i kontrolnych przed dystrybucją azytromycyny zostanie wybrana warstwowa próba losowa z dwóch grup wiekowych: 1) 60 uczestników badania w wieku poniżej 10 lat i 2) 60 uczestników badania w wieku 10 lat i starszych. Od wszystkich uczestników badania zostanie przeprowadzone badanie kliniczne i pobrane wymazy ze spojówek. W przypadku ramion badania C i D wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane od 10 losowo wybranych dzieci spośród 60 uczestników w wieku poniżej 10 lat, którzy zostali zrekrutowani do wymazu ze spojówki. Następnie pojedyncza dawka azytromycyny zostanie podana zgodnie z planem badania: w postaci tabletek dla dorosłych; dawka tabletki dostosowana do wagi dla dzieci w wieku 8-10 lat; i zawieszenie pediatryczne dla dzieci w wieku od 1 do 7 lat.
Brak interwencji: D
Opóźnione rozpoczęcie masowego podawania antybiotyku
Inny: F
Tylko jednorazowa administracja masowa
Lek: Masowe leczenie doustną azytromycyną całej społeczności
Do badań początkowych i kontrolnych przed dystrybucją azytromycyny zostanie wybrana warstwowa próba losowa z dwóch grup wiekowych: 1) 60 uczestników badania w wieku poniżej 10 lat i 2) 60 uczestników badania w wieku 10 lat i starszych. Od wszystkich uczestników badania zostanie przeprowadzone badanie kliniczne i pobrane wymazy ze spojówek. W przypadku ramion badania C i D wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane od 10 losowo wybranych dzieci spośród 60 uczestników w wieku poniżej 10 lat, którzy zostali zrekrutowani do wymazu ze spojówki. Następnie pojedyncza dawka azytromycyny zostanie podana zgodnie z planem badania: w postaci tabletek dla dorosłych; dawka tabletki dostosowana do wagi dla dzieci w wieku 8-10 lat; i zawieszenie pediatryczne dla dzieci w wieku od 1 do 7 lat.
Eksperymentalny: G
Jednorazowe masowe podanie antybiotyków i intensywna budowa latryny
Lek: Masowe leczenie doustną azytromycyną całej społeczności
Do badań początkowych i kontrolnych przed dystrybucją azytromycyny zostanie wybrana warstwowa próba losowa z dwóch grup wiekowych: 1) 60 uczestników badania w wieku poniżej 10 lat i 2) 60 uczestników badania w wieku 10 lat i starszych. Od wszystkich uczestników badania zostanie przeprowadzone badanie kliniczne i pobrane wymazy ze spojówek. W przypadku ramion badania C i D wymazy z jamy nosowo-gardłowej zostaną pobrane od 10 losowo wybranych dzieci spośród 60 uczestników w wieku poniżej 10 lat, którzy zostali zrekrutowani do wymazu ze spojówki. Następnie pojedyncza dawka azytromycyny zostanie podana zgodnie z planem badania: w postaci tabletek dla dorosłych; dawka tabletki dostosowana do wagi dla dzieci w wieku 8-10 lat; i zawieszenie pediatryczne dla dzieci w wieku od 1 do 7 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia częstość występowania zakażenia chlamydią oka w społecznościach w ramieniu, określona za pomocą zbiorczego testu NAAT (test amplifikacji kwasu nukleinowego) (po 42 miesiącach dla Celu 1, po 12 miesiącach dla Celu 2, po leczeniu w stosunku do leczenia przed leczeniem dla Celu 3)
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klinicznie aktywna jaglica w społeczności, zgodnie z uproszczonym systemem klasyfikacji WHO
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Umieralność dziecięca (>= 1 rok życia), analizowana jako 1-5, 6-10 lat i ogółem
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Oporność na makrolidy u pneumokoków (% oporności w czasie, zgrupowane według jednostek randomizacji)
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Średnia częstość występowania zakażenia chlamydiami oka w społecznościach leczonych corocznie i co dwa lata, określona za pomocą połączonego testu NAAT (test amplifikacji kwasu nukleinowego)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Miara różnorodności w mikrobiomie spojówki i nosogardła dzieci (w wieku 0-9 lat)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesięcy
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
  • Dyrektor Studium: Kieran S O'Brien, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Dyrektor Studium: Paul Emerson, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-02576

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlamydia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj