Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение трахомы в Северной Амхаре (ТАНА) (TANA)

5 сентября 2015 г. обновлено: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Устранение трахомы повторным массовым медикаментозным лечением

ВОЗ инициировала программу ликвидации трахомы, ослепляющей глазной инфекции, вызываемой Chlamydia trachomatis, в значительной степени за счет массового распространения перорального азитромицина. Предлагаемое исследование определит частоту и цели массового лечения антибиотиками в масштабах всего сообщества. Мы также изучим влияние массового распространения антибиотиков на устойчивость пневмококков к антибиотикам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой групповое рандомизированное исследование для определения частоты и цели лечения массовым лечением антибиотиками в масштабах всего сообщества для устранения трахомы. Мы также изучим влияние распространения антибиотиков среди населения на устойчивость пневмококков к антибиотикам. Сообщества в районе Гонча-Сисо-Энесе Восточной зоны Годжам, Эфиопия, будут случайным образом распределены по разным схемам лечения и будут контролироваться для изучения следующих вопросов исследования:

Конкретная цель 1. Определить, являются ли массовые обработки два раза в год более вероятными для элиминации офтальмологического хламидиоза в гиперэндемичных сообществах, чем ежегодные массовые обработки.

Конкретная цель 2. Определить, составляют ли дети основную группу по передаче трахомы.

Конкретная цель 3. Определить, предотвращает ли строительство туалета возвращение инфекции в общество после массового лечения.

Конкретная цель 4. Определить влияние массовых обработок азитромицином на устойчивость пневмококков к антибиотикам и снижение смертности.

Конкретная цель 5. Определить, является ли более вероятной элиминация глазного хламидиоза из гиперэндемичных сообществ ежегодными массовыми обработками по сравнению с массовыми обработками раз в два года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Всех жителей, проживающих в штатах-командах, выбранных случайным образом для этого исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Дети в возрасте до 6 месяцев
  • Все те, у кого аллергия на макролиды или азалиды
  • Отказ старосты деревни (для включения деревни) или отказ родителя или опекуна (для индивидуального включения)

Лица, отвечающие этим трем критериям исключения, не будут получать исследуемый антибиотик азитромицин, но им будет предложено текущее рекомендованное ВОЗ альтернативное лечение азитромицину при активной трахоме, которое представляет собой 1% тетрациклиновую глазную мазь, которую следует использовать два раза в день, местно на оба глаза. на шесть недель. Обратите внимание, что критерии исключения относятся к исключению лечения препаратом, но не к наблюдению, лечению трахомы и обследованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: А
Ежегодная массовая обработка
Лекарство: Массовое лечение пероральным азитромицином для всего сообщества
Для исходного и последующего обследования перед распределением азитромицина будет выбрана стратифицированная случайная выборка из двух возрастных групп: 1) 60 участников исследования в возрасте до 10 лет и 2) 60 участников исследования в возрасте 10 лет и старше. У всех участников исследования будет проведено клиническое обследование и взяты конъюнктивальные мазки. Для групп исследования C и D мазки из носоглотки будут взяты у 10 случайно выбранных детей из 60 участников в возрасте до 10 лет, которые были набраны для взятия мазков с конъюнктивы. Затем разовая доза азитромицина будет распределена в соответствии с дизайном исследования: в форме таблеток для взрослых; доза в таблетках с поправкой на вес для детей в возрасте 8–10 лет; и педиатрическая суспензия для детей в возрасте от 1 до 7 лет.
Другой: Б
Двухгодичная массовая обработка
Лекарство: Массовое лечение пероральным азитромицином для всего сообщества
Для исходного и последующего обследования перед распределением азитромицина будет выбрана стратифицированная случайная выборка из двух возрастных групп: 1) 60 участников исследования в возрасте до 10 лет и 2) 60 участников исследования в возрасте 10 лет и старше. У всех участников исследования будет проведено клиническое обследование и взяты конъюнктивальные мазки. Для групп исследования C и D мазки из носоглотки будут взяты у 10 случайно выбранных детей из 60 участников в возрасте до 10 лет, которые были набраны для взятия мазков с конъюнктивы. Затем разовая доза азитромицина будет распределена в соответствии с дизайном исследования: в форме таблеток для взрослых; доза в таблетках с поправкой на вес для детей в возрасте 8–10 лет; и педиатрическая суспензия для детей в возрасте от 1 до 7 лет.
Экспериментальный: С
Массовое введение антибиотика; лечение детей (1-10 лет) только
Лекарство: Массовое лечение пероральным азитромицином для всего сообщества
Для исходного и последующего обследования перед распределением азитромицина будет выбрана стратифицированная случайная выборка из двух возрастных групп: 1) 60 участников исследования в возрасте до 10 лет и 2) 60 участников исследования в возрасте 10 лет и старше. У всех участников исследования будет проведено клиническое обследование и взяты конъюнктивальные мазки. Для групп исследования C и D мазки из носоглотки будут взяты у 10 случайно выбранных детей из 60 участников в возрасте до 10 лет, которые были набраны для взятия мазков с конъюнктивы. Затем разовая доза азитромицина будет распределена в соответствии с дизайном исследования: в форме таблеток для взрослых; доза в таблетках с поправкой на вес для детей в возрасте 8–10 лет; и педиатрическая суспензия для детей в возрасте от 1 до 7 лет.
Без вмешательства: Д
Отсроченное начало массового введения антибиотика
Другой: Ф
Только однократное массовое введение
Лекарство: Массовое лечение пероральным азитромицином для всего сообщества
Для исходного и последующего обследования перед распределением азитромицина будет выбрана стратифицированная случайная выборка из двух возрастных групп: 1) 60 участников исследования в возрасте до 10 лет и 2) 60 участников исследования в возрасте 10 лет и старше. У всех участников исследования будет проведено клиническое обследование и взяты конъюнктивальные мазки. Для групп исследования C и D мазки из носоглотки будут взяты у 10 случайно выбранных детей из 60 участников в возрасте до 10 лет, которые были набраны для взятия мазков с конъюнктивы. Затем разовая доза азитромицина будет распределена в соответствии с дизайном исследования: в форме таблеток для взрослых; доза в таблетках с поправкой на вес для детей в возрасте 8–10 лет; и педиатрическая суспензия для детей в возрасте от 1 до 7 лет.
Экспериментальный: Г
Одноразовое массовое введение антибиотиков плюс интенсивное строительство туалета
Лекарство: Массовое лечение пероральным азитромицином для всего сообщества
Для исходного и последующего обследования перед распределением азитромицина будет выбрана стратифицированная случайная выборка из двух возрастных групп: 1) 60 участников исследования в возрасте до 10 лет и 2) 60 участников исследования в возрасте 10 лет и старше. У всех участников исследования будет проведено клиническое обследование и взяты конъюнктивальные мазки. Для групп исследования C и D мазки из носоглотки будут взяты у 10 случайно выбранных детей из 60 участников в возрасте до 10 лет, которые были набраны для взятия мазков с конъюнктивы. Затем разовая доза азитромицина будет распределена в соответствии с дизайном исследования: в форме таблеток для взрослых; доза в таблетках с поправкой на вес для детей в возрасте 8–10 лет; и педиатрическая суспензия для детей в возрасте от 1 до 7 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя распространенность глазной хламидийной инфекции в сообществах в группе, определенная с помощью объединенного МАНК (тест на амплификацию нуклеиновых кислот) (через 42 месяца для Цели 1, через 12 месяцев для Цели 2, после лечения относительно до лечения для Цели 3)
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинически активная трахома в сообществе, согласно упрощенной системе классификации ВОЗ
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Детская (>= 1 года) смертность, проанализированная как 1-5, 6-10 лет и общая
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Резистентность пневмококков к макролидам (% устойчивости с течением времени, сгруппированные по единицам рандомизации)
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Средняя распространенность глазной хламидийной инфекции в сообществах, получающих лечение ежегодно и раз в два года, по данным объединенного МАНК (тест на амплификацию нуклеиновых кислот)
Временное ограничение: 48 месяцев
48 месяцев
Измерение разнообразия микробиомов конъюнктивы и носоглотки у детей (0-9 лет)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 месяцев
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
  • Директор по исследованиям: Kieran S O'Brien, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Директор по исследованиям: Paul Emerson, PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-02576

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться