Mejora del tracoma en el norte de Amhara (TANA) (TANA)
5 de septiembre de 2015 actualizado por: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco
Eliminación del tracoma con tratamiento farmacológico masivo repetido
La OMS ha iniciado un programa para eliminar el tracoma, infección ocular causante de ceguera causada por Chlamydia trachomatis, en gran parte mediante distribuciones masivas de azitromicina oral.
El estudio propuesto determinará la frecuencia y el objetivo de tratamiento del tratamiento antibiótico masivo en toda la comunidad.
También estudiaremos el impacto de la distribución masiva de antibióticos en la resistencia a los antibióticos en el neumococo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado grupal para determinar la frecuencia y el objetivo del tratamiento con antibióticos masivos en toda la comunidad para eliminar el tracoma. También estudiaremos el impacto de la distribución de antibióticos en toda la comunidad sobre la resistencia a los antibióticos en el neumococo. Las comunidades del distrito de Goncha Siso Enese de East Gojam Zone, Etiopía, serán asignadas aleatoriamente a diferentes esquemas de tratamiento y monitoreadas para estudiar las siguientes preguntas de investigación:
Objetivo específico 1. Determinar si los tratamientos masivos bianuales tienen más probabilidades de eliminar la clamidia ocular de las comunidades hiperendémicas que los tratamientos masivos anuales.
Objetivo Específico 2. Determinar si los niños forman un grupo central para la transmisión del tracoma.
Objetivo específico 3. Determinar si la construcción de letrinas previene el regreso de la infección a una comunidad después del tratamiento masivo.
Objetivo Específico 4. Determinar el efecto de los tratamientos masivos con azitromicina sobre la resistencia antibiótica en neumococo y la reducción de la mortalidad.
Objetivo específico 5. Determinar si los tratamientos masivos anuales tienen más probabilidades de eliminar la clamidia ocular de las comunidades hiperendémicas que los tratamientos masivos bienales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía
- Carter Center, Ethiopia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los residentes que residen en los equipos estatales que se seleccionan al azar para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Niños menores de 6 meses
- Todos aquellos que sean alérgicos a los macrólidos o azálidos
- Negativa del jefe de la aldea (para la inclusión de la aldea), o negativa del padre o tutor (para la inclusión individual)
A las personas en estos tres criterios de exclusión no se les administrará el antibiótico del estudio azitromicina, pero se les ofrecerá el tratamiento alternativo actual recomendado por la OMS a la azitromicina para el tracoma activo, que es un ungüento oftálmico de tetraciclina al 1%, para usarse dos veces al día, por vía tópica en ambos ojos. por seis semanas. Nótese que los criterios de exclusión se refieren a la exclusión al fármaco de tratamiento, pero no al seguimiento, tratamiento del tracoma y exámenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: A
Tratamiento masivo anual
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Para las encuestas de referencia y de seguimiento antes de la distribución de azitromicina, se elegirá una muestra aleatoria estratificada de dos grupos de edad: 1) 60 participantes en el estudio menores de 10 años y 2) 60 participantes en el estudio de 10 años o más.
Se realizará un examen clínico y se tomarán hisopos conjuntivales de todos los participantes del estudio.
Para los brazos de estudio C y D, se recolectarán hisopos nasofaríngeos de 10 niños seleccionados al azar entre los 60 participantes menores de 10 años que fueron reclutados para el hisopado conjuntival.
Luego se distribuirá una dosis única de azitromicina según el diseño del estudio: en forma de comprimidos para adultos; una dosis de tableta ajustada al peso para niños de 8 a 10 años; y suspensión pediátrica para niños de 1 a 7 años.
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Otro: B
Tratamiento masivo bianual
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Para las encuestas de referencia y de seguimiento antes de la distribución de azitromicina, se elegirá una muestra aleatoria estratificada de dos grupos de edad: 1) 60 participantes en el estudio menores de 10 años y 2) 60 participantes en el estudio de 10 años o más.
Se realizará un examen clínico y se tomarán hisopos conjuntivales de todos los participantes del estudio.
Para los brazos de estudio C y D, se recolectarán hisopos nasofaríngeos de 10 niños seleccionados al azar entre los 60 participantes menores de 10 años que fueron reclutados para el hisopado conjuntival.
Luego se distribuirá una dosis única de azitromicina según el diseño del estudio: en forma de comprimidos para adultos; una dosis de tableta ajustada al peso para niños de 8 a 10 años; y suspensión pediátrica para niños de 1 a 7 años.
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Experimental: C
Administración masiva de antibióticos; tratamiento de niños (1-10 años de edad) solamente
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Para las encuestas de referencia y de seguimiento antes de la distribución de azitromicina, se elegirá una muestra aleatoria estratificada de dos grupos de edad: 1) 60 participantes en el estudio menores de 10 años y 2) 60 participantes en el estudio de 10 años o más.
Se realizará un examen clínico y se tomarán hisopos conjuntivales de todos los participantes del estudio.
Para los brazos de estudio C y D, se recolectarán hisopos nasofaríngeos de 10 niños seleccionados al azar entre los 60 participantes menores de 10 años que fueron reclutados para el hisopado conjuntival.
Luego se distribuirá una dosis única de azitromicina según el diseño del estudio: en forma de comprimidos para adultos; una dosis de tableta ajustada al peso para niños de 8 a 10 años; y suspensión pediátrica para niños de 1 a 7 años.
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Sin intervención: D
Retraso en el inicio de la administración masiva de antibióticos
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Otro: F
Administración masiva por única vez
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Para las encuestas de referencia y de seguimiento antes de la distribución de azitromicina, se elegirá una muestra aleatoria estratificada de dos grupos de edad: 1) 60 participantes en el estudio menores de 10 años y 2) 60 participantes en el estudio de 10 años o más.
Se realizará un examen clínico y se tomarán hisopos conjuntivales de todos los participantes del estudio.
Para los brazos de estudio C y D, se recolectarán hisopos nasofaríngeos de 10 niños seleccionados al azar entre los 60 participantes menores de 10 años que fueron reclutados para el hisopado conjuntival.
Luego se distribuirá una dosis única de azitromicina según el diseño del estudio: en forma de comprimidos para adultos; una dosis de tableta ajustada al peso para niños de 8 a 10 años; y suspensión pediátrica para niños de 1 a 7 años.
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Experimental: GRAMO
Administración masiva única de antibióticos, más construcción intensiva de letrinas
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Para las encuestas de referencia y de seguimiento antes de la distribución de azitromicina, se elegirá una muestra aleatoria estratificada de dos grupos de edad: 1) 60 participantes en el estudio menores de 10 años y 2) 60 participantes en el estudio de 10 años o más.
Se realizará un examen clínico y se tomarán hisopos conjuntivales de todos los participantes del estudio.
Para los brazos de estudio C y D, se recolectarán hisopos nasofaríngeos de 10 niños seleccionados al azar entre los 60 participantes menores de 10 años que fueron reclutados para el hisopado conjuntival.
Luego se distribuirá una dosis única de azitromicina según el diseño del estudio: en forma de comprimidos para adultos; una dosis de tableta ajustada al peso para niños de 8 a 10 años; y suspensión pediátrica para niños de 1 a 7 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia promedio de la infección ocular por clamidia en las comunidades de un brazo determinada por NAAT (Prueba de amplificación de ácido nucleico) agrupada (a los 42 meses para el Objetivo 1, a los 12 meses para el Objetivo 2, después del tratamiento en relación con el pretratamiento para el Objetivo 3)
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tracoma clínico activo en la comunidad, según lo determinado por el sistema de clasificación simplificado de la OMS
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Mortalidad infantil (>= 1 año de edad), analizada como 1-5, 6-10 años de edad y total
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Resistencia a macrólidos en neumococo (% de resistencia a lo largo del tiempo, agrupado por unidad de aleatorización)
Periodo de tiempo: 42 meses
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42 meses
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Prevalencia promedio de infección ocular por clamidia en comunidades tratadas anualmente y bienalmente según lo determinado por NAAT agrupada (Prueba de amplificación de ácido nucleico)
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Medida de diversidad en los microbiomas conjuntival y nasofaríngeo de niños (0-9 años)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 meses
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0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
- Director de estudio: Kieran S O'Brien, MPH, Proctor Foundation, UCSF
- Director de estudio: Paul Emerson, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Skalet AH, Cevallos V, Ayele B, Gebre T, Zhou Z, Jorgensen JH, Zerihun M, Habte D, Assefa Y, Emerson PM, Gaynor BD, Porco TC, Lietman TM, Keenan JD. Antibiotic selection pressure and macrolide resistance in nasopharyngeal Streptococcus pneumoniae: a cluster-randomized clinical trial. PLoS Med. 2010 Dec 14;7(12):e1000377. doi: 10.1371/journal.pmed.1000377.
- Porco TC, Gebre T, Ayele B, House J, Keenan J, Zhou Z, Hong KC, Stoller N, Ray KJ, Emerson P, Gaynor BD, Lietman TM. Effect of mass distribution of azithromycin for trachoma control on overall mortality in Ethiopian children: a randomized trial. JAMA. 2009 Sep 2;302(9):962-8. doi: 10.1001/jama.2009.1266.
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Zerihun M, Zhou Z, House JI, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM. Childhood mortality in a cohort treated with mass azithromycin for trachoma. Clin Infect Dis. 2011 Apr 1;52(7):883-8. doi: 10.1093/cid/cir069.
- Lietman TM, Gebre T, Ayele B, Ray KJ, Maher MC, See CW, Emerson PM, Porco TC; TANA Study Group. The epidemiological dynamics of infectious trachoma may facilitate elimination. Epidemics. 2011 Jun;3(2):119-24. doi: 10.1016/j.epidem.2011.03.004. Epub 2011 Apr 6.
- Stoller NE, Gebre T, Ayele B, Zerihun M, Assefa Y, Habte D, Zhou Z, Porco TC, Keenan JD, House JI, Gaynor BD, Lietman TM, Emerson PM. Efficacy of latrine promotion on emergence of infection with ocular Chlamydia trachomatis after mass antibiotic treatment: a cluster-randomized trial. Int Health. 2011 Jun;3(2):75-84. doi: 10.1016/j.inhe.2011.03.004.
- Keenan JD, See CW, Moncada J, Ayele B, Gebre T, Stoller NE, McCulloch CE, Porco TC, Gaynor BD, Emerson PM, Schachter J, Lietman TM. Diagnostic characteristics of tests for ocular Chlamydia after mass azithromycin distributions. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 25;53(1):235-40. doi: 10.1167/iovs.11-8493.
- Gebre T, Ayele B, Zerihun M, House JI, Stoller NE, Zhou Z, Ray KJ, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM, Keenan JD. Latrine promotion for trachoma: assessment of mortality from a cluster-randomized trial in Ethiopia. Am J Trop Med Hyg. 2011 Sep;85(3):518-23. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0720.
- House JI, Ayele B, Porco TC, Zhou Z, Hong KC, Gebre T, Ray KJ, Keenan JD, Stoller NE, Whitcher JP, Gaynor BD, Emerson PM, Lietman TM. Assessment of herd protection against trachoma due to repeated mass antibiotic distributions: a cluster-randomised trial. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1111-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60323-8.
- Gebre T, Ayele B, Zerihun M, Genet A, Stoller NE, Zhou Z, House JI, Yu SN, Ray KJ, Emerson PM, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Gaynor BD. Comparison of annual versus twice-yearly mass azithromycin treatment for hyperendemic trachoma in Ethiopia: a cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):143-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61515-8. Epub 2011 Dec 20.
- Ray KJ, Zhou Z, Cevallos V, Chin S, Enanoria W, Lui F, Lietman TM, Porco TC. Estimating community prevalence of ocular Chlamydia trachomatis infection using pooled polymerase chain reaction testing. Ophthalmic Epidemiol. 2014 Apr;21(2):86-91. doi: 10.3109/09286586.2014.884600.
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Moncada J, Stoller NE, Zhou Z, Porco TC, McCulloch CE, Gaynor BD, Emerson PM, Schachter J, Lietman TM. Ribosomal RNA evidence of ocular Chlamydia trachomatis infection following 3 annual mass azithromycin distributions in communities with highly prevalent trachoma. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):253-6. doi: 10.1093/cid/cir791. Epub 2011 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Conjuntivitis Bacteriana
- Infecciones por clamidia
- Tracoma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- 10-02576
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