北阿姆哈拉沙眼改良 (TANA) (TANA)
2015年9月5日 更新者：Thomas M. Lietman、University of California, San Francisco
通过重复大量药物治疗消除沙眼
世界卫生组织已经启动了一项消除沙眼、沙眼衣原体引起的致盲性眼部感染的计划，这在很大程度上是通过大量分发口服阿奇霉素来实现的。
拟议的研究将确定社区范围内大规模抗生素治疗的频率和治疗目标。
我们还将研究大规模抗生素分布对肺炎球菌抗生素耐药性的影响。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项随机分组试验，旨在确定社区范围内大规模抗生素治疗以消除沙眼的频率和治疗目标。 我们还将研究社区范围内抗生素分布对肺炎球菌抗生素耐药性的影响。 埃塞俄比亚东 Gojam 区 Goncha Siso Enese 区的社区将被随机分配到不同的治疗方案并进行监测以研究以下研究问题：
具体目标 1。 确定一年两次的大规模治疗是否比每年一次的大规模治疗更有可能消除高流行社区的眼部衣原体。
具体目标 2. 确定儿童是否构成沙眼传播的核心群体。
具体目标 3. 确定厕所建设是否可以防止大规模治疗后感染返回社区。
具体目标 4. 确定大量阿奇霉素治疗对肺炎球菌抗生素耐药性和死亡率降低的影响。
具体目标 5. 确定年度大规模治疗是否比两年一次的大规模治疗更有可能从高流行社区消除眼部衣原体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Addis Ababa、埃塞俄比亚
- Carter Center, Ethiopia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 居住在为本研究随机选择的州团队中的所有居民。
排除标准：
- 孕妇
- 6个月以下的儿童
- 所有对大环内酯类或氮杂内酯类药物过敏的人
- 村长拒绝（村民纳入），或父母或监护人拒绝（个人纳入）
符合这三个排除标准的个体将不会接受研究抗生素阿奇霉素，但会提供目前世卫组织推荐的阿奇霉素替代疗法治疗活动性沙眼，即 1% 四环素眼膏，每天两次，局部用于双眼，六个星期。 请注意，排除标准是指排除治疗药物，而不是沙眼的监测、治疗和检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A
年度群众治疗
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对于阿奇霉素分发前的基线和后续调查，将选择来自两个年龄组的分层随机样本：1) 60 名 10 岁以下的研究参与者和 2) 60 名 10 岁及以上的研究参与者。
将进行临床检查，并从所有研究参与者中采集结膜拭子。
对于研究组 C 和 D，将从 60 名 10 岁以下参与者中随机选择的 10 名儿童收集鼻咽拭子，这些儿童被招募用于结膜拭子检查。
然后根据研究设计分配单剂量的阿奇霉素：成人片剂；适用于 8-10 岁儿童的体重调整药片剂量；和 1 - 7 岁儿童的儿科悬架。
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其他：乙
一年两次的大规模治疗
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对于阿奇霉素分发前的基线和后续调查，将选择来自两个年龄组的分层随机样本：1) 60 名 10 岁以下的研究参与者和 2) 60 名 10 岁及以上的研究参与者。
将进行临床检查，并从所有研究参与者中采集结膜拭子。
对于研究组 C 和 D，将从 60 名 10 岁以下参与者中随机选择的 10 名儿童收集鼻咽拭子，这些儿童被招募用于结膜拭子检查。
然后根据研究设计分配单剂量的阿奇霉素：成人片剂；适用于 8-10 岁儿童的体重调整药片剂量；和 1 - 7 岁儿童的儿科悬架。
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实验性的：C
大量使用抗生素；仅治疗儿童（1-10 岁）
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对于阿奇霉素分发前的基线和后续调查，将选择来自两个年龄组的分层随机样本：1) 60 名 10 岁以下的研究参与者和 2) 60 名 10 岁及以上的研究参与者。
将进行临床检查，并从所有研究参与者中采集结膜拭子。
对于研究组 C 和 D，将从 60 名 10 岁以下参与者中随机选择的 10 名儿童收集鼻咽拭子，这些儿童被招募用于结膜拭子检查。
然后根据研究设计分配单剂量的阿奇霉素：成人片剂；适用于 8-10 岁儿童的体重调整药片剂量；和 1 - 7 岁儿童的儿科悬架。
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无干预：丁
延迟开始大量使用抗生素
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其他：F
仅一次性大量给药
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对于阿奇霉素分发前的基线和后续调查，将选择来自两个年龄组的分层随机样本：1) 60 名 10 岁以下的研究参与者和 2) 60 名 10 岁及以上的研究参与者。
将进行临床检查，并从所有研究参与者中采集结膜拭子。
对于研究组 C 和 D，将从 60 名 10 岁以下参与者中随机选择的 10 名儿童收集鼻咽拭子，这些儿童被招募用于结膜拭子检查。
然后根据研究设计分配单剂量的阿奇霉素：成人片剂；适用于 8-10 岁儿童的体重调整药片剂量；和 1 - 7 岁儿童的儿科悬架。
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实验性的：G
一次性大量使用抗生素，加上密集的厕所建设
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对于阿奇霉素分发前的基线和后续调查，将选择来自两个年龄组的分层随机样本：1) 60 名 10 岁以下的研究参与者和 2) 60 名 10 岁及以上的研究参与者。
将进行临床检查，并从所有研究参与者中采集结膜拭子。
对于研究组 C 和 D，将从 60 名 10 岁以下参与者中随机选择的 10 名儿童收集鼻咽拭子，这些儿童被招募用于结膜拭子检查。
然后根据研究设计分配单剂量的阿奇霉素：成人片剂；适用于 8-10 岁儿童的体重调整药片剂量；和 1 - 7 岁儿童的儿科悬架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过汇集 NAAT（核酸扩增试验）确定的手臂社区眼部衣原体感染的平均流行率（目标 1 在 42 个月，目标 2 在 12 个月，目标 3 的治疗后相对于治疗前）
大体时间：42个月
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42个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 WHO 简化分级系统确定的社区临床活动性沙眼
大体时间：42个月
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42个月
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儿童（>= 1 岁）死亡率，分析为 1-5 岁、6-10 岁和总死亡率
大体时间：42个月
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42个月
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肺炎球菌对大环内酯类药物的耐药性（随时间推移的耐药性百分比，按随机化单位聚类）
大体时间：42个月
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42个月
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每年和每两年治疗一次的社区眼部衣原体感染的平均流行率，由汇集的 NAAT（核酸扩增试验）确定
大体时间：48个月
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48个月
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儿童（0-9 岁）结膜和鼻咽微生物组的多样性测量
大体时间：0、6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
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0、6、12、18、24、30、36、42 和 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Lietman, MD、Proctor Foundation, UCSF
- 研究主任：Kieran S O'Brien, MPH、Proctor Foundation, UCSF
- 研究主任：Paul Emerson, PhD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Skalet AH, Cevallos V, Ayele B, Gebre T, Zhou Z, Jorgensen JH, Zerihun M, Habte D, Assefa Y, Emerson PM, Gaynor BD, Porco TC, Lietman TM, Keenan JD. Antibiotic selection pressure and macrolide resistance in nasopharyngeal Streptococcus pneumoniae: a cluster-randomized clinical trial. PLoS Med. 2010 Dec 14;7(12):e1000377. doi: 10.1371/journal.pmed.1000377.
- Porco TC, Gebre T, Ayele B, House J, Keenan J, Zhou Z, Hong KC, Stoller N, Ray KJ, Emerson P, Gaynor BD, Lietman TM. Effect of mass distribution of azithromycin for trachoma control on overall mortality in Ethiopian children: a randomized trial. JAMA. 2009 Sep 2;302(9):962-8. doi: 10.1001/jama.2009.1266.
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Zerihun M, Zhou Z, House JI, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM. Childhood mortality in a cohort treated with mass azithromycin for trachoma. Clin Infect Dis. 2011 Apr 1;52(7):883-8. doi: 10.1093/cid/cir069.
- Lietman TM, Gebre T, Ayele B, Ray KJ, Maher MC, See CW, Emerson PM, Porco TC; TANA Study Group. The epidemiological dynamics of infectious trachoma may facilitate elimination. Epidemics. 2011 Jun;3(2):119-24. doi: 10.1016/j.epidem.2011.03.004. Epub 2011 Apr 6.
- Stoller NE, Gebre T, Ayele B, Zerihun M, Assefa Y, Habte D, Zhou Z, Porco TC, Keenan JD, House JI, Gaynor BD, Lietman TM, Emerson PM. Efficacy of latrine promotion on emergence of infection with ocular Chlamydia trachomatis after mass antibiotic treatment: a cluster-randomized trial. Int Health. 2011 Jun;3(2):75-84. doi: 10.1016/j.inhe.2011.03.004.
- Keenan JD, See CW, Moncada J, Ayele B, Gebre T, Stoller NE, McCulloch CE, Porco TC, Gaynor BD, Emerson PM, Schachter J, Lietman TM. Diagnostic characteristics of tests for ocular Chlamydia after mass azithromycin distributions. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 25;53(1):235-40. doi: 10.1167/iovs.11-8493.
- Gebre T, Ayele B, Zerihun M, House JI, Stoller NE, Zhou Z, Ray KJ, Gaynor BD, Porco TC, Emerson PM, Lietman TM, Keenan JD. Latrine promotion for trachoma: assessment of mortality from a cluster-randomized trial in Ethiopia. Am J Trop Med Hyg. 2011 Sep;85(3):518-23. doi: 10.4269/ajtmh.2011.10-0720.
- House JI, Ayele B, Porco TC, Zhou Z, Hong KC, Gebre T, Ray KJ, Keenan JD, Stoller NE, Whitcher JP, Gaynor BD, Emerson PM, Lietman TM. Assessment of herd protection against trachoma due to repeated mass antibiotic distributions: a cluster-randomised trial. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1111-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60323-8.
- Gebre T, Ayele B, Zerihun M, Genet A, Stoller NE, Zhou Z, House JI, Yu SN, Ray KJ, Emerson PM, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Gaynor BD. Comparison of annual versus twice-yearly mass azithromycin treatment for hyperendemic trachoma in Ethiopia: a cluster-randomised trial. Lancet. 2012 Jan 14;379(9811):143-51. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61515-8. Epub 2011 Dec 20.
- Ray KJ, Zhou Z, Cevallos V, Chin S, Enanoria W, Lui F, Lietman TM, Porco TC. Estimating community prevalence of ocular Chlamydia trachomatis infection using pooled polymerase chain reaction testing. Ophthalmic Epidemiol. 2014 Apr;21(2):86-91. doi: 10.3109/09286586.2014.884600.
- Keenan JD, Ayele B, Gebre T, Moncada J, Stoller NE, Zhou Z, Porco TC, McCulloch CE, Gaynor BD, Emerson PM, Schachter J, Lietman TM. Ribosomal RNA evidence of ocular Chlamydia trachomatis infection following 3 annual mass azithromycin distributions in communities with highly prevalent trachoma. Clin Infect Dis. 2012 Jan 15;54(2):253-6. doi: 10.1093/cid/cir791. Epub 2011 Nov 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月5日
首次发布 (估计)
2006年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月5日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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