Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trakooman parantaminen Pohjois-Amharassa (TANA) (TANA)

lauantai 5. syyskuuta 2015 päivittänyt: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Trakooman poistaminen toistuvalla massalääkehoidolla

WHO on käynnistänyt ohjelman trakooman, Chlamydia trachomatis -bakteerin aiheuttaman sokeuttavan silmäinfektion, poistamiseksi suurelta osin suun kautta otettavan atsitromysiinin massajakeluilla. Ehdotettu tutkimus määrittää yhteisön laajuisen massaantibioottihoidon tiheyden ja hoitokohteen. Tutkimme myös antibioottien massajakauman vaikutusta pneumokokkien antibioottiresistenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on ryhmäsatunnaistettu tutkimus, jossa määritetään trakooman poistamiseksi tapahtuvan yhteisön laajuisen massaantibioottihoidon tiheys ja hoitotavoite. Tutkimme myös yhteisön laajuisen antibioottien leviämisen vaikutusta pneumokokkien antibioottiresistenssiin. Yhteisöt Goncha Siso Enesen alueella Itä-Gojamin vyöhykkeellä Etiopiassa jaetaan satunnaisesti erilaisiin hoitojärjestelmiin ja niitä seurataan seuraavien tutkimuskysymysten tutkimiseksi:

Erityinen tavoite 1. Sen selvittämiseksi, eliminoiko kaksi kertaa vuodessa suoritettavat massahoidot todennäköisemmin silmäklamydian hyperendeemisistä yhteisöistä kuin vuosittaiset massahoidot.

Erityinen tavoite 2. Selvittää, muodostavatko lapset trakooman leviämisen ydinryhmän.

Erityinen tavoite 3. Selvittää, estääkö käymälärakenne tartunnan paluun yhteisöön massahoidon jälkeen.

Erityinen tavoite 4. Selvittää atsitromysiinimassahoitojen vaikutus pneumokokkien antibioottiresistenssiin ja kuolleisuuden vähenemiseen.

Erityinen tavoite 5. Selvittää, eliminoivatko vuosittaiset massahoidot silmäklamydian hyperendeemisistä yhteisöistä todennäköisemmin kuin kaksivuotiset massahoidot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Carter Center, Ethiopia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki osavaltioryhmissä asuvat asukkaat, jotka valitaan satunnaisesti tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Alle 6 kuukauden ikäiset lapset
  • Kaikki ne, jotka ovat allergisia makrolideille tai atsalideille
  • Kylän päällikön kieltäytyminen (kylän mukaan ottamisesta) tai vanhemman tai huoltajan kieltäytyminen (yksittäisen sisällyttämisen vuoksi)

Näissä kolmessa poissulkemiskriteerissä oleville henkilöille ei anneta atsitromysiinitutkimusantibioottia, vaan heille tarjottiin WHO:n suosittelemaa vaihtoehtoista hoitoa atsitromysiinille aktiiviseen trakoomaan, joka on 1 % tetrasykliiniä sisältävä silmävoide, jota käytetään kahdesti päivässä, paikallisesti molempiin silmiin. kuuden viikon ajan. Huomaa, että poissulkemiskriteerit viittaavat poissulkemiseen hoitolääkkeestä, mutta eivät trakooman seurantaan, hoitoon ja tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: A
Vuosittainen massahoito
Lääke: Massahoito suun kautta otettavalla atsitromysiinillä koko yhteisölle
Ennen atsitromysiinin jakautumista tehtyihin perus- ja seurantatutkimuksiin valitaan ositettu satunnaisotos kahdesta ikäryhmästä: 1) 60 alle 10-vuotiasta tutkimukseen osallistujaa ja 2) 60 vähintään 10-vuotiasta tutkimushenkilöä. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta tehdään kliininen tutkimus ja sidekalvonäytteet. Tutkimushaaroissa C ja D nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan 10 satunnaisesti valitulta lapselta niiden 60 alle 10-vuotiaan osallistujan joukosta, jotka otettiin mukaan sidekalvon pyyhkimiseen. Sitten yksi annos atsitromysiiniä jaetaan tutkimussuunnitelman mukaisesti: tablettimuodossa aikuisille; painoon sovitettu tablettiannos 8–10-vuotiaille lapsille; ja lasten suspensio 1-7-vuotiaille lapsille.
Muut: B
Puolivuosittainen massahoito
Lääke: Massahoito suun kautta otettavalla atsitromysiinillä koko yhteisölle
Ennen atsitromysiinin jakautumista tehtyihin perus- ja seurantatutkimuksiin valitaan ositettu satunnaisotos kahdesta ikäryhmästä: 1) 60 alle 10-vuotiasta tutkimukseen osallistujaa ja 2) 60 vähintään 10-vuotiasta tutkimushenkilöä. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta tehdään kliininen tutkimus ja sidekalvonäytteet. Tutkimushaaroissa C ja D nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan 10 satunnaisesti valitulta lapselta niiden 60 alle 10-vuotiaan osallistujan joukosta, jotka otettiin mukaan sidekalvon pyyhkimiseen. Sitten yksi annos atsitromysiiniä jaetaan tutkimussuunnitelman mukaisesti: tablettimuodossa aikuisille; painoon sovitettu tablettiannos 8–10-vuotiaille lapsille; ja lasten suspensio 1-7-vuotiaille lapsille.
Kokeellinen: C
Antibiootin massaanto; vain lasten (1-10-vuotiaiden) hoitoon
Lääke: Massahoito suun kautta otettavalla atsitromysiinillä koko yhteisölle
Ennen atsitromysiinin jakautumista tehtyihin perus- ja seurantatutkimuksiin valitaan ositettu satunnaisotos kahdesta ikäryhmästä: 1) 60 alle 10-vuotiasta tutkimukseen osallistujaa ja 2) 60 vähintään 10-vuotiasta tutkimushenkilöä. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta tehdään kliininen tutkimus ja sidekalvonäytteet. Tutkimushaaroissa C ja D nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan 10 satunnaisesti valitulta lapselta niiden 60 alle 10-vuotiaan osallistujan joukosta, jotka otettiin mukaan sidekalvon pyyhkimiseen. Sitten yksi annos atsitromysiiniä jaetaan tutkimussuunnitelman mukaisesti: tablettimuodossa aikuisille; painoon sovitettu tablettiannos 8–10-vuotiaille lapsille; ja lasten suspensio 1-7-vuotiaille lapsille.
Ei väliintuloa: D
Viivästynyt antibiootin massaannon aloitus
Muut: F
Vain kertaluonteinen joukkohallinto
Lääke: Massahoito suun kautta otettavalla atsitromysiinillä koko yhteisölle
Ennen atsitromysiinin jakautumista tehtyihin perus- ja seurantatutkimuksiin valitaan ositettu satunnaisotos kahdesta ikäryhmästä: 1) 60 alle 10-vuotiasta tutkimukseen osallistujaa ja 2) 60 vähintään 10-vuotiasta tutkimushenkilöä. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta tehdään kliininen tutkimus ja sidekalvonäytteet. Tutkimushaaroissa C ja D nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan 10 satunnaisesti valitulta lapselta niiden 60 alle 10-vuotiaan osallistujan joukosta, jotka otettiin mukaan sidekalvon pyyhkimiseen. Sitten yksi annos atsitromysiiniä jaetaan tutkimussuunnitelman mukaisesti: tablettimuodossa aikuisille; painoon sovitettu tablettiannos 8–10-vuotiaille lapsille; ja lasten suspensio 1-7-vuotiaille lapsille.
Kokeellinen: G
Kertaluonteinen antibioottien massaannostelu sekä intensiivinen käymälärakenne
Lääke: Massahoito suun kautta otettavalla atsitromysiinillä koko yhteisölle
Ennen atsitromysiinin jakautumista tehtyihin perus- ja seurantatutkimuksiin valitaan ositettu satunnaisotos kahdesta ikäryhmästä: 1) 60 alle 10-vuotiasta tutkimukseen osallistujaa ja 2) 60 vähintään 10-vuotiasta tutkimushenkilöä. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta tehdään kliininen tutkimus ja sidekalvonäytteet. Tutkimushaaroissa C ja D nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan 10 satunnaisesti valitulta lapselta niiden 60 alle 10-vuotiaan osallistujan joukosta, jotka otettiin mukaan sidekalvon pyyhkimiseen. Sitten yksi annos atsitromysiiniä jaetaan tutkimussuunnitelman mukaisesti: tablettimuodossa aikuisille; painoon sovitettu tablettiannos 8–10-vuotiaille lapsille; ja lasten suspensio 1-7-vuotiaille lapsille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmän klamydiainfektion keskimääräinen esiintyvyys käsivarren yhteisöissä määritettynä yhdistetyllä NAAT:lla (nukleiinihappojen monistustestillä) (42 kuukauden kohdalla tavoitteen 1 kohdalla, 12 kuukauden kohdalla tavoitteen 2 kohdalla, hoidon jälkeen suhteessa tavoitteen 3 esihoitoon)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen aktiivinen trakooma yhteisössä WHO:n yksinkertaistetun luokitusjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta
Lapsuuskuolleisuus (>= 1 vuoden ikä) analysoituna 1-5, 6-10-vuotiaina ja yhteensä
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta
Makrolidiresistenssi pneumokokissa (% vastustuskyky ajan kuluessa, ryhmitelty satunnaistusyksikön mukaan)
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta
Silmän klamydiainfektion keskimääräinen esiintyvyys vuosittain ja joka toinen vuosi hoidetuissa yhteisöissä yhdistetyllä NAAT:lla (Nucleic Acid Amplification Test) määritettynä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta
Monimuotoisuusmittaus lasten sidekalvon ja nenänielun mikrobiomissa (0-9-vuotiaat)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 kuukautta
0, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
  • Opintojohtaja: Kieran S O'Brien, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Opintojohtaja: Paul Emerson, PhD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-02576

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa