生後14か月の被験者に投与した場合のHib-MenC結合体ワクチンとインファンリックス・ヘキサの追加投与量の研究
2016年9月15日 更新者：GlaxoSmithKline
Hib-MenC を 3 回初回免疫した生後 13 ～ 14 か月の健康な被験者に追加投与量の Hib-MenC 結合体ワクチンを投与した場合と、3 回投与した被験者に追加投与量の Infanrix Hexa を投与した場合の免疫原性、安全性および反応原性を評価するインファンリックス・ヘキサとメニンギテックの
この研究の目的は、Hib-MenC を 3 回初回免疫した生後 13 ～ 14 か月の健常者に追加接種した Hib-MenC 結合型ワクチンの追加接種の免疫原性、安全性、反応原性を追加接種と比較して評価することです。インファンリックス ヘキサとメニンギテックを 3 回投与した被験者にインファンリックス ヘキサを投与。
調査の概要
詳細な説明
この研究はオープンであり、Infanrix hexa がアクティブコントロールとして機能します。
被験者は Hib-MenC または Infanrix hexa のいずれかのワクチンを 1 回投与され、ワクチン接種前と 1 か月後の 2 回の血液サンプルが採取されます。
Hib-MenCの追加投与を受ける被験者は、Infanrix penta + Hib-MenCの3回投与、またはNeisVac-CおよびInfanrix hexa / Infanrix IPV/Hibの2回投与で初回刺激を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
468
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alcorcon、スペイン、28922
- GSK Investigational Site
-
Almeira、スペイン、4009
- GSK Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08950
- GSK Investigational Site
-
Basurto/Bilbao、スペイン、48013
- GSK Investigational Site
-
Burgos、スペイン、09005
- GSK Investigational Site
-
Getafe、スペイン、28905
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28047
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
-
Malaga、スペイン、29010
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid、スペイン、28935
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca、スペイン、07014
- GSK Investigational Site
-
Valladolid、スペイン、47010
- GSK Investigational Site
-
Velez, Malaga、スペイン
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後13か月から14か月までの健康な男性または女性
- 一次ワクチン接種研究217744/097に参加している。
除外基準:
- -研究217744/097の枠内である場合を除き、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、インフルエンザ菌b型（Hib）および/または髄膜炎菌血清群C疾患への既知の曝露に対する以前のワクチン接種歴、または既知の曝露歴がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴がある
- 神経疾患または発作の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ワクチン接種後1か月後の抗PRP抗体濃度（濃度）≧1μg/mlの被験者の割合（%）およびSBA-MenC力価≧128の被験者の%。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ワクチン接種前および 1M 後、S+/SP および濃度/力価: SBA-MenC、抗 PSC、-PRP、-T および抗 PRP ≥ 1、-PSC ≥ 2、SBA-MenC ≥ 128
|
|
ワクチン接種前、S+/SP および濃度/力価: 抗 D、-PT、-FHA、-PRN、-HBs、-ポリオ 1、2、3
|
|
Loc、gen sympt:D 0-3、unsol sympt:vacc 後 D 0-30。
|
|
研究全体の SAE
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月15日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 102547
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
-
臨床研究報告書
情報識別子：102547情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：102547情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：102547情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：102547情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：102547情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：102547情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インフルエンザ菌b型および髄膜炎菌（ワクチン）の臨床試験
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない