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Studie einer Auffrischungsdosis des Hib-MenC-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zu Infanrix Hexa bei Verabreichung an 14 Monate alte Probanden

15. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewerten Sie die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis des Hib-MenC-Konjugatimpfstoffs bei Verabreichung an gesunde Probanden im Alter von 13 bis 14 Monaten, die mit 3 Dosen Hib-MenC geimpft wurden, im Vergleich zu einer Auffrischungsdosis Infanrix Hexa, die Probanden verabreicht wurde, die mit 3 Dosen geimpft wurden von Infanrix Hexa und Meningitec

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität einer Auffrischungsdosis des Hib-MenC-Konjugatimpfstoffs zu bewerten, wenn sie gesunden Probanden im Alter von 13 bis 14 Monaten verabreicht wird, die mit drei Dosen Hib-MenC im Vergleich zu einer Auffrischungsdosis geimpft wurden von Infanrix hexa, verabreicht an Probanden, die mit drei Dosen Infanrix hexa und Meningitec grundiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist offen und Infanrix hexa wird als aktive Kontrolle dienen. Die Probanden erhalten eine Impfdosis entweder Hib-MenC oder Infanrix hexa und es werden zwei Blutproben entnommen: vor und einen Monat nach der Impfung. Probanden, die eine Auffrischungsdosis Hib-MenC erhalten, wurden mit 3 Dosen Infanrix penta + Hib-MenC oder 2 Dosen NeisVac-C und Infanrix hexa / Infanrix IPV/Hib geprimt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Almeira, Spanien, 4009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Velez, Malaga, Spanien
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 13 und 14 Monaten
  • Teilnahme an der Grundimmunisierungsstudie 217744/097.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung gegen ODER Vorgeschichte von ODER bekannte Exposition gegenüber Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Polio, H. influenzae Typ B (Hib) und/oder Meningokokken-Serogruppe-C-Erkrankung, außer im Rahmen der Studie 217744/097
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz (%) der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen (Konz.) ≥ 1 µg/ml und % der Probanden mit SBA-MenC-Titern ≥ 128 einen Monat nach der Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vor und 1 Monat nach der Impfung, S+/SP und Konz./Titer: SBA-MenC, Anti-PSC, -PRP, -T und Anti-PRP ≥ 1, -PSC ≥ 2, SBA-MenC ≥ 128
Vor der Impfung, S+/SP und Konz./Titer: Anti-D, -PT, -FHA, -PRN, -HBs, -Polio 1,2,3
Loc, Gen-Symptome: D 0-3, Unsol-Symptome: D 0-30 nach der Impfung.
SAEs für die gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 102547
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 102547
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 102547
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 102547
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 102547
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 102547
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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