Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hib-MenC konjugált vakcina emlékeztető dózisának vizsgálata Infanrix Hexa ellen 14 hónapos alanyoknak adva

2016. szeptember 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Értékelje a Hib-MenC konjugált vakcina emlékeztető dózisának immunogenitását, biztonságosságát és reaktogenitását egészséges, 13-14 hónapos, 3 adag Hib-MenC-vel beoltott alanyoknak, szemben az Infanrix Hexa 3-nak adott emlékeztető dózisával az Infanrix Hexa és a Meningitec

Ennek a vizsgálatnak a célja a Hib-MenC konjugált vakcina emlékeztető dózisának immunogenitásának, biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése, ha azt 13-14 hónapos egészséges alanyoknak adták, akiket három adag Hib-MenC-vel kezeltek, összehasonlítva az emlékeztető oltással. Az Infanrix hexa három adag Infanrix hexával és Meningiteccel kezelt alanyoknak adott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat nyitott, és az Infanrix hexa aktív kontrollként fog szolgálni. Az alanyok egy adag Hib-MenC vagy Infanrix hexa vakcinát kapnak, és 2 vérmintát vesznek tőlük: az oltás előtt és egy hónappal azután. Azokat az alanyokat, akik emlékeztető oltású Hib-MenC-t kapnak, 3 adag Infanrix penta + Hib-MenC vagy 2 adag NeisVac-C és Infanrix hexa / Infanrix IPV/Hib adagolták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

468

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alcorcon, Spanyolország, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Almeira, Spanyolország, 4009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spanyolország, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanyolország, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanyolország, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanyolország, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanyolország, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Velez, Malaga, Spanyolország
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nőstény 13 és 14 hónapos kor között
  • Részt vett a 217744/097 számú alapoltási vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi oltás VAGY diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, gyermekbénulás, H. influenzae b típusú (Hib) és/vagy meningococcus okozta C szerocsoportú betegség elleni, VAGY a kórelőzményben, VAGY ismerten expozíció, kivéve, ha a 217744/097 vizsgálat keretein belül történt.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Azon alanyok százalékos aránya (%), akiknek az anti-PRP antitest-koncentrációja (konc.) ≥1 µg/ml, és azon alanyok százaléka, akiknek SBA-MenC titere ≥ 128 egy hónappal az oltás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Pre & 1M post vacc, S+/SP & conc/titer: SBA-MenC, anti-PSC,-PRP,-T & anti-PRP ≥ 1,-PSC ≥ 2, SBA-MenC ≥ 128
Elővacc, S+/SP és konc/titer: anti-D,-PT,-FHA,-PRN,-HBs, -polio 1,2,3
Loc, gen tünet: D 0-3, unsol tünet: D 0-30 post vacc.
SAE az egész tanulmányhoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102547

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 102547
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 102547
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 102547
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 102547
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 102547
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 102547
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neisseria Meningitidis

Klinikai vizsgálatok a Haemophilus influenzae b-típus és meningococcus (vakcina)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel