Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en boosterdose av Hib-MenC konjugatvaksine vs Infanrix Hexa når det gis til 14 måneder gamle forsøkspersoner

15. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evaluer immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet til en boosterdose av Hib-MenC-konjugatvaksine når den ble gitt til friske personer i alderen 13-14 måneder som ble primet med 3 doser Hib-MenC vs. en boosterdose av Infanrix Hexa gitt til 3 pasienter primet med av Infanrix Hexa og Meningitec

Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til en boosterdose av Hib-MenC-konjugatvaksinen når den gis til friske forsøkspersoner i alderen 13 til 14 måneder som ble primet med tre doser Hib-MenC sammenlignet med en boosterdose. Infanrix hexa gitt til forsøkspersoner primet med tre doser Infanrix hexa og Meningitec.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er åpen og Infanrix hexa vil fungere som aktiv kontroll. Forsøkspersonene vil få én vaksinedose av enten Hib-MenC eller Infanrix hexa, og vil få tatt 2 blodprøver: før og en måned etter vaksinasjon. Personer som vil få en boosterdose Hib-MenC ble primet med 3 doser Infanrix penta + Hib-MenC eller 2 doser NeisVac-C og Infanrix hexa/Infanrix IPV/Hib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alcorcon, Spania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Almeira, Spania, 4009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spania, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spania, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Velez, Malaga, Spania
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne mellom og inkludert 13 og 14 måneder
  • Etter å ha deltatt i primærvaksinasjonsstudien 217744/097.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon mot OR-historie med ELLER kjent eksponering for difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polio, H. influenzae type b (Hib) og/eller meningokokkserogruppe C-sykdom unntatt hvis innenfor rammen av studie 217744/097
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosentandel (%) av forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner (kons.) ≥1 µg/ml og % av forsøkspersoner med SBA-MenC-titre ≥ 128 én måned etter vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pre & 1M post vacc, S+/SP & conc/titer: SBA-MenC, anti-PSC,-PRP,-T & anti-PRP ≥ 1,-PSC ≥ 2, SBA-MenC ≥ 128
Pre vacc, S+/SP & conc/titer: anti-D,-PT,-FHA,-PRN,-HBs, -polio 1,2,3
Loc, gen sympt: D 0-3, unsol sympt: D 0-30 post vacc.
SAEs for hele studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 102547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 102547
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 102547
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 102547
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 102547
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 102547
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 102547
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neisseria Meningitidis

Kliniske studier på Haemophilus influenzae type b- og meningokokk (vaksine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere