给予 14 个月大受试者的 Hib-MenC 结合疫苗与 Infanrix Hexa 加强剂量的研究
2016年9月15日 更新者：GlaxoSmithKline
评估给予 13-14 个月健康受试者接种 3 剂 Hib-MenC 加强剂量 Hib-MenC 结合疫苗的免疫原性、安全性和反应原性与给予接种 3 剂 Hib-MenC 加强剂量的受试者的免疫原性、安全性和反应原性Infanrix Hexa 和 Meningitec
本研究的目的是评估 Hib-MenC 结合疫苗加强剂量与加强剂量相比的免疫原性、安全性和反应原性，该疫苗被给予 13 至 14 个月大的健康受试者，这些受试者接受了三剂 Hib-MenC 的引发Infanrix hexa 给予受试者三剂 Infanrix hexa 和 Meningitec。
研究概览
详细说明
该研究是开放的，Infanrix hexa 将作为主动控制。
受试者将接受一剂 Hib-MenC 或 Infanrix hexa 疫苗，并将采集 2 份血样：接种疫苗前和接种后一个月。
将接受加强剂量的 Hib-MenC 的受试者用 3 剂 Infanrix penta + Hib-MenC 或 2 剂 NeisVac-C 和 Infanrix hex / Infanrix IPV/Hib 进行了准备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
468
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alcorcon、西班牙、28922
- GSK Investigational Site
-
Almeira、西班牙、4009
- GSK Investigational Site
-
Barcelona、西班牙、08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona、西班牙、08950
- GSK Investigational Site
-
Basurto/Bilbao、西班牙、48013
- GSK Investigational Site
-
Burgos、西班牙、09005
- GSK Investigational Site
-
Getafe、西班牙、28905
- GSK Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28047
- GSK Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28040
- GSK Investigational Site
-
Malaga、西班牙、29010
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid、西班牙、28935
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca、西班牙、07014
- GSK Investigational Site
-
Valladolid、西班牙、47010
- GSK Investigational Site
-
Velez, Malaga、西班牙
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 13 至 14 个月大的健康男性或女性
- 参加了初步疫苗接种研究 217744/097。
排除标准：
- 既往接种过白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎、乙型流感嗜血杆菌 (Hib) 和/或 C 型脑膜炎球菌疾病的疫苗接种史或已知暴露史，除非在研究 217744/097 的框架内
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
接种疫苗后一个月，抗 PRP 抗体浓度（浓度）≥1µg/ml 的受试者百分比 (%) 和 SBA-MenC 滴度≥128 的受试者百分比。
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
Pre & 1M post vacc, S+/SP & conc/titer: SBA-MenC, 抗-PSC,-PRP,-T & 抗-PRP ≥ 1,-PSC ≥ 2, SBA-MenC ≥ 128
|
|
Pre vacc、S+/SP & conc/titer：抗 D、-PT、-FHA、-PRN、-HBs、-polio 1、2、3
|
|
Loc，gen sympt：D 0-3，unsol sympt：D 0-30 post vacc。
|
|
整个研究的 SAE
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年3月1日
研究完成 (实际的)
2005年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月8日
首次发布 (估计)
2006年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月15日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 102547
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
-
临床研究报告
信息标识符：102547信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
统计分析计划
信息标识符：102547信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：102547信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
知情同意书
信息标识符：102547信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
个人参与者数据集
信息标识符：102547信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
研究协议
信息标识符：102547信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.