Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en boosterdos av Hib-MenC konjugatvaccin vs Infanrix Hexa när det ges till 14 månader gamla försökspersoner

15 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utvärdera immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet för en boosterdos av Hib-MenC-konjugatvaccin när det ges till friska försökspersoner i åldern 13-14 månader som primerades med 3 doser Hib-MenC kontra en boosterdos av Infanrix Hexa som gavs till 3 patienter primerade med av Infanrix Hexa och Meningitec

Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos en boosterdos av Hib-MenC-konjugatvaccinet när det ges till friska försökspersoner i åldrarna 13 till 14 månader som förbereddes med tre doser Hib-MenC jämfört med en boosterdos. av Infanrix hexa ges till försökspersoner förberedda med tre doser av Infanrix hexa och Meningitec.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är öppen och Infanrix hexa kommer att fungera som aktiv kontroll. Försökspersonerna kommer att få en vaccindos av antingen Hib-MenC eller Infanrix hexa, och två blodprover tas: före och en månad efter vaccination. Försökspersoner som kommer att få en boosterdos av Hib-MenC förbereddes med 3 doser Infanrix penta + Hib-MenC eller 2 doser NeisVac-C och Infanrix hexa/Infanrix IPV/Hib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

468

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Almeira, Spanien, 4009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Velez, Malaga, Spanien
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna mellan och inklusive 13 och 14 månaders ålder
  • Efter att ha deltagit i primärvaccinationsstudien 217744/097.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination mot ELLER historia av ELLER känd exponering för difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio, H. influenzae typ b (Hib) och/eller meningokockserogrupp C-sjukdom utom inom ramen för studie 217744/097
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel (%) av försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentrationer (konc) ≥1 µg/ml och % av försökspersoner med SBA-MenC-titer ≥ 128 en månad efter vaccination.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Pre & 1M post vacc, S+/SP & conc/titer: SBA-MenC, anti-PSC,-PRP,-T & anti-PRP ≥ 1,-PSC ≥ 2, SBA-MenC ≥ 128
Pre vacc, S+/SP & conc/titer: anti-D,-PT,-FHA,-PRN,-HBs, -polio 1,2,3
Loc, gen sympt: D 0-3, unsol sympt: D 0-30 post vacc.
SAEs för hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 102547

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 102547
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 102547
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 102547
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 102547
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 102547
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 102547
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neisseria Meningitidis

Kliniska prövningar på Haemophilus influenzae typ b- och meningokocker (vaccin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera