Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en boosterdosis af Hib-MenC konjugatvaccine vs Infanrix Hexa, når det gives til 14 måneder gamle forsøgspersoner

15. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluer immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af en boosterdosis af Hib-MenC-konjugatvaccine, når den gives til raske forsøgspersoner i alderen 13-14 måneder, der blev primet med 3 doser Hib-MenC vs. en boosterdosis af Infanrix Hexa givet til 3 doser primet med af Infanrix Hexa og Meningitec

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​en boosterdosis af Hib-MenC-konjugatvaccinen, når den gives til raske forsøgspersoner i alderen 13 til 14 måneder, som blev primet med tre doser Hib-MenC sammenlignet med en boosterdosis. Infanrix hexa givet til forsøgspersoner primet med tre doser Infanrix hexa og Meningitec.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er åben, og Infanrix hexa vil fungere som aktiv kontrol. Forsøgspersonerne vil modtage én vaccinedosis af enten Hib-MenC eller Infanrix hexa og vil få taget 2 blodprøver: før og en måned efter vaccination. Forsøgspersoner, der vil modtage en boosterdosis Hib-MenC, blev primet med 3 doser Infanrix penta + Hib-MenC eller 2 doser NeisVac-C og Infanrix hexa/Infanrix IPV/Hib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Almeira, Spanien, 4009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Velez, Malaga, Spanien
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand eller kvinde mellem og inklusive 13 og 14 måneder
  • Efter at have deltaget i den primære vaccinationsundersøgelse 217744/097.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere vaccination mod OR historie med ELLER kendt eksponering for difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio, H. influenzae type b (Hib) og/eller meningokok serogruppe C sygdom, undtagen hvis inden for rammerne af undersøgelse 217744/097
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentdel (%) af forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentrationer (konc) ≥1 µg/ml og % af forsøgspersoner med SBA-MenC-titre ≥ 128 en måned efter vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pre & 1M post vacc, S+/SP & conc/titer: SBA-MenC, anti-PSC,-PRP,-T & anti-PRP ≥ 1,-PSC ≥ 2, SBA-MenC ≥ 128
Pre vacc, S+/SP & conc/titer: anti-D,-PT,-FHA,-PRN,-HBs, -polio 1,2,3
Loc, gen sympt: D 0-3, unsol sympt: D 0-30 post vacc.
SAE'er for hele undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 102547
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 102547
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 102547
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 102547
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 102547
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 102547
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Meningitidis

Kliniske forsøg med Haemophilus influenzae type b- og meningokok (vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner