Estudo de uma dose de reforço da vacina conjugada Hib-MenC versus Infanrix Hexa quando administrado a indivíduos de 14 meses de idade
15 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de uma dose de reforço da vacina conjugada Hib-MenC quando administrada a indivíduos saudáveis com idades entre 13 e 14 meses que receberam 3 doses de Hib-MenC versus uma dose de reforço de Infanrix Hexa administrada a indivíduos preparados com 3 doses de Infanrix Hexa e Meningitec
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de uma dose de reforço da vacina conjugada Hib-MenC quando administrada a indivíduos saudáveis com idade entre 13 e 14 meses que receberam três doses de Hib-MenC em comparação com uma dose de reforço de Infanrix hexa administrado a indivíduos preparados com três doses de Infanrix hexa e Meningitec.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está aberto e o Infanrix hexa servirá como controle ativo.
Os indivíduos receberão uma dose de vacina de Hib-MenC ou Infanrix hexa e serão coletadas 2 amostras de sangue: antes e um mês após a vacinação.
Os indivíduos que receberão uma dose de reforço de Hib-MenC receberam 3 doses de Infanrix penta + Hib-MenC ou 2 doses de NeisVac-C e Infanrix hexa/Infanrix IPV/Hib.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
468
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alcorcon, Espanha, 28922
- GSK Investigational Site
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Almeira, Espanha, 4009
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08950
- GSK Investigational Site
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Basurto/Bilbao, Espanha, 48013
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espanha, 09005
- GSK Investigational Site
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Getafe, Espanha, 28905
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28047
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, Espanha, 28935
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- GSK Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47010
- GSK Investigational Site
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Velez, Malaga, Espanha
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável entre, e incluindo, 13 e 14 meses de idade
- Tendo participado no estudo de primovacinação 217744/097.
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia contra OU história de OU exposição conhecida a difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite, H. influenzae tipo b (Hib) e/ou doença meningocócica do sorogrupo C, exceto se dentro da estrutura do estudo 217744/097
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Percentagem (%) de indivíduos com concentrações de anticorpo anti-PRP (conc) ≥1µg/ml e % de indivíduos com títulos de SBA-MenC ≥ 128 um mês após a vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pré e 1M pós vacc, S+/SP & conc/titulação: SBA-MenC, anti-PSC,-PRP,-T e anti-PRP ≥ 1,-PSC ≥ 2, SBA-MenC ≥ 128
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Pré vacc, S+/SP & conc/título: anti-D,-PT,-FHA,-PRN,-HBs, -pólio 1,2,3
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Loc, sintoma gen: D 0-3, sintoma unsol: D 0-30 post vacc.
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SAEs para todo o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 102547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 102547Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 102547Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 102547Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 102547Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 102547Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
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