Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een boosterdosis Hib-MenC-conjugaatvaccin versus Infanrix Hexa bij toediening aan proefpersonen van 14 maanden oud

15 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Evalueer de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van een boosterdosis Hib-MenC-conjugaatvaccin bij toediening aan gezonde proefpersonen van 13-14 maanden die werden geprimed met 3 doses Hib-MenC versus een boosterdosis Infanrix Hexa gegeven aan proefpersonen die werden geprimed met 3 doses van Infanrix Hexa en Meningitec

Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van een boosterdosis van het Hib-MenC-conjugaatvaccin bij toediening aan gezonde proefpersonen van 13 tot 14 maanden die waren geprimed met drie doses Hib-MenC in vergelijking met een boosterdosis. van Infanrix hexa gegeven aan proefpersonen die waren geprimed met drie doses Infanrix hexa en Meningitec.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is open en Infanrix hexa zal dienen als actieve controle. Proefpersonen krijgen één vaccindosis Hib-MenC of Infanrix hexa en er worden twee bloedmonsters genomen: vóór en één maand na vaccinatie. Proefpersonen die een boosterdosis Hib-MenC zullen krijgen, werden geprimed met 3 doses Infanrix penta + Hib-MenC of 2 doses NeisVac-C en Infanrix hexa / Infanrix IPV/Hib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Almeira, Spanje, 4009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spanje, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Spanje, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spanje, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Velez, Malaga, Spanje
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw tussen en inclusief 13 en 14 maanden oud
  • Deelgenomen hebben aan het basisvaccinatieonderzoek 217744/097.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie tegen OK voorgeschiedenis van OF bekende blootstelling aan difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio, H. influenzae type b (Hib) en/of meningokokkenziekte serogroep C behalve indien in het kader van studie 217744/097
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage (%) proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties (conc) ≥1 µg/ml en % proefpersonen met SBA-MenC-titers ≥ 128 één maand na vaccinatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pre & 1M post vacc, S+/SP & conc/titer: SBA-MenC, anti-PSC,-PRP,-T & anti-PRP ≥ 1,-PSC ≥ 2, SBA-MenC ≥ 128
Pre vacc, S+/SP & conc/titer: anti-D,-PT,-FHA,-PRN,-HBs, -polio 1,2,3
Loc, gen sympt: D 0-3, unsol sympt: D 0-30 post vacc.
SAE's voor de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 102547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 102547
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 102547
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 102547
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 102547
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 102547
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: 102547
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neisseria Meningitidis

Klinische onderzoeken op Haemophilus influenzae type b- en meningokokken (vaccin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren