Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hib-MenC-konjugaattirokotteen tehosteannoksen tutkimus vs. Infanrix Hexa, kun sitä annetaan 14 kuukauden ikäisille koehenkilöille

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Arvioi Hib-MenC-konjugaattirokotteen tehosteannoksen immunogeenisyys, turvallisuus ja reaktogeenisyys, kun sitä annettiin terveille 13–14 kuukauden ikäisille koehenkilöille, joille oli pohjustettu 3 annosta Hib-MenC:tä vs. tehosteannos Infanrix Subjects Hexa -rokotteen 3 annoksella Infanrix Hexa ja Meningitec

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hib-MenC-konjugaattirokotteen tehosteannoksen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä, kun rokote annetaan terveille 13–14 kuukauden ikäisille koehenkilöille, jotka oli esivalmistettu kolmella Hib-MenC-annoksella tehosteannokseen verrattuna. Infanrix hexaa annettiin potilaille, jotka oli käsitelty kolmella annoksella Infanrix hexaa ja Meningitecia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin ja Infanrix hexa toimii aktiivisena kontrollina. Koehenkilöt saavat yhden rokoteannoksen joko Hib-MenC- tai Infanrix hexaa, ja heiltä otetaan 2 verinäytettä: ennen rokotusta ja kuukausi sen jälkeen. Koehenkilöt, jotka saavat tehosteannoksen Hib-MenC:tä, käsiteltiin kolmella annoksella Infanrix penta + Hib-MenC tai 2 annoksella NeisVac-C ja Infanrix hexa / Infanrix IPV/Hib.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

468

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alcorcon, Espanja, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Almeira, Espanja, 4009
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Espanja, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanja, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Getafe, Espanja, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Espanja, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espanja, 47010
        • GSK Investigational Site
      • Velez, Malaga, Espanja
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen 13–14 kuukauden iässä, mukaan lukien
  • Osallistunut perusrokotustutkimukseen 217744/097.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus TAI aiemmin TAI tunnettua altistumista kurkkumätälle, tetanukselle, hinkuyskälle, hepatiitti B:lle, poliolle, H. influenzae tyypin b (Hib) ja/tai meningokokki-seroryhmän C taudeille, paitsi jos tutkimuksen 217744/097 puitteissa
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Prosenttiosuus (%) henkilöistä, joiden anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet (kons.) ≥1 µg/ml ja % henkilöistä, joiden SBA-MenC-tiitterit olivat ≥ 128 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pre & 1M post vacc, S+/SP & kons./tiitteri: SBA-MenC, anti-PSC,-PRP,-T & anti-PRP ≥ 1,-PSC ≥ 2, SBA-MenC ≥ 128
Esirokote, S+/SP & kons./tiitteri: anti-D,-PT,-FHA,-PRN,-HBs, -polio 1,2,3
Loc, gen oire: D 0-3, unsol oire: D 0-30 post rokotus.
SAE koko tutkimukselle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102547

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 102547
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 102547
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 102547
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 102547
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 102547
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 102547
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Meningitidis

Kliiniset tutkimukset Haemophilus influenzae tyyppi b- ja meningokokki (rokote)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa