心臓病に対する救命薬の使用を改善する介入の研究 (PILOT-EBM)
PILOT-EBM: 科学的根拠に基づいた薬剤の長期アドヒアランスを向上させるための患者中心の介入
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心臓病は、米国の男性と女性の主な死因となっています。 冠状動脈疾患（CAD）を患っている患者の場合、抗血小板薬、ベータ遮断薬、スタチンはすべて生存率を改善し、心筋梗塞の頻度を減らすことが示されています。 しかし、デュークCERTによる以前の研究では、CADと診断された2万8000人以上の患者のうち、アスピリン、ベータ遮断薬、脂質低下療法による三剤併用療法を一貫して使用していると報告したのはわずか21％だったことが示されている。 これらの結果により、デューク CERT はこれらの救命薬の遵守を改善するための介入を考案するようになりました。
比較：デューク大学病院またはサウスイースタン地域医療センター（SRMC）に入院したCADまたはCADと心不全を患い、参加に同意した患者は、介入群または対照群に無作為に割り付けられる。 対照群は、患者ケア看護師による定期的な退院カウンセリングと、デュークの医師から地域の医師への手紙/退院概要からなる通常のケアを受けることになる。 通常のケアに加えて、介入グループは病院で臨床薬剤師兼治験医師による集中的な薬物カウンセリングを受け、服薬アドヒアランスの潜在的な障壁を特定して対処し、証拠に基づいた薬を長期服用することの重要性を強調します。 退院薬は地域の薬剤師と共有されます。 地域の薬剤師はアドヒアランスに関する問題を監視し、問題を患者と患者のケアチームに伝えます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ノースカロライナ州ダーラム、ロブソン、パーソン、グランビル、またはヴァンス郡にある薬局を利用する
以下のいずれかによって冠動脈疾患 (CAD) が医療記録に記録されている。
- 不安定狭心症または急性心筋梗塞（ST上昇または非ST上昇心筋梗塞）の診断
- CAD 50 以上の動脈狭窄を示す心臓カテーテル検査）
- 以前の血管形成術
- 以前の冠動脈ステント
- 冠状動脈バイパス移植手術（CABG）の既往
- 参加薬局のいずれかで処方薬の充填と補充を行う計画を立てる
- 退院時にアスピリンまたは別の抗血小板薬、β遮断薬およびスタチン薬（この研究では三剤併用療法と呼ばれる）を処方された。 患者が 3 剤併用療法の 3 つの薬物群のいずれかに対して真の禁忌を持っている場合でも、研究の対象となります。
除外基準:
- 医療提供者は、予想される入院期間が 48 時間未満であると予測しています
- 患者はノースカロライナ州ダーラム、ロブソン、パーソン、グランビル、またはヴァンス郡以外の薬局を利用する予定である
- 患者が同意できない（認知障害がある、英語が話せない、または精神状態が変化している）
- 患者は CABG のために心臓胸部外科サービスに転送されました
- 患者は末期状態にあり、6か月の経過観察まで生存できない可能性がある
- 患者は矯正施設または長期療養施設に居住している
- 患者はフォローアップの電話に参加できません（聴覚障害があるため、介助できる介護者がいない、または電話を持っていない）
- 患者はデューク心不全プログラムの既知の参加者である
- 患者は、研究期間を通じて、ダーラム、ロブソン、パーソン、グランビル、またはヴァンス郡の 1 つの薬局のみを使用することに同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群に登録された患者は、投薬の重要性とアドヒアランスの障壁の評価について入院患者教育を受けました。
薬箱、ポケットお薬カード、薬を忘れずに飲むためのヒントが提供されました。
地域の薬剤師には被験者の登録が通知されました。
地域の薬剤師は、科学的根拠に基づいた投薬の重要性を強調し、対象者の服薬遵守を6週間ごとに6か月間評価するよう依頼されました。
問題が見つかった場合は、対象者の医療チームに通知されます。
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臨床薬剤師は、対象となる薬剤（ベータ遮断薬、スタチン、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）/アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）、アスピリン、その他の抗血小板薬）の目的を対象者と確認します。
薬を思い出すためのヒントの書面によるリストが提供され、レビューされます。
他の名前：
被験者にはピルボックスが提供され、その使用方法について簡単に説明されました。
他の名前：
被験者には、処方薬と非処方薬を記入するためのスペースを含むカードが提供されます。
希望に応じて、臨床薬剤師兼治験責任医師が被験者のカードに記入します。
他の名前：
対象者の退院時に、指定された地域の薬局にファックスが送信されます。
ファックスには、対象者の対象となる薬剤、服薬アドヒアランスの障害、および医師の連絡先情報が含まれています。
他の名前：
地域の薬剤師は、最初の薬の充填時に、また薬局で被験者のコンピュータ化された投薬プロファイルを確認することによって、対象の薬の使用を評価します。
評価は薬局への初回訪問時、6週間後、12週間後、18週間後、および24週間後に行われます。
対象となる薬剤に問題がある場合は、被験者に電話がかかります。
必要に応じて、対象者の医療チームに通知されます。
他の名前：
地域の薬剤師または臨床薬剤師兼治験医師は、対象の医師にファックスで投薬が中止されたことを通知します。
他の名前：
両グループは患者ケア看護師による定期的な退院カウンセリングを受けました。
他の名前：
病院の医師から地域の医師に宛てた、退院時の薬剤、手順、推奨事項を記載した手紙/退院の概要。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアグループは、患者ケア看護師による定期的な退院カウンセリングと、病院の医師から地域の医師への退院薬、手順、推奨事項を記載した手紙/退院概要を受けました。
通常の治療部門に登録されている患者は、補充記録が要求される研究期間の終わりまで地域の薬局に開示されませんでした。
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両グループは患者ケア看護師による定期的な退院カウンセリングを受けました。
他の名前：
病院の医師から地域の医師に宛てた、退院時の薬剤、手順、推奨事項を記載した手紙/退院の概要。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した 3 剤併用療法 (アスピリン/抗血小板、ベータ遮断薬、およびスタチン) の 6 か月後の遵守状況
時間枠：6ヵ月
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盲検薬剤師によるフォローアップ電話中に得られた薬歴によって評価された、退院後 6 か月後に 3 剤併用療法 (アスピリン/抗血小板、ベータ遮断薬、およびスタチン) を遵守した各グループの患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補充記録によりベータ遮断薬とスタチンを遵守した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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患者の薬局からの補充記録によって評価された、退院後 6 か月間ベータ遮断薬とスタチンを遵守した各グループの患者の割合
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6ヵ月
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補充記録によりベータ遮断薬を遵守した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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地元の薬局の記録によると、患者は退院日から退院日後 180 日までの日数の少なくとも 75% にわたってベータ遮断薬を摂取していました。 インデックス登録の 90 日前からの補充記録が考慮されます。 % アドヒアランス = (最初の 180 日間で利用可能な薬剤供給の日数 / 180)*100 % アドヒアランス = または > 75 の場合、アドヒアランス = はい |
6ヵ月
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再充填記録によりスタチンを遵守した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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地元の薬局の記録によると、患者は退院日から退院日後 180 日までの日数の少なくとも 75% にわたってスタチンを投与されていました。 インデックス登録の 90 日前からの補充記録が考慮されます。 % アドヒアランス = (最初の 180 日間で利用可能な薬剤供給の日数 / 180)*100 % アドヒアランス = または > 75 の場合、アドヒアランス = はい |
6ヵ月
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通常の治療と比較した介入患者の死亡
時間枠：6ヵ月
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各治療グループで6か月の追跡調査時点より前に死亡した患者の数。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Judith M. Kramer, MD,MS、Duke University
- 主任研究者：Nancy Allen LaPointe, PharmD、Duke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Newby LK, LaPointe NM, Chen AY, Kramer JM, Hammill BG, DeLong ER, Muhlbaier LH, Califf RM. Long-term adherence to evidence-based secondary prevention therapies in coronary artery disease. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):203-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.505636. Epub 2006 Jan 9.
- Calvert SB, Kramer JM, Anstrom KJ, Kaltenbach LA, Stafford JA, Allen LaPointe NM. Patient-focused intervention to improve long-term adherence to evidence-based medications: a randomized trial. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):657-65.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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