Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en intervention för att förbättra användningen av livräddande mediciner för hjärtsjukdomar (PILOT-EBM)

11 januari 2013 uppdaterad av: Duke University

PILOT-EBM: Patientfokuserad intervention för att förbättra långsiktig efterlevnad av evidensbaserade mediciner

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett program för att hjälpa patienter med hjärtsjukdomar att stanna på sina hjärtmediciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsjukdom är den vanligaste dödsorsaken för män och kvinnor i USA. För patienter med dokumenterad kranskärlssjukdom (CAD) har antiblodplättsmedel, betablockerare och statiner alla visat sig förbättra överlevnaden och minska frekvensen av hjärtinfarkt. Ändå har tidigare forskning från Duke CERTs visat att i en population på över 28 000 patienter med dokumenterad CAD rapporterade endast 21% konsekvent användning av trippelterapi med acetylsalicylsyra, betablockerare och lipidsänkande terapi. Dessa resultat stimulerade Duke CERTs att utarbeta en intervention för att förbättra följsamheten till dessa livräddande mediciner.

Jämförelser: Patienter som tas in på Duke University Hospital eller Southeastern Regional Medical Center (SRMC) med CAD eller CAD plus hjärtsvikt och som samtycker till att delta, kommer att randomiseras till en interventions- eller kontrollarm. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård, som består av rutinmässig utskrivningsrådgivning utförd av patientvårdssköterskan och ett brev/utskrivningssammanfattning från Duke-läkaren till samhällsläkaren. Utöver den vanliga vården kommer interventionsgruppen att få fokuserad medicinrådgivning på sjukhuset av den kliniska farmaceuten-utredaren, som kommer att identifiera och ta itu med potentiella hinder för medicinadherens och kommer att förstärka vikten av att ta evidensbaserade mediciner på lång sikt. Utskrivningsmediciner kommer att delas med samhällsapotekaren. Kommunapotekaren kommer att övervaka problem med följsamhet och kommunicera problem tillbaka till patienten och patientens vårdteam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Använd ett apotek i Durham, Robeson, Person, Granville eller Vance County, NC

  • Har kranskärlssjukdom (CAD) dokumenterad i journalen av något av följande:

    1. En diagnos av instabil angina eller akut hjärtinfarkt (ST-segmentförhöjning eller icke-ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt)
    2. En hjärtkateterisering som visar CAD större än eller lika med 50 förträngning av artären)
    3. Tidigare angioplastik
    4. Tidigare kransartärstent
    5. Tidigare kranskärlsbypasskirurgi (CABG)
  • Planerar att få sina receptbelagda läkemedel fyllda och återfyllda av något av de deltagande apoteken
  • Föreskrivet acetylsalicylsyra eller annan trombocythämmare, en betablockerare och statinmedel (kallad trippelterapi för denna studie) vid utskrivning. Om en patient har en sann kontraindikation för någon av de tre läkemedelsgrupperna i trippelterapi, kommer de fortfarande att vara berättigade till studien

Exklusions kriterier:

  • Leverantörer förutspår en förväntad sjukhusvistelse på mindre än 48 timmar
  • Patienten planerar att använda ett apotek utanför Durham, Robeson, Person, Granville eller Vance County, NC
  • Patienten kan inte ge samtycke (kognitivt nedsatt, talar inte engelska eller har förändrat mental status)
  • Patient överförd till hjärt-thoraxkirurgi för CABG
  • Patienten har terminalt tillstånd och kanske inte överlever förrän 6 månaders uppföljning
  • Patienten bor på en kriminalvårdsanstalt eller långtidsvård
  • Patienten kommer inte att kunna delta i uppföljande telefonsamtal (hörselskadade utan vårdgivare som kan hjälpa eller inte har en telefon)
  • Patient är en känd deltagare i Duke Heart Failure Program
  • Patienten går inte med på att endast använda det enda apoteket Durham, Robeson, Person, Granville eller Vance County under hela studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter inskrivna i interventionsarmen fick slutenvårdsutbildning om vikten av medicinering och bedömning av hinder för följsamhet. En pillerask, fickmedicinkort och tips för att komma ihåg att ta mediciner tillhandahölls. Kommunapotekaren underrättades om försökspersonens inskrivning. Lokalapotekaren ombads att förstärka vikten av evidensbaserade mediciner och bedöma patientens följsamhet var sjätte vecka i sex månader. Om ett problem noterats kommer försökspersonens vårdteam att meddelas.
Beteende: muntlig utbildning & skriftliga tips för att komma ihåg mediciner
Klinisk farmaceut kommer att granska syftet med mediciner av intresse (betablockerare, statiner, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI)/angiotensinreceptorblockerare (ARB), acetylsalicylsyra och andra blodplättsdämpare) med patienten. En skriftlig lista med tips för att komma ihåg mediciner kommer att tillhandahållas och granskas.
Andra namn:
  • Cue-dos träning
Enhet: piller box
Ämnet tillhandahålls en tablettbox och kortfattade instruktioner om hur man använder boxen.
Andra namn:
  • Organiserare för p-piller
  • pillerlåda
Enhet: fickmedicinkort
Ämne förses med ett kort som innehåller plats för receptbelagda och receptfria läkemedel. Om så önskas kommer den kliniska farmaceuten-utredaren att fylla i kortet för försökspersonen.
Andra namn:
  • Läkemedelslista
  • Lista över mediciner
Beteende: dela information med lokala apotekare
Ett fax skickas till det utsedda kommunala apoteket vid tidpunkten för försökspersonens utskrivning från sjukhuset. Faxet innehåller försökspersonens läkemedel av intresse, hinder för att följa läkemedel och läkarnas kontaktinformation.
Andra namn:
  • ökad kommunikation med apotekare
Beteende: Läkemedelsanvändningsutvärderingar av apotekare
Samhällsfarmaceuten kommer att bedöma användningen av läkemedel av intresse vid tidpunkten för första medicinfyllning och genom att granska försökspersonens datoriserade läkemedelsprofil på apoteket. Bedömningar görs vid första besöket på apoteket, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor och 24 veckor. Om det finns problem med några läkemedel av intresse kommer personen att ringas upp. Vid behov meddelas försökspersonens vårdteam.
Andra namn:
  • verifiering av följsamhet av läkemedel
Beteende: informera läkare om patienten har slutat med en medicin
Samhällsfarmaceuten eller den kliniska farmaceuten-utredaren kommer att faxa försökspersonens läkare för att meddela att ett läkemedel har stoppats.
Andra namn:
  • Kommunikation med läkare om patientens läkemedelsanvändning
Beteende: Rutinmässig utskrivningsrådgivning
Båda grupperna fick rutinmässig utskrivningsrådgivning utförd av patientvårdssköterskan.
Andra namn:
  • Utskrivningsanvisningar
Övrig: Brev till läkare/utskrivningssammanfattning
Ett brev/utskrivningssammanfattning från sjukhusläkaren till samhällsläkaren som listar utskrivningsmediciner, procedurer och rekommendationer.
Andra namn:
  • Kommunikation till läkare om sjukhuskurs.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen fick rutinmässig utskrivningsrådgivning utförd av patientvårdssköterskan och ett brev/utskrivningssammanfattning från sjukhusläkaren till samhällsläkaren med en lista över utskrivningsmediciner, procedurer och rekommendationer. Inskrivna patienter i den vanliga vården lämnades inte ut till apoteket förrän i slutet av studieperioden då påfyllning av journaler begärdes.
Beteende: Rutinmässig utskrivningsrådgivning
Båda grupperna fick rutinmässig utskrivningsrådgivning utförd av patientvårdssköterskan.
Andra namn:
  • Utskrivningsanvisningar
Övrig: Brev till läkare/utskrivningssammanfattning
Ett brev/utskrivningssammanfattning från sjukhusläkaren till samhällsläkaren som listar utskrivningsmediciner, procedurer och rekommendationer.
Andra namn:
  • Kommunikation till läkare om sjukhuskurs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad efterlevnad av trippelterapi (aspirin/antiplatelet, betablockerare och statin) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Procent av patienterna i varje grupp som ansluter sig till trippelbehandling (aspirin/trombocythämmare; betablockerare och statin) 6 månader efter utskrivning, bedömt av medicinhistorik som erhållits under ett uppföljande telefonsamtal av en blindad farmaceut
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienterna som följer betablockerare och statiner via påfyllningsjournaler
Tidsram: 6 månader
Procent av patienterna i varje grupp som följs av betablockerare och statin i 6 månader efter utskrivning enligt bedömning av påfyllningsjournaler från patientens apotek
6 månader
Procent av patienter som ansluter sig till betablockerare via påfyllningsjournaler
Tidsram: 6 månader

Enligt lokala apoteksjournaler har patienten haft tillgång till betablockerare i minst 75 % av dagarna från utskrivningsdagen till 180 dagar efter utskrivningsdatum. Påfyllningsposter från 90 dagar före indexupptagning kommer att beaktas.

% följsamhet = (dagar av tillgänglig läkemedelstillgång under de första 180 dagarna/180)*100 Om % följsamhet = eller > 75, då följsamhet = ja
6 månader
Procent av patienter som följer statin via påfyllningsjournaler
Tidsram: 6 månader

Enligt den lokala apoteksjournalen har patienten haft statinförråd under minst 75 % av dagarna från utskrivningsdagen till 180 dagar efter utskrivningsdatum. Påfyllningsposter från 90 dagar före indexupptagning kommer att beaktas.

% följsamhet = (dagar av tillgänglig läkemedelstillgång under de första 180 dagarna/180)*100 Om % följsamhet = eller > 75, då följsamhet = ja
6 månader
Död hos interventionspatienter jämfört med vanlig vård
Tidsram: 6 månader
Antal patienter som dog i varje behandlingsgrupp före 6 månaders uppföljningstidpunkt.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Pfizer
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Utredare

  • Huvudutredare: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
  • Huvudutredare: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00005018
  • U18HS010548 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera