Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en intervensjon for å forbedre bruken av livreddende medisiner for hjertesykdom (PILOT-EBM)

11. januar 2013 oppdatert av: Duke University

PILOT-EBM: Pasientfokusert intervensjon for å forbedre langsiktig overholdelse av evidensbaserte medisiner

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til et program for å hjelpe pasienter med hjertesykdom å holde seg på hjertemedisinene sine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesykdom er den ledende dødsårsaken for menn og kvinner i USA. For pasienter med dokumentert koronararteriesykdom (CAD), har blodplatehemmende midler, betablokkere og statiner alle vist seg å forbedre overlevelsen og redusere hyppigheten av hjerteinfarkt. Likevel har tidligere forskning fra Duke CERTs vist at i en populasjon på over 28 000 pasienter med dokumentert CAD, rapporterte bare 21% konsekvent bruk av trippelterapi med aspirin, betablokkere og lipidsenkende terapi. Disse resultatene stimulerte Duke CERTs til å utarbeide en intervensjon for å forbedre overholdelse av disse livreddende medisinene.

Sammenligninger: Pasienter innlagt på Duke University Hospital eller Southeastern Regional Medical Center (SRMC) med CAD eller CAD pluss hjertesvikt som godtar å delta, vil bli randomisert til en intervensjons- eller kontrollarm. Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie, som består av rutinemessig utskrivningsveiledning utført av pasientsykepleier og et brev/utskrivningsoppsummering fra Duke-legen til samfunnslegen. I tillegg til vanlig pleie, vil intervensjonsgruppen motta fokusert medisinrådgivning på sykehuset av den kliniske farmasøyten-etterforskeren, som vil identifisere og adressere potensielle barrierer for medisinoverholdelse og vil forsterke viktigheten av å ta evidensbaserte medisiner på lang sikt. Utskrivningsmedisiner vil bli delt med samfunnsfarmasøyten. Kommunefarmasøyten vil overvåke etter problemer med etterlevelse og kommunisere problemer tilbake til pasienten og pasientens omsorgsteam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bruk et apotek i Durham, Robeson, Person, Granville eller Vance County, NC

  • Har koronararteriesykdom (CAD) dokumentert i journalen med en av følgende:

    1. En diagnose av ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt (ST-segmentheving eller ikke-ST-segmentheving hjerteinfarkt)
    2. En hjertekateterisering som viser CAD større enn eller lik 50 innsnevring av arterien)
    3. Tidligere angioplastikk
    4. Tidligere koronararteriestent
    5. Tidligere koronar bypassoperasjon (CABG)
  • Planlegg å få sine reseptbelagte medisiner fylt og etterfylt av et av de deltakende apotekene
  • Foreskrevet aspirin eller annen antiplate, en betablokker og statinmiddel (referert til som trippelterapi for denne studien) ved utskrivning. Hvis en pasient har en sann kontraindikasjon til noen av de tre medikamentgruppene i trippelterapi, vil de fortsatt være kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Leverandører spår et forventet sykehusopphold på mindre enn 48 timer
  • Pasienten planlegger å bruke et apotek utenfor Durham, Robeson, Person, Granville eller Vance County, NC
  • Pasienten er ikke i stand til å gi samtykke (kognitivt svekket, snakker ikke engelsk eller har endret mental status)
  • Pasient overført til hjerte- og thoraxkirurgi for CABG
  • Pasienten har terminal tilstand og vil kanskje ikke overleve før 6 måneders oppfølging
  • Pasienten bor i kriminalomsorg eller langtidspleie
  • Pasienten vil ikke være i stand til å delta i oppfølgende telefonsamtale (hørselshemmede uten omsorgsperson som kan hjelpe eller ikke har telefon)
  • Pasienten er en kjent deltaker i Duke Heart Failure Program
  • Pasienten godtar ikke å bruke kun det ene apoteket Durham, Robeson, Person, Granville eller Vance County gjennom hele studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter registrert i intervensjonsarmen fikk døgnopplæring om viktigheten av medisinering og vurdering av barrierer for etterlevelse. En pilleboks, lommemedisinkort og tips for å huske å ta medisiner ble gitt. Kommunefarmasøyten ble varslet om forsøkspersonens påmelding. Samfunnsfarmasøyten ble bedt om å forsterke viktigheten av evidensbaserte medisiner og vurdere pasientens medisinoverholdelse hver 6. uke i 6 måneder. Hvis det ble registrert et problem, vil fagets helseteam bli varslet.
Atferdsmessig: muntlig opplæring og skriftlige tips for å huske medisiner
Klinisk farmasøyt vil gjennomgå formålet med medisiner av interesse (betablokkere, statiner, angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI)/angiotensinreseptorblokker (ARB), aspirin og andre anti-blodplater) med forsøkspersonen. En skriftlig liste med tips for å huske medisiner vil bli gitt og gjennomgått.
Andre navn:
  • Cue-dose trening
Enhet: pilleboks
Emnet får en pilleboks og en kort instruksjon om hvordan boksen skal brukes.
Andre navn:
  • Organiserer pilleboks
  • pilleboks
Enhet: lommemedisinkort
Forsøkspersonen er utstyrt med kort som inneholder plass til reseptbelagte og reseptfrie medisiner. Om ønskelig vil den kliniske farmasøyten-etterforskeren fylle ut kortet for forsøkspersonen.
Andre navn:
  • Medisinliste
  • Liste over medisiner
Atferdsmessig: dele informasjon med farmasøyten
En faks sendes til det utpekte samfunnsapoteket på tidspunktet for forsøkspersonens utskrivning fra sykehuset. Faksen inneholder pasientens medisiner av interesse, hindringer for medisinoverholdelse og legers kontaktinformasjon.
Andre navn:
  • økt kommunikasjon med farmasøyten
Atferdsmessig: Evaluering av medisinbruk av farmasøyt
Samfunnsfarmasøyten vil vurdere bruk av medisiner av interesse ved førstegangs medisinfylling og ved å gjennomgå forsøkspersonens datastyrte medisinprofil på apoteket. Vurderinger skjer ved første besøk på apotek, 6 uker, 12 uker, 18 uker og 24 uker. Hvis det er problemer med noen medisiner av interesse vil personen bli oppringt. Ved behov vil fagets helseteam bli varslet.
Andre navn:
  • verifisering av medisinoverholdelse
Atferdsmessig: informere legen dersom pasienten har sluttet med en medisin
Samfunnsfarmasøyten eller klinisk farmasøyt-etterforsker vil fakse forsøkspersonens lege for å varsle om at en medisin er stoppet.
Andre navn:
  • Kommunikasjon med lege om pasientens medisinbruk
Atferdsmessig: Rutinemessig utskrivningsrådgivning
Begge gruppene fikk rutinemessig utskrivningsveiledning utført av pasientsykepleieren.
Andre navn:
  • Utskrivningsinstruksjoner
Annen: Brev til lege/utskrivningssammendrag
Et brev/utskrivningssammendrag fra sykehuslegen til samfunnslegen som viser utskrivningsmedisiner, prosedyrer og anbefalinger.
Andre navn:
  • Kommunikasjon til lege om sykehuskurs.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen mottok rutinemessig utskrivningsrådgivning utført av sykepleieren og et brev/utskrivningsoppsummering fra sykehuslegen til samfunnslegen med en liste over utskrivningsmedisiner, prosedyrer og anbefalinger. Registrerte pasienter i den vanlige omsorgsarmen ble ikke avslørt til samfunnsapoteket før slutten av studieperioden da det ble bedt om påfylling av journaler.
Atferdsmessig: Rutinemessig utskrivningsrådgivning
Begge gruppene fikk rutinemessig utskrivningsveiledning utført av pasientsykepleieren.
Andre navn:
  • Utskrivningsinstruksjoner
Annen: Brev til lege/utskrivningssammendrag
Et brev/utskrivningssammendrag fra sykehuslegen til samfunnslegen som viser utskrivningsmedisiner, prosedyrer og anbefalinger.
Andre navn:
  • Kommunikasjon til lege om sykehuskurs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert overholdelse av trippelterapi (aspirin/antiplatelet, betablokker og statin) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av pasienter i hver gruppe som følger trippelbehandling (aspirin/platehemmende, betablokker og statin) 6 måneder etter utskrivning, vurdert av medisinhistorie innhentet under en oppfølgende telefonsamtale av en blindet farmasøyt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som følger betablokker og statiner via påfyllingsjournaler
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av pasienter i hver gruppe følger betablokker og statin i 6 måneder etter utskrivning, vurdert ved påfyllingsjournal fra pasientens apotek
6 måneder
Prosent av pasienter som følger betablokker via påfyllingsjournaler
Tidsramme: 6 måneder

I følge lokale apoteksjournaler har pasienten hatt tilførsel av betablokker i minst 75 % av dagene fra utskrivningsdagen til 180 dager etter utskrivningsdatoen. Påfyllingsposter fra 90 dager før indeksopptak vil bli tatt i betraktning.

% adherence = (dager med tilgjengelig medikamentforsyning i de første 180 dagene/180)*100 Hvis % adherence = eller > 75, så adherence = ja
6 måneder
Prosent av pasienter som følger statin via påfyllingsjournaler
Tidsramme: 6 måneder

I følge lokale apoteksjournaler har pasienten hatt statinforsyning i minst 75 % av dagene fra utskrivningsdagen til 180 dager etter utskrivningsdatoen. Påfyllingsposter fra 90 dager før indeksopptak vil bli tatt i betraktning.

% adherence = (dager med tilgjengelig medikamentforsyning i de første 180 dagene/180)*100 Hvis % adherence = eller > 75, så adherence = ja
6 måneder
Død hos intervensjonspasienter sammenlignet med vanlig behandling
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som døde i hver behandlingsgruppe før 6 måneders oppfølgingstidspunkt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Pfizer
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
  • Hovedetterforsker: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00005018
  • U18HS010548 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere