Studie einer Intervention zur Verbesserung des Einsatzes lebensrettender Medikamente bei Herzerkrankungen (PILOT-EBM)
PILOT-EBM: Patientenorientierte Intervention zur Verbesserung der langfristigen Einhaltung evidenzbasierter Medikamente
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: mündliche Aufklärung und schriftliche Tipps zum Erinnern an Medikamente
- Gerät: Pillendose
- Gerät: Taschenmedikamentenkarte
- Verhalten: Informationsaustausch mit dem örtlichen Apotheker
- Verhalten: Beurteilung des Medikamentengebrauchs durch einen örtlichen Apotheker
- Verhalten: Informieren Sie den Arzt, wenn der Patient ein Medikament abgesetzt hat
- Verhalten: Routinemäßige Entlassungsberatung
- Sonstiges: Brief an den Arzt/Entlassungszusammenfassung
Detaillierte Beschreibung
Herzerkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Männern und Frauen in den Vereinigten Staaten. Bei Patienten mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit (KHK) haben Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker und Statine nachweislich die Überlebenschancen verbessert und die Häufigkeit von Myokardinfarkten verringert. Frühere Untersuchungen der Duke CERTs haben jedoch gezeigt, dass in einer Population von über 28.000 Patienten mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit nur 21 % über eine konsequente Anwendung einer Dreifachtherapie mit Aspirin, Betablockern und einer lipidsenkenden Therapie berichteten. Diese Ergebnisse veranlassten die Duke CERTs, eine Intervention zu entwickeln, um die Einhaltung dieser lebensrettenden Medikamente zu verbessern.
Vergleiche: Patienten, die mit CAD oder CAD plus Herzinsuffizienz in das Duke University Hospital oder das Southeastern Regional Medical Center (SRMC) eingeliefert werden und einer Teilnahme zustimmen, werden randomisiert einem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, die aus einer routinemäßigen Entlassungsberatung durch die Pflegekraft des Patienten und einem Brief/einer Entlassungszusammenfassung des Duke-Arzts an den Gemeindearzt besteht. Zusätzlich zur üblichen Pflege erhält die Interventionsgruppe im Krankenhaus eine gezielte Medikamentenberatung durch den klinischen Apotheker-Untersucher, der potenzielle Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung identifiziert und beseitigt und die Bedeutung der langfristigen Einnahme evidenzbasierter Medikamente unterstreicht. Entlassungsmedikamente werden mit dem örtlichen Apotheker geteilt. Der örtliche Apotheker wird auf Probleme bei der Einhaltung achten und die Probleme dem Patienten und dem Pflegeteam des Patienten mitteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Nutzen Sie eine Apotheke in Durham, Robeson, Person, Granville oder Vance County, NC
Lassen Sie die koronare Herzkrankheit (KHK) in der Krankenakte von einem der folgenden Personen dokumentieren:
- Eine Diagnose einer instabilen Angina pectoris oder eines akuten Myokardinfarkts (ST-Strecken-Hebungs- oder Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt)
- Eine Herzkatheteruntersuchung, die eine KHK von mehr als oder gleich einer Arterienverengung zeigt)
- Vorherige Angioplastie
- Vorheriger Koronararterienstent
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Planen Sie, Ihre verschreibungspflichtigen Medikamente in einer der teilnehmenden Apotheken abfüllen und wieder auffüllen zu lassen
- Bei der Entlassung wurde Aspirin oder ein anderer Thrombozytenaggregationshemmer, ein Betablocker und ein Statin (in dieser Studie als Dreifachtherapie bezeichnet) verschrieben. Wenn ein Patient eine echte Kontraindikation für eine der drei Medikamentengruppen der Dreifachtherapie hat, ist er dennoch für die Studie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Die Anbieter gehen von einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von weniger als 48 Stunden aus
- Der Patient plant, eine Apotheke außerhalb von Durham, Robeson, Person, Granville oder Vance County, NC, zu nutzen
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu geben (kognitiv beeinträchtigt, spricht kein Englisch oder hat einen veränderten Geisteszustand)
- Der Patient wurde zur kardiothorakalen Chirurgie für CABG verlegt
- Der Zustand des Patienten ist unheilbar und er überlebt möglicherweise nicht bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
- Der Patient lebt in einer Justizvollzugsanstalt oder einer Langzeitpflegeeinrichtung
- Der Patient ist nicht in der Lage, an einem Folgeanruf teilzunehmen (Hörgeschädigter ohne Betreuer, der helfen kann, oder hat kein Telefon)
- Der Patient ist ein bekannter Teilnehmer des Duke Heart Failure Program
- Der Patient erklärt sich nicht damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums nur die eine Apotheke in Durham, Robeson, Person, Granville oder Vance County zu nutzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Patienten, die in den Interventionsarm aufgenommen wurden, erhielten eine stationäre Aufklärung über die Bedeutung von Medikamenten und die Bewertung von Hindernissen für die Therapietreue.
Es wurden eine Pillendose, eine Taschenmedikamentenkarte und Tipps zur Erinnerung an die Medikamenteneinnahme bereitgestellt.
Der örtliche Apotheker wurde über die Einschreibung des Probanden informiert.
Der Gemeindeapotheker wurde gebeten, die Bedeutung evidenzbasierter Medikamente hervorzuheben und die Medikamenteneinhaltung des Probanden alle 6 Wochen über einen Zeitraum von 6 Monaten zu beurteilen.
Wenn ein Problem festgestellt wurde, wird das Gesundheitsteam des Probanden benachrichtigt.
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Der klinische Apotheker wird mit dem Probanden den Zweck von Medikamenten von Interesse (Betablocker, Statine, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)/Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB), Aspirin und andere Thrombozytenaggregationshemmer) besprechen.
Eine schriftliche Liste mit Tipps zum Erinnern an Medikamente wird bereitgestellt und überprüft.
Andere Namen:
Der Testperson wird eine Pillendose zur Verfügung gestellt und sie wird kurz in die Verwendung der Box eingewiesen.
Andere Namen:
Der Proband erhält eine Karte mit Platz für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente.
Auf Wunsch vervollständigt der klinische Apotheker-Untersucher die Karte für den Probanden.
Andere Namen:
Zum Zeitpunkt der Entlassung des Probanden aus dem Krankenhaus wird ein Fax an die angegebene öffentliche Apotheke gesendet.
Das Fax enthält die für den Patienten relevanten Medikamente, Hindernisse bei der Medikamenteneinhaltung und Kontaktinformationen der Ärzte.
Andere Namen:
Der Apotheker in der Gemeinde beurteilt die Verwendung von Medikamenten von Interesse zum Zeitpunkt der ersten Medikamenteneinfüllung und durch Überprüfung des computergestützten Medikamentenprofils des Probanden in der Apotheke.
Die Beurteilung erfolgt beim ersten Besuch in der Apotheke, nach 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen und 24 Wochen.
Wenn es Probleme mit den betreffenden Medikamenten gibt, wird die betroffene Person angerufen.
Bei Bedarf wird das Gesundheitsteam des Patienten benachrichtigt.
Andere Namen:
Der Gemeindeapotheker oder klinische Apotheker-Untersucher sendet dem Arzt des Probanden ein Fax, um ihm mitzuteilen, dass ein Medikament abgesetzt wurde.
Andere Namen:
Beide Gruppen erhielten eine routinemäßige Entlassungsberatung durch die Pflegekraft.
Andere Namen:
Ein Brief/eine Entlassungszusammenfassung des Krankenhausarztes an den Gemeindearzt mit einer Auflistung der Entlassungsmedikamente, Verfahren und Empfehlungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhielt eine routinemäßige Entlassungsberatung durch die Pflegekraft und einen Brief/eine Entlassungszusammenfassung vom Krankenhausarzt an den Gemeindearzt, in dem die Entlassungsmedikamente, Verfahren und Empfehlungen aufgeführt waren.
Eingeschriebene Patienten in der üblichen Pflegegruppe wurden der öffentlichen Apotheke erst am Ende des Studienzeitraums gemeldet, als Nachfüllunterlagen angefordert wurden.
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Beide Gruppen erhielten eine routinemäßige Entlassungsberatung durch die Pflegekraft.
Andere Namen:
Ein Brief/eine Entlassungszusammenfassung des Krankenhausarztes an den Gemeindearzt mit einer Auflistung der Entlassungsmedikamente, Verfahren und Empfehlungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten berichtete Einhaltung der Dreifachtherapie (Aspirin/Thrombozytenaggregationshemmer; Betablocker und Statin) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die 6 Monate nach der Entlassung eine Dreifachtherapie (Aspirin/Thrombozytenaggregationshemmer; Betablocker und Statin) einhielten, ermittelt anhand der Medikamentenhistorie, die während eines Folgeanrufs durch einen verblindeten Apotheker erhoben wurde
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die über Nachfüllaufzeichnungen Betablocker und Statin einhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die 6 Monate nach der Entlassung Betablocker und Statin einhielten, wie aus den Nachfüllunterlagen der Apotheke des Patienten hervorgeht
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die sich über Nachfüllaufzeichnungen an Betablocker halten
Zeitfenster: 6 Monate
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Den Aufzeichnungen der örtlichen Apotheke zufolge hatte der Patient für mindestens 75 % der Tage vom Tag der Entlassung bis 180 Tage nach dem Entlassungsdatum einen Vorrat an Betablockern. Berücksichtigt werden Nachfülleinträge von 90 Tagen vor der Indexaufnahme. % Adhärenz = (Tage verfügbarer Arzneimittelvorrat in den ersten 180 Tagen/180)*100 Wenn % Adhärenz = oder > 75, dann Adhärenz = Ja |
6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die sich über Nachfüllunterlagen an Statin halten
Zeitfenster: 6 Monate
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Den Aufzeichnungen der örtlichen Apotheke zufolge hatte der Patient für mindestens 75 % der Tage vom Tag der Entlassung bis 180 Tage nach dem Entlassungsdatum einen Statinvorrat. Berücksichtigt werden Nachfülleinträge von 90 Tagen vor der Indexaufnahme. % Adhärenz = (Tage verfügbarer Arzneimittelvorrat in den ersten 180 Tagen/180)*100 Wenn % Adhärenz = oder > 75, dann Adhärenz = Ja |
6 Monate
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Tod bei Interventionspatienten im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten, die in jeder Behandlungsgruppe vor dem 6-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt starben.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
- Hauptermittler: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Newby LK, LaPointe NM, Chen AY, Kramer JM, Hammill BG, DeLong ER, Muhlbaier LH, Califf RM. Long-term adherence to evidence-based secondary prevention therapies in coronary artery disease. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):203-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.505636. Epub 2006 Jan 9.
- Calvert SB, Kramer JM, Anstrom KJ, Kaltenbach LA, Stafford JA, Allen LaPointe NM. Patient-focused intervention to improve long-term adherence to evidence-based medications: a randomized trial. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):657-65.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00005018
- U18HS010548 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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