Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji mającej na celu poprawę stosowania leków ratujących życie w chorobach serca (PILOT-EBM)

11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Duke University

PILOT-EBM: Skoncentrowana na pacjencie interwencja w celu poprawy długoterminowego stosowania się do leków opartych na dowodach

Celem tego badania jest ocena skuteczności programu pomocy pacjentom z chorobami serca w utrzymaniu leków nasercowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby serca są główną przyczyną śmierci mężczyzn i kobiet w Stanach Zjednoczonych. Wykazano, że u pacjentów z udokumentowaną chorobą wieńcową (CAD) leki przeciwpłytkowe, beta-adrenolityki i statyny poprawiają przeżywalność i zmniejszają częstość zawałów mięśnia sercowego. Jednak wcześniejsze badania Duke CERT wykazały, że w populacji ponad 28 000 pacjentów z udokumentowaną CAD tylko 21% zgłosiło konsekwentne stosowanie potrójnej terapii z aspiryną, beta-blokerami i terapią obniżającą poziom lipidów. Wyniki te zachęciły zespoły Duke CERT do opracowania interwencji poprawiającej przestrzeganie tych ratujących życie leków.

Porównania: Pacjenci przyjęci do Duke University Hospital lub Southeastern Regional Medical Center (SRMC) z CAD lub CAD z niewydolnością serca, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, która składa się z rutynowych porad dotyczących wypisu przeprowadzanych przez pielęgniarkę opiekującą się pacjentem oraz listu/podsumowania wypisu od lekarza Duke'a do lekarza środowiskowego. Oprócz zwykłej opieki, grupa interwencyjna otrzyma ukierunkowane porady dotyczące leczenia w szpitalu przez farmaceutę-badacza klinicznego, który zidentyfikuje i usunie potencjalne bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz wzmocni znaczenie długoterminowego przyjmowania leków opartych na dowodach. Leki wypisowe zostaną udostępnione aptece społecznej. Farmaceuta środowiskowy będzie monitorował problemy z przestrzeganiem zaleceń i informował o nich pacjenta oraz zespół opieki nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Skorzystaj z apteki w Durham, Robeson, Person, Granville lub Vance County, NC

  • Mieć chorobę wieńcową (CAD) udokumentowaną w dokumentacji medycznej przez jedną z następujących osób:

    1. Rozpoznanie niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST)
    2. Cewnikowanie serca wykazujące CAD większe lub równe 50 zwężeniu tętnicy)
    3. Wcześniejsza angioplastyka
    4. Wcześniejszy stent tętnicy wieńcowej
    5. Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Zaplanuj, aby ich leki na receptę były uzupełniane i uzupełniane przez jedną z uczestniczących aptek
  • Przepisana aspiryna lub inny lek przeciwpłytkowy, beta-adrenolityk i statyna (określana w tym badaniu jako potrójna terapia) przy wypisie. Jeśli pacjent ma rzeczywiste przeciwwskazania do którejkolwiek z trzech grup leków w potrójnej terapii, nadal będzie kwalifikował się do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawcy przewidują przewidywany pobyt w szpitalu krótszy niż 48 godzin
  • Pacjent planuje skorzystać z apteki poza Durham, Robeson, Person, Granville lub Vance County, NC
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody (zaburzenia poznawcze, nie mówi po angielsku lub ma zmieniony stan psychiczny)
  • Pacjent przeniesiony na oddział kardiochirurgii w celu wykonania CABG
  • Pacjent jest w stanie terminalnym i może nie przeżyć do 6-miesięcznej obserwacji
  • Pacjent przebywa w zakładzie poprawczym lub zakładzie opieki długoterminowej
  • Pacjent nie będzie mógł uczestniczyć w kolejnej rozmowie telefonicznej (niesłyszący bez opiekuna, który może pomóc lub nie ma telefonu)
  • Pacjent jest znanym uczestnikiem Programu Niewydolności Serca Duke'a
  • Pacjent nie zgadza się na korzystanie tylko z jednej apteki Durham, Robeson, Person, Granville lub Vance County przez cały okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej otrzymali edukację szpitalną na temat znaczenia leków i oceny barier w przestrzeganiu zaleceń. Dostarczono pudełko na pigułki, kieszonkową kartę leków i wskazówki dotyczące pamiętania o przyjmowaniu leków. Farmaceuta społeczny został powiadomiony o rejestracji podmiotu. Farmaceuta społeczny został poproszony o podkreślenie znaczenia leków opartych na dowodach naukowych i ocenę przestrzegania przez pacjenta zaleceń lekarskich co 6 tygodni przez 6 miesięcy. Jeśli problem zostanie zauważony, zespół opieki zdrowotnej pacjenta zostanie powiadomiony.
Behawioralne: edukacja ustna i pisemne wskazówki dotyczące zapamiętywania leków
Farmaceuta kliniczny omówi z pacjentem cel stosowania leków będących przedmiotem zainteresowania (beta-adrenolityki, statyny, inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI)/bloker receptora angiotensyny (ARB), aspiryna i inne leki przeciwpłytkowe). Zostanie dostarczona i przejrzana pisemna lista wskazówek dotyczących zapamiętywania leków.
Inne nazwy:
  • Trening z zamierzoną dawką
Urządzenie: pudełko na pigułki
Tester otrzymuje pudełko na pigułki i zostaje krótko poinstruowany, jak z niego korzystać.
Inne nazwy:
  • Organizer na pudełko na pigułki
  • bunkier
Urządzenie: kieszonkowa karta leków
Pacjent otrzymuje kartę zawierającą miejsce na leki na receptę i bez recepty. W razie potrzeby farmaceuta-badacz kliniczny wypełni kartę badanego.
Inne nazwy:
  • Lista leków
Behawioralne: udostępnianie informacji farmaceucie środowiskowemu
Faks jest wysyłany do wyznaczonej apteki ogólnodostępnej w momencie wypisu pacjenta ze szpitala. Faks zawiera leki będące przedmiotem zainteresowania podmiotu, bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz informacje kontaktowe lekarzy.
Inne nazwy:
  • zwiększona komunikacja z farmaceutą
Behawioralne: Oceny stosowania leków przez farmaceutę
Farmaceuta środowiskowy oceni stosowanie leków będących przedmiotem zainteresowania w momencie pierwszego uzupełnienia leków oraz poprzez przejrzenie skomputeryzowanego profilu leków pacjenta w aptece. Oceny przeprowadza się podczas pierwszej wizyty w aptece, po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach i 24 tygodniach. Jeśli wystąpią problemy z jakimikolwiek lekami będącymi przedmiotem zainteresowania, pacjent zostanie wezwany. W razie potrzeby zostanie powiadomiony zespół opieki zdrowotnej pacjenta.
Inne nazwy:
  • weryfikacja przestrzegania zaleceń lekarskich
Behawioralne: poinformowanie lekarza, jeśli pacjent zaprzestał przyjmowania leku
Farmaceuta społeczny lub farmaceuta kliniczny-badacz prześle faks do lekarza badanego, aby powiadomić, że lek został wstrzymany.
Inne nazwy:
  • Komunikacja z lekarzem na temat stosowania leków przez pacjenta
Behawioralne: Rutynowe poradnictwo wypisowe
Obie grupy otrzymały rutynowe poradnictwo wypisowe przeprowadzane przez pielęgniarkę opiekującą się pacjentem.
Inne nazwy:
  • Instrukcje rozładowania
Inny: List do lekarza/podsumowanie wypisu
List/podsumowanie wypisu od lekarza szpitalnego do lekarza środowiskowego, zawierające listę leków wypisowych, procedur i zaleceń.
Inne nazwy:
  • Komunikacja z lekarzem w sprawie przebiegu w szpitalu.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki otrzymała rutynowe poradnictwo wypisowe przeprowadzone przez pielęgniarkę opiekującą się pacjentem oraz list / podsumowanie wypisu od lekarza szpitalnego do lekarza środowiskowego, wymieniające leki wypisowe, procedury i zalecenia. Zarejestrowani pacjenci w ramieniu zwykłej opieki nie zostali ujawnieni w aptece społecznej do końca okresu badania, kiedy poproszono o zapisy uzupełniające.
Behawioralne: Rutynowe poradnictwo wypisowe
Obie grupy otrzymały rutynowe poradnictwo wypisowe przeprowadzane przez pielęgniarkę opiekującą się pacjentem.
Inne nazwy:
  • Instrukcje rozładowania
Inny: List do lekarza/podsumowanie wypisu
List/podsumowanie wypisu od lekarza szpitalnego do lekarza środowiskowego, zawierające listę leków wypisowych, procedur i zaleceń.
Inne nazwy:
  • Komunikacja z lekarzem w sprawie przebiegu w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjentów przestrzeganie potrójnej terapii (aspiryna/przeciwpłytkowa; beta-bloker i statyna) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów w każdej grupie stosujących potrójną terapię (aspiryna/przeciwpłytkowa; beta-adrenolityk i statyna) 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, na podstawie historii leczenia uzyskanej podczas kolejnej rozmowy telefonicznej przeprowadzonej przez zaślepionego farmaceutę
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów stosujących się do beta-blokerów i statyn poprzez zapisy uzupełniające
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów w każdej grupie stosujących beta-adrenolityki i statyny przez 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, na podstawie zapisów uzupełnień z apteki pacjenta
6 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do beta-blokerów poprzez zapisy uzupełniające
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Według dokumentacji lokalnej apteki pacjentka miała zapas beta-adrenolityków przez co najmniej 75% dni od dnia wypisu do 180 dni po dniu wypisu. Pod uwagę będą brane rekordy uzupełnień z 90 dni przed dopuszczeniem do indeksu.

% przestrzegania zaleceń = (dni dostępnej podaży leku w ciągu pierwszych 180 dni/180)*100 Jeśli % przestrzegania zaleceń = lub > 75, wówczas przestrzeganie zaleceń = tak
6 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do statyn poprzez rejestry uzupełniania
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zgodnie z dokumentacją lokalnej apteki pacjent otrzymywał statynę przez co najmniej 75% dni od dnia wypisu do 180 dni po dniu wypisu. Pod uwagę będą brane rekordy uzupełnień z 90 dni przed dopuszczeniem do indeksu.

% przestrzegania zaleceń = (dni dostępnej podaży leku w ciągu pierwszych 180 dni/180)*100 Jeśli % przestrzegania zaleceń = lub > 75, wówczas przestrzeganie zaleceń = tak
6 miesięcy
Śmierć pacjentów objętych interwencją w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zmarli w każdej leczonej grupie przed 6-miesięcznym punktem kontrolnym.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Pfizer
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
  • Główny śledczy: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00005018
  • U18HS010548 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj