Studie intervence ke zlepšení používání život zachraňujících léků na srdeční choroby (PILOT-EBM)
PILOT-EBM: Intervence zaměřená na pacienta ke zlepšení dlouhodobého dodržování léků založených na důkazech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: orální vzdělávání a písemné tipy pro zapamatování léků
- Přístroj: krabička na pilulky
- Přístroj: kapesní léková karta
- Behaviorální: sdílení informací s komunitním lékárníkem
- Behaviorální: Hodnocení užívání léků komunitním lékárníkem
- Behaviorální: informovat lékaře, pokud pacient přestal užívat léky
- Behaviorální: Rutinní propouštěcí poradenství
- Jiný: Shrnutí dopisu lékaři/propuštění
Detailní popis
Srdeční onemocnění je hlavní příčinou úmrtí mužů a žen ve Spojených státech. U pacientů s prokázaným onemocněním koronárních tepen (CAD) bylo prokázáno, že antiagregancia, betablokátory a statiny zlepšují přežití a snižují frekvenci infarktu myokardu. Předchozí výzkum Duke CERT však ukázal, že v populaci více než 28 000 pacientů s prokázanou ICHS pouze 21 % uvedlo konzistentní užívání trojkombinace s aspirinem, beta-blokátory a terapií snižující hladinu lipidů. Tyto výsledky podnítily Duke CERTy k navržení intervence ke zlepšení adherence k těmto život zachraňujícím lékům.
Srovnání: Pacienti přijatí do Duke University Hospital nebo Southeastern Regional Medical Center (SRMC) s CAD nebo CAD plus srdečním selháním, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní větve. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, která se skládá z rutinního propouštěcího poradenství prováděného ošetřovatelskou sestrou a dopisu/shrnutí propuštění od lékaře Duke komunitnímu lékaři. Kromě běžné péče bude intervenční skupině v nemocnici poskytnuto cílené medikační poradenství od klinického farmaceuta-zkoušejícího, který identifikuje a řeší potenciální překážky adherence k medikaci a posílí význam dlouhodobého užívání léků založených na důkazech. Léky na propuštění budou sdíleny s komunitním lékárníkem. Komunitní lékárník bude monitorovat problémy s dodržováním a sdělovat problémy zpět pacientovi a týmu péče o pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Využijte lékárnu v Durhamu, Robeson, Person, Granville nebo Vance County, NC
Mít onemocnění koronárních tepen (CAD) zdokumentované v lékařském záznamu jedním z následujících způsobů:
- Diagnóza nestabilní anginy pectoris nebo akutního infarktu myokardu (infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo bez elevací segmentu ST)
- Srdeční katetrizace prokazující CAD větší nebo rovnou 50 zúžení tepny)
- Předchozí angioplastika
- Předchozí stent koronární tepny
- Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG)
- Naplánujte si, že jejich léky na předpis budou naplněny a doplněny jednou ze zúčastněných lékáren
- Při propuštění byl předepsán aspirin nebo jiný antiagregační prostředek, betablokátor a statin (v této studii označovaný jako trojkombinace). Pokud má pacient skutečnou kontraindikaci kterékoli ze tří lékových skupin v trojkombinaci, bude stále způsobilý pro studii
Kritéria vyloučení:
- Poskytovatelé předpokládají předpokládanou dobu hospitalizace kratší než 48 hodin
- Pacient plánuje použít lékárnu mimo Durham, Robeson, Person, Granville nebo Vance County, NC
- Pacient není schopen dát souhlas (kognitivně narušený, nemluví anglicky nebo má změněný duševní stav)
- Pacient převezen na kardiotorakální chirurgii pro CABG
- Pacient je v terminálním stavu a nemusí přežít do 6měsíčního sledování
- Pacient žije v nápravném zařízení nebo v léčebně dlouhodobě nemocných
- Pacient se nebude moci zúčastnit následného telefonického hovoru (sluchově postižený bez pečovatele, který může pomoci, nebo nemá telefon)
- Pacient je známým účastníkem programu Duke Heart Failure Program
- Pacient nesouhlasí s používáním pouze jedné lékárny Durham, Robeson, Person, Granville nebo Vance County po celou dobu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti zařazení do intervenční větve byli hospitalizováni poučeni o důležitosti medikace a posouzení překážek adherence.
Byla poskytnuta krabička na pilulky, kapesní kartička na léky a tipy, jak nezapomínat na užívání léků.
Obecní lékárník byl informován o zápisu subjektu.
Komunitní lékárník byl požádán, aby posílil důležitost léků založených na důkazech a každých 6 týdnů po dobu 6 měsíců vyhodnotil, jak pacient léčí adherenci.
Pokud byl zaznamenán problém, bude o tom informován zdravotní tým subjektu.
|
Klinický farmaceut se subjektem zhodnotí účel léčiv, která jsou předmětem zájmu (beta-blokátory, statiny, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátor receptoru angiotenzinu (ARB), aspirin a další antiagregační destičky).
Bude poskytnut a zkontrolován písemný seznam tipů pro zapamatování léků.
Ostatní jména:
Subjekt dostane krabičku na pilulky a stručně poučí, jak krabičku používat.
Ostatní jména:
Subjekt je vybaven kartou, která obsahuje prostor pro léky na předpis i bez předpisu.
V případě potřeby klinický farmaceut-zkoušející vyplní kartu pro subjekt.
Ostatní jména:
Fax je odeslán do určené komunitní lékárny v době propuštění subjektu z nemocnice.
Fax obsahuje léky, o které je zájem, překážky při dodržování léků a kontaktní informace lékařů.
Ostatní jména:
Komunitní lékárník posoudí použití léků, které jsou předmětem zájmu, v době prvního plnění lékem a přezkoumáním počítačového lékového profilu subjektu v lékárně.
Hodnocení probíhá při první návštěvě lékárny, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů a 24 týdnů.
Pokud se vyskytnou problémy s jakýmikoli léky, které vás zajímají, bude subjekt zavolán.
V případě potřeby bude zdravotnický tým subjektu informován.
Ostatní jména:
Komunitní lékárník nebo klinický farmaceut-zkoušející zašle faxem lékaři subjektu, aby oznámil, že léčba byla zastavena.
Ostatní jména:
Obě skupiny absolvovaly rutinní propouštěcí poradenství, které prováděla sestra pečující o pacienta.
Ostatní jména:
Dopis/shrnutí propuštění od nemocničního lékaře komunitnímu lékaři se seznamem léků, procedur a doporučení propuštění.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdržela rutinní propouštěcí poradenství, které prováděla sestra pečující o pacienta, a dopis/shrnutí propuštění od nemocničního lékaře komunitnímu lékaři se seznamem léků, postupů a doporučení propuštění.
Zařazení pacienti do větve s obvyklou péčí nebyli sděleni komunitní lékárně až do konce období studie, kdy byly požadovány záznamy o doplnění.
|
Obě skupiny absolvovaly rutinní propouštěcí poradenství, které prováděla sestra pečující o pacienta.
Ostatní jména:
Dopis/shrnutí propuštění od nemocničního lékaře komunitnímu lékaři se seznamem léků, procedur a doporučení propuštění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená adherence k trojkombinaci terapie (aspirin/protidestičková; betablokátor; a statin) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů v každé skupině adherentních k trojkombinaci (aspirin/protidestičkový; betablokátor; a statin) 6 měsíců po propuštění podle anamnézy medikace získané během následného telefonického hovoru zaslepeného lékárníka
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů adherujících k betablokátoru a statinu prostřednictvím záznamů o doplnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů v každé skupině adherentních k betablokátoru a statinu po dobu 6 měsíců po propuštění podle záznamů o doplnění z lékárny pacienta
|
6 měsíců
|
|
Procento pacientů adherujících k betablokátoru prostřednictvím záznamů o doplnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Podle záznamů místní lékárny má pacient zásobu beta-blokátoru minimálně na 75 % dnů ode dne propuštění do 180 dnů po datu propuštění. Budou zohledněny záznamy o doplňování z 90 dnů před přijetím indexu. % adherence = (dny dostupné nabídky léků během prvních 180 dnů/180)*100 Pokud % adherence = nebo > 75, pak adherence = ano |
6 měsíců
|
|
Procento pacientů adherujících ke statinu prostřednictvím záznamů o doplňování
Časové okno: 6 měsíců
|
Podle záznamů místní lékárny má pacient zásobu statinu alespoň 75 % dnů ode dne propuštění do 180 dnů po datu propuštění. Budou zohledněny záznamy o doplňování z 90 dnů před přijetím indexu. % adherence = (dny dostupné nabídky léků během prvních 180 dnů/180)*100 Pokud % adherence = nebo > 75, pak adherence = ano |
6 měsíců
|
|
Smrt u intervenovaných pacientů ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří zemřeli v každé léčebné skupině před časovým bodem 6měsíčního sledování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Newby LK, LaPointe NM, Chen AY, Kramer JM, Hammill BG, DeLong ER, Muhlbaier LH, Califf RM. Long-term adherence to evidence-based secondary prevention therapies in coronary artery disease. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):203-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.505636. Epub 2006 Jan 9.
- Calvert SB, Kramer JM, Anstrom KJ, Kaltenbach LA, Stafford JA, Allen LaPointe NM. Patient-focused intervention to improve long-term adherence to evidence-based medications: a randomized trial. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):657-65.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00005018
- U18HS010548 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .