Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een interventie om het gebruik van levensreddende medicijnen voor hartaandoeningen te verbeteren (PILOT-EBM)

11 januari 2013 bijgewerkt door: Duke University

PILOT-EBM: Patiëntgerichte interventie om de therapietrouw op lange termijn te verbeteren

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een programma om patiënten met hartaandoeningen te helpen hun hartmedicatie te blijven gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartziekte is de belangrijkste doodsoorzaak voor mannen en vrouwen in de Verenigde Staten. Voor patiënten met gedocumenteerde coronaire hartziekte (CAD) is aangetoond dat plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers en statines de overleving verbeteren en de frequentie van een hartinfarct verminderen. Toch heeft eerder onderzoek door de Duke CERT's aangetoond dat in een populatie van meer dan 28.000 patiënten met gedocumenteerde CAD, slechts 21% een consistent gebruik van drievoudige therapie met aspirine, bètablokkers en lipidenverlagende therapie meldde. Deze resultaten stimuleerden de Duke CERT's om een ​​interventie te bedenken om de therapietrouw aan deze levensreddende medicijnen te verbeteren.

Vergelijkingen: Patiënten die zijn opgenomen in het Duke University Hospital of Southeastern Regional Medical Center (SRMC) met CAD of CAD plus hartfalen en die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar een interventie- of controle-arm. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, die bestaat uit routinematig ontslagadvies door de verpleegkundig verpleegkundige en een brief/ontslagoverzicht van de Duke-arts aan de wijkarts. Naast de gebruikelijke zorg krijgt de interventiegroep gerichte medicatiebegeleiding in het ziekenhuis door de klinisch apotheker-onderzoeker, die potentiële belemmeringen voor medicatietrouw zal identificeren en aanpakken en het belang zal benadrukken van het langdurig gebruiken van evidence-based medicatie. Medicijnen voor ontslag worden gedeeld met de openbare apotheker. De openbare apotheker zal controleren op problemen met therapietrouw en deze terugkoppelen naar de patiënt en het zorgteam van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Gebruik een apotheek in Durham, Robeson, Person, Granville of Vance County, NC

  • Laat coronaire hartziekte (CAD) documenteren in het medisch dossier door een van de volgende:

    1. Een diagnose van onstabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct (ST-segmentelevatie of myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie)
    2. Een hartkatheterisatie die CAD aantoont groter dan of gelijk aan 50 vernauwing van de slagader)
    3. Voorafgaande angioplastiek
    4. Voorafgaande stent van de kransslagader
    5. Voorafgaande coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Plan om hun voorgeschreven medicijnen te laten vullen en bijvullen door een van de deelnemende apotheken
  • Voorgeschreven aspirine of een ander plaatjesaggregatieremmer, een bètablokker en statine (ook wel drievoudige therapie genoemd voor deze studie) bij ontslag. Als een patiënt een echte contra-indicatie heeft voor een van de drie medicatiegroepen in drievoudige therapie, komen ze nog steeds in aanmerking voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanbieders voorspellen een verwacht verblijf in het ziekenhuis van minder dan 48 uur
  • Patiënt is van plan een apotheek te gebruiken buiten Durham, Robeson, Person, Granville of Vance County, NC
  • Patiënt kan geen toestemming geven (cognitieve stoornis, spreekt geen Engels of heeft een veranderde mentale toestand)
  • Patiënt overgebracht naar cardiothoracale chirurgie voor CABG
  • Patiënt heeft een terminale aandoening en overleeft mogelijk niet tot een follow-up van 6 maanden
  • Patiënt woont in een penitentiaire inrichting of instelling voor langdurige zorg
  • Patiënt kan niet deelnemen aan vervolgtelefoongesprekken (slechthorend zonder verzorger die kan helpen of heeft geen telefoon)
  • Patiënt is een bekende deelnemer aan het Duke Heart Failure Program
  • Patiënt stemt er niet mee in om tijdens de onderzoeksperiode slechts één Durham, Robeson, Person, Granville of Vance County apotheek te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten die deelnamen aan de interventie-arm kregen klinische voorlichting over het belang van medicatie en beoordeling van belemmeringen voor therapietrouw. Er werden een pillendoosje, een medicatiekaart op zakformaat en tips om te onthouden om medicijnen in te nemen verstrekt. De openbare apotheker werd op de hoogte gebracht van de inschrijving van de proefpersoon. De openbare apotheker werd gevraagd om het belang van evidence-based medicatie te benadrukken en om de 6 weken gedurende 6 maanden de therapietrouw van de proefpersoon te beoordelen. Als er een probleem is geconstateerd, wordt het zorgteam van de patiënt op de hoogte gebracht.
Gedragsmatig: mondeling onderwijs & schriftelijke tips voor het onthouden van medicijnen
Klinisch apotheker zal het doel van de medicijnen die van belang zijn (bètablokkers, statines, angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) / angiotensine-receptorblokker (ARB), aspirine en andere bloedplaatjesaggregatieremmers) met de patiënt bespreken. Een schriftelijke lijst met tips voor het onthouden van medicijnen zal worden verstrekt en beoordeeld.
Andere namen:
  • Cue-dosis training
Apparaat: pillendoosje
De proefpersoon krijgt een pillendoos en wordt kort geïnstrueerd over het gebruik van de doos.
Andere namen:
  • Organizer voor pillendoosjes
  • bunker
Apparaat: medicatiekaart op zak
Onderwerp is voorzien van een kaart die ruimte bevat voor voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen. Desgewenst vult de klinisch apotheker-onderzoeker de kaart voor de proefpersoon in.
Andere namen:
  • Medicatie lijst
  • Lijst met medicijnen
Gedragsmatig: informatie delen met openbare apotheker
Bij ontslag uit het ziekenhuis wordt een fax naar de aangewezen openbare apotheek gestuurd. De fax bevat de medicijnen van het onderwerp van belang, barrières voor therapietrouw en contactgegevens van artsen.
Andere namen:
  • betere communicatie met openbare apotheker
Gedragsmatig: Medicatiegebruiksevaluaties door openbare apotheker
De apotheker in de openbare ruimte beoordeelt het gebruik van relevante medicijnen op het moment van de eerste medicatievulling en door het computergestuurde medicatieprofiel van de patiënt in de apotheek te bekijken. Beoordelingen vinden plaats bij het eerste bezoek aan de apotheek, 6 weken, 12 weken, 18 weken en 24 weken. Als er problemen zijn met medicijnen die van belang zijn, wordt de patiënt gebeld. Indien nodig wordt het zorgteam van de patiënt op de hoogte gebracht.
Andere namen:
  • verificatie van de therapietrouw
Gedragsmatig: arts informeren als patiënt is gestopt met medicatie
De openbare apotheker of klinisch apotheker-onderzoeker faxt de arts van de proefpersoon om te melden dat een medicatie is stopgezet.
Andere namen:
  • Communicatie met arts over medicatiegebruik patiënt
Gedragsmatig: Routinematige ontslagbegeleiding
Beide groepen kregen routinematige ontslagbegeleiding door de verpleegkundig verpleegkundige.
Andere namen:
  • Ontslag instructies
Ander: Brief aan arts/ontslagoverzicht
Een samenvatting van de brief/ontslag van de ziekenhuisarts aan de wijkarts met een opsomming van de ontslagmedicatie, procedures en aanbevelingen.
Andere namen:
  • Communicatie naar arts over ziekenhuisverloop.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep ontving routinematig ontslagadvies door de verpleegkundig verpleegkundige en een brief/ontslagoverzicht van de ziekenhuisarts aan de wijkarts met daarin de ontslagmedicatie, procedures en aanbevelingen. Ingeschreven patiënten in de gebruikelijke zorgarm werden pas aan het einde van de onderzoeksperiode bekendgemaakt aan de openbare apotheek, toen er opnieuw werd gevraagd om dossiers bij te vullen.
Gedragsmatig: Routinematige ontslagbegeleiding
Beide groepen kregen routinematige ontslagbegeleiding door de verpleegkundig verpleegkundige.
Andere namen:
  • Ontslag instructies
Ander: Brief aan arts/ontslagoverzicht
Een samenvatting van de brief/ontslag van de ziekenhuisarts aan de wijkarts met een opsomming van de ontslagmedicatie, procedures en aanbevelingen.
Andere namen:
  • Communicatie naar arts over ziekenhuisverloop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde therapietrouw aan drievoudige therapie (aspirine/plaatjesaggregatieremmer; bètablokker en statine) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten in elke groep dat drievoudige therapie volgt (aspirine/bloedplaatjesaggregatieremmers; bètablokkers en statines) 6 maanden na ontslag, zoals beoordeeld aan de hand van de medicatiegeschiedenis verkregen tijdens een vervolgtelefoontje door een geblindeerde apotheker
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat zich houdt aan bètablokkers en statines via bijvulgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten in elke groep dat bètablokkers en statines gebruikt gedurende 6 maanden na ontslag, zoals beoordeeld aan de hand van bijvulgegevens van de apotheek van de patiënt
6 maanden
Percentage patiënten dat zich houdt aan bètablokker via bijvulgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden

Volgens de lokale apotheekgegevens heeft de patiënt een voorraad bètablokkers gehad gedurende ten minste 75% van de dagen vanaf de dag van ontslag tot 180 dagen na de ontslagdatum. Bijvulgegevens van 90 dagen voorafgaand aan de indextoelating worden in aanmerking genomen.

% therapietrouw = (dagen van beschikbaar medicijnaanbod in de eerste 180 dagen/180)*100 Als % therapietrouw = of > 75, dan therapietrouw = ja
6 maanden
Percentage patiënten dat vasthoudt aan statine via bijvulgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden

Volgens de lokale apotheekgegevens heeft de patiënt een voorraad statine gehad gedurende ten minste 75% van de dagen vanaf de dag van ontslag tot 180 dagen na de ontslagdatum. Bijvulgegevens van 90 dagen voorafgaand aan de indextoelating worden in aanmerking genomen.

% therapietrouw = (dagen van beschikbaar medicijnaanbod in de eerste 180 dagen/180)*100 Als % therapietrouw = of > 75, dan therapietrouw = ja
6 maanden
Overlijden bij interventiepatiënten in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat stierf in elke behandelingsgroep voorafgaand aan het follow-uptijdstip van 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Pfizer
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00005018
  • U18HS010548 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren