이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장 질환에 대한 생명을 구하는 약물 사용을 개선하기 위한 중재 연구 (PILOT-EBM)

2013년 1월 11일 업데이트: Duke University

PILOT-EBM: 증거 기반 약물에 대한 장기적인 순응도를 개선하기 위한 환자 중심 개입

이 연구의 목적은 심장 질환이 있는 환자가 심장 약을 계속 복용하도록 돕는 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장병은 미국에서 남성과 여성의 주요 사망 원인입니다. 문서화된 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 경우 항혈소판제, 베타 차단제 및 스타틴이 모두 생존을 개선하고 심근 경색의 빈도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 Duke CERT의 이전 연구에 따르면 문서화된 CAD가 있는 28,000명 이상의 환자 집단에서 21%만이 아스피린, 베타-차단제 및 지질 저하 요법과 함께 삼중 요법을 일관되게 사용했다고 보고했습니다. 이러한 결과는 Duke CERT가 이러한 생명을 구하는 약물에 대한 순응도를 개선하기 위한 개입을 고안하도록 자극했습니다.

비교: 듀크 대학 병원 또는 남동부 지역 의료 센터(SRMC)에 CAD 또는 CAD와 심부전이 있고 참여에 동의한 환자는 중재 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 통제 그룹은 환자 치료 간호사가 수행하는 일상적인 퇴원 상담과 Duke 의사가 지역 사회 의사에게 보내는 편지/퇴원 요약으로 구성된 일반적인 치료를 받게 됩니다. 일상적인 관리 외에도 개입 그룹은 임상 약사-조사관이 병원에서 집중적인 약물 상담을 받게 되며, 이들은 약물 순응에 대한 잠재적 장벽을 식별하고 해결하고 증거 기반 약물을 장기간 복용하는 것의 중요성을 강화할 것입니다. 퇴원약은 지역사회 약사와 공유합니다. 지역 약사는 순응도 문제를 모니터링하고 문제를 환자와 환자의 치료 팀에 다시 전달합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Durham, Robeson, Person, Granville 또는 Vance County, NC에 있는 약국 이용

  • 다음 중 하나에 의해 의료 기록에 관상 동맥 질환(CAD)이 기록되어 있어야 합니다.

    1. 불안정형 협심증 또는 급성 심근경색(ST분절 상승 또는 비ST분절 상승 심근경색)의 진단
    2. 50보다 크거나 같은 동맥 협착을 나타내는 심장 카테터 삽입)
    3. 사전 혈관성형술
    4. 기존 관상동맥 스텐트
    5. 이전 관상 동맥 우회 이식 수술(CABG)
  • 참여 약국 중 한 곳에서 처방약을 조제 및 리필받을 계획을 세우십시오.
  • 퇴원 시 처방된 아스피린 또는 다른 항혈소판제, 베타 차단제 및 스타틴제(이 연구에서는 삼중 요법이라고 함). 환자가 삼중 요법의 세 가지 약물 그룹 중 하나에 대해 진정한 금기 사항이 있는 경우에도 여전히 연구 대상이 됩니다.

제외 기준:

  • 공급자는 48시간 미만의 예상 입원을 예측합니다.
  • 환자가 Durham, Robeson, Person, Granville 또는 Vance County, NC 이외의 약국을 이용할 계획입니다.
  • 환자가 동의할 수 없는 경우(인지 장애가 있거나 영어를 구사하지 못하거나 정신 상태가 변경됨)
  • CABG를 위한 흉부외과 서비스로 이송된 환자
  • 환자는 말기 상태이며 6개월 후속 조치까지 생존하지 못할 수 있음
  • 환자가 교정 또는 장기 요양 시설에 거주
  • 환자는 후속 전화 통화에 참여할 수 없습니다(도움을 줄 수 있는 간병인이 없거나 전화가 없는 청각 장애인).
  • 환자는 듀크 심부전 프로그램의 알려진 참가자입니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 하나의 Durham, Robeson, Person, Granville 또는 Vance County 약국만 사용하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 부문에 등록된 환자는 약물 복용의 중요성과 순응 장벽 평가에 대한 입원 환자 교육을 받았습니다. 알약 상자, 휴대용 약 ​​카드, 약 복용 기억 요령이 제공되었습니다. 지역 약사에게 피험자의 등록을 통보했습니다. 지역 약사에게 증거 기반 약물의 중요성을 강조하고 6개월 동안 6주마다 피험자의 약물 순응도를 평가하도록 요청했습니다. 문제가 발견되면 피험자의 의료 팀에 알립니다.
행동: 약을 기억하기 위한 구두 교육 및 서면 팁
임상 약사는 대상자와 관심 있는 약물(베타 차단제, 스타틴, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 아스피린 및 기타 항혈소판제)의 목적을 검토합니다. 약물을 기억하기 위한 서면 도움말 목록이 제공되고 검토됩니다.
다른 이름들:
  • 큐-도즈 트레이닝
장치: 알약 상자
피험자에게 알약 상자가 제공되고 상자 사용법에 대해 간략하게 설명합니다.
다른 이름들:
  • 알약 상자 정리함
  • 필박스
장치: 포켓 의약품 카드
피험자에게는 처방약 및 비처방약을 위한 공간이 포함된 카드가 제공됩니다. 원하는 경우 임상 약사-조사자는 피험자에 대한 카드를 완성합니다.
다른 이름들:
  • 약물 목록
행동: 커뮤니티 약사와 정보 공유
피험자가 퇴원할 때 지정된 지역 약국으로 팩스가 전송됩니다. 팩스에는 피험자의 관심 약물, 약물 순응에 대한 장벽 및 의사의 연락처 정보가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 커뮤니티 약사와의 의사 소통 증가
행동: 지역 약사에 의한 약물 사용 평가
커뮤니티 약사는 첫 번째 약물 충전 시 및 약국에서 피험자의 전산화된 약물 프로필을 검토하여 관심 있는 약물의 사용을 평가합니다. 평가는 첫 번째 약국 방문, 6주, 12주, 18주 및 24주에 이루어집니다. 관심 있는 약물에 문제가 있는 경우 피험자가 호출됩니다. 필요한 경우 피험자의 의료 팀에 알립니다.
다른 이름들:
  • 복약순응도 확인
행동: 환자가 약물을 중단했는지 의사에게 알리기
지역사회 약사 또는 임상 약사-조사자는 투약이 중단되었음을 알리기 위해 피험자의 의사에게 팩스를 보낼 것입니다.
다른 이름들:
  • 환자의 약물 사용에 대해 의사와 의사소통
행동: 정기 퇴원 상담
두 그룹 모두 환자 간호 간호사가 수행하는 일상적인 퇴원 상담을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 퇴원 지침
다른: 의사에게 보내는 편지/퇴원 요약
퇴원 약물, 절차 및 권장 사항을 나열한 병원 의사가 지역 사회 의사에게 보내는 편지/퇴원 요약.
다른 이름들:
  • 병원 과정에 대해 의사와 의사 소통.
활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료 그룹은 환자 치료 간호사가 수행하는 일상적인 퇴원 상담과 퇴원 약물, 절차 및 권장 사항이 나열된 병원 의사가 지역 사회 의사에게 보내는 편지/퇴원 요약서를 받았습니다. 일반 진료 부문에 등록된 환자는 리필 기록이 요청된 연구 기간이 끝날 때까지 지역 약국에 공개되지 않았습니다.
행동: 정기 퇴원 상담
두 그룹 모두 환자 간호 간호사가 수행하는 일상적인 퇴원 상담을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 퇴원 지침
다른: 의사에게 보내는 편지/퇴원 요약
퇴원 약물, 절차 및 권장 사항을 나열한 병원 의사가 지역 사회 의사에게 보내는 편지/퇴원 요약.
다른 이름들:
  • 병원 과정에 대해 의사와 의사 소통.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 삼중 요법(아스피린/항혈소판제, 베타 차단제 및 스타틴)에 대한 6개월 순응도
기간: 6 개월
퇴원 6개월 후 맹검 약사가 후속 전화 통화에서 얻은 약물 이력으로 평가한 삼중 요법(아스피린/항혈소판제, 베타 차단제 및 스타틴)을 준수한 각 그룹의 환자 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리필 기록을 통해 베타 차단제 및 스타틴을 준수하는 환자의 비율
기간: 6 개월
환자 약국의 리필 기록으로 평가한 퇴원 후 6개월 동안 베타 차단제와 스타틴을 준수한 각 그룹의 환자 비율
6 개월
리필 기록을 통해 베타 차단제를 준수하는 환자의 비율
기간: 6 개월

현지 약국 기록에 따르면 환자는 퇴원일부터 퇴원일 후 180일까지 일수의 최소 75% 동안 베타 차단제를 공급받았다. 인덱스 승인 90일 전의 리필 기록이 고려됩니다.

% 준수 = (처음 180일 동안 사용 가능한 약물 공급 일수/180)*100 % 준수 = 또는 > 75인 경우 준수 = 예
6 개월
리필 기록을 통해 스타틴을 준수하는 환자 비율
기간: 6 개월

현지 약국 기록에 따르면 환자는 퇴원일부터 퇴원일 후 180일까지 일수의 최소 75% 동안 스타틴을 공급받았다. 인덱스 승인 90일 전의 리필 기록이 고려됩니다.

% 준수 = (처음 180일 동안 사용 가능한 약물 공급 일수/180)*100 % 준수 = 또는 > 75인 경우 준수 = 예
6 개월
일반 치료와 비교한 개입 환자의 사망
기간: 6 개월
6개월 추적 시점 이전에 각 치료군에서 사망한 환자의 수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Pfizer
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 수석 연구원: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
  • 수석 연구원: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00005018
  • U18HS010548 (미국 AHRQ 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다