Étude d'une intervention visant à améliorer l'utilisation de médicaments vitaux pour les maladies cardiaques (PILOT-EBM)
PILOT-EBM : Intervention centrée sur le patient pour améliorer l'adhésion à long terme aux médicaments fondés sur des données probantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: éducation orale et conseils écrits pour se souvenir des médicaments
- Dispositif: pilulier
- Dispositif: carte de médicaments de poche
- Comportemental: partage d'informations avec le pharmacien communautaire
- Comportemental: Évaluations de l'utilisation des médicaments par le pharmacien communautaire
- Comportemental: informer le médecin si le patient a arrêté un médicament
- Comportemental: Counseling de routine à la sortie
- Autre: Lettre au médecin/résumé de sortie
Description détaillée
Les maladies cardiaques sont la principale cause de décès chez les hommes et les femmes aux États-Unis. Pour les patients atteints d'une maladie coronarienne documentée, il a été démontré que les agents antiplaquettaires, les bêta-bloquants et les statines améliorent la survie et réduisent la fréquence des infarctus du myocarde. Pourtant, des recherches antérieures menées par les Duke CERT ont montré que sur une population de plus de 28 000 patients atteints de coronaropathie documentée, seuls 21 % ont déclaré utiliser régulièrement une trithérapie avec de l'aspirine, des bêta-bloquants et un traitement hypolipidémiant. Ces résultats ont incité les Duke CERT à concevoir une intervention pour améliorer l'adhésion à ces médicaments vitaux.
Comparaisons : les patients admis au Duke University Hospital ou au Southeastern Regional Medical Center (SRMC) atteints de coronaropathie ou de coronaropathie et d'insuffisance cardiaque qui acceptent de participer seront randomisés dans un bras d'intervention ou de contrôle. Le groupe témoin recevra les soins habituels, qui consistent en des conseils de routine sur la sortie dispensés par l'infirmière soignante et une lettre / résumé de sortie du médecin Duke au médecin communautaire. En plus des soins habituels, le groupe d'intervention recevra des conseils ciblés sur les médicaments à l'hôpital par le pharmacien-chercheur clinique, qui identifiera et abordera les obstacles potentiels à l'observance des médicaments et renforcera l'importance de prendre des médicaments fondés sur des preuves à long terme. Les médicaments de sortie seront partagés avec le pharmacien communautaire. Le pharmacien communautaire surveillera les problèmes d'observance et communiquera les problèmes au patient et à l'équipe de soins du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Utilisez une pharmacie à Durham, Robeson, Person, Granville ou Vance County, NC
Avoir une maladie coronarienne (CAD) documentée dans le dossier médical par l'un des éléments suivants :
- Un diagnostic d'angor instable ou d'infarctus aigu du myocarde (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ou sans élévation du segment ST)
- Un cathétérisme cardiaque démontrant CAD supérieur ou égal à 50 rétrécissement de l'artère)
- Angioplastie antérieure
- Antécédent d'endoprothèse coronarienne
- Chirurgie antérieure de pontage aortocoronarien (CABG)
- Prévoyez faire remplir et renouveler leurs médicaments sur ordonnance par l'une des pharmacies participantes
- Prescription d'aspirine ou d'un autre antiplaquettaire, d'un bêta-bloquant et d'une statine (appelée trithérapie pour cette étude) à la sortie. Si un patient présente une véritable contre-indication à l'un des trois groupes de médicaments en trithérapie, il sera toujours éligible à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les prestataires prédisent un séjour à l'hôpital prévu de moins de 48 heures
- Le patient envisage d'utiliser une pharmacie en dehors de Durham, Robeson, Person, Granville ou Vance County, NC
- Le patient est incapable de donner son consentement (trouble cognitif, ne parle pas anglais ou a un état mental altéré)
- Patient transféré au service de chirurgie cardiothoracique pour PAC
- Le patient est en phase terminale et peut ne pas survivre avant un suivi de 6 mois
- Le patient vit dans un établissement correctionnel ou de soins de longue durée
- Le patient ne pourra pas participer à l'appel téléphonique de suivi (malentendant sans soignant qui peut aider ou n'a pas de téléphone)
- Le patient est un participant connu au Duke Heart Failure Program
- Le patient n'accepte pas d'utiliser uniquement la seule pharmacie de Durham, Robeson, Person, Granville ou Vance County pendant toute la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients inscrits dans le groupe d'intervention ont reçu une formation en milieu hospitalier sur l'importance des médicaments et l'évaluation des obstacles à l'observance.
Un pilulier, une carte de médicaments de poche et des conseils pour ne pas oublier de prendre des médicaments ont été fournis.
Le pharmacien communautaire a été avisé de l'inscription du sujet.
Le pharmacien communautaire a été invité à renforcer l'importance des médicaments fondés sur des données probantes et à évaluer l'observance médicamenteuse du sujet toutes les 6 semaines pendant 6 mois.
Si un problème a été constaté, l'équipe soignante du sujet en sera avisée.
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Le pharmacien clinicien examinera le but des médicaments d'intérêt (bêta-bloquants, statines, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI)/bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA), aspirine et autres antiplaquettaires) avec le sujet.
Une liste écrite de conseils pour se souvenir des médicaments sera fournie et examinée.
Autres noms:
Le sujet reçoit une boîte à pilules et est brièvement instruit sur la façon d'utiliser la boîte.
Autres noms:
Le sujet reçoit une carte qui contient un espace pour les médicaments sur ordonnance et en vente libre.
S'il le souhaite, le pharmacien clinicien-investigateur complétera la fiche du sujet.
Autres noms:
Une télécopie est envoyée à la pharmacie communautaire désignée au moment de la sortie du sujet de l'hôpital.
Le fax contient les médicaments d'intérêt du sujet, les obstacles à l'adhésion aux médicaments et les coordonnées des médecins.
Autres noms:
Le pharmacien communautaire évaluera l'utilisation des médicaments d'intérêt au moment du premier remplissage de médicaments et en examinant le profil de médicaments informatisé du sujet à la pharmacie.
Les évaluations ont lieu lors de la première visite à la pharmacie, à 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines et 24 semaines.
S'il y a des problèmes avec des médicaments d'intérêt, le sujet sera appelé.
Si nécessaire, l'équipe soignante du sujet en sera informée.
Autres noms:
Le pharmacien d'officine ou le pharmacien-chercheur clinicien enverra une télécopie au médecin du sujet pour l'aviser de l'arrêt d'un médicament.
Autres noms:
Les deux groupes ont reçu des conseils de sortie de routine dispensés par l'infirmière de soins aux patients.
Autres noms:
Une lettre/résumé de sortie du médecin de l'hôpital au médecin communautaire énumérant les médicaments, les procédures et les recommandations de sortie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels
Le groupe de soins habituels a reçu des conseils de sortie de routine dispensés par l'infirmière soignante et une lettre/résumé de sortie du médecin de l'hôpital au médecin communautaire énumérant les médicaments, les procédures et les recommandations de sortie.
Les patients inscrits dans le bras de soins habituels n'ont pas été divulgués à la pharmacie communautaire jusqu'à la fin de la période d'étude lorsque les dossiers de renouvellement ont été demandés.
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Les deux groupes ont reçu des conseils de sortie de routine dispensés par l'infirmière de soins aux patients.
Autres noms:
Une lettre/résumé de sortie du médecin de l'hôpital au médecin communautaire énumérant les médicaments, les procédures et les recommandations de sortie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion rapportée par les patients à la trithérapie (aspirine/antiplaquettaire ; bêta-bloquant ; et statine) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients dans chaque groupe adhérant à la trithérapie (aspirine/antiplaquettaire ; bêta-bloquant ; et statine) 6 mois après la sortie, tel qu'évalué par les antécédents médicamenteux obtenus lors d'un appel téléphonique de suivi par un pharmacien en aveugle
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients adhérant aux bêta-bloquants et aux statines via les enregistrements de renouvellement
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients dans chaque groupe qui adhèrent au bêta-bloquant et à la statine pendant 6 mois après la sortie, tel qu'évalué par les dossiers de renouvellement de la pharmacie du patient
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6 mois
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Pourcentage de patients adhérant au bêta-bloquant via les enregistrements de renouvellement
Délai: 6 mois
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Selon les dossiers de la pharmacie locale, le patient a eu un approvisionnement en bêta-bloquants pendant au moins 75 % des jours depuis le jour de la sortie jusqu'à 180 jours après la date de sortie. Les dossiers de recharge datant de 90 jours avant l'admission indexée seront pris en compte. % d'adhésion = (jours d'approvisionnement en médicaments disponibles au cours des 180 premiers jours/180)*100 Si % d'adhésion = ou > 75, alors adhésion = oui |
6 mois
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Pourcentage de patients adhérant aux statines via les enregistrements de renouvellement
Délai: 6 mois
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Selon les dossiers de la pharmacie locale, le patient a eu un approvisionnement en statine pendant au moins 75 % des jours depuis le jour de la sortie jusqu'à 180 jours après la date de sortie. Les dossiers de recharge datant de 90 jours avant l'admission indexée seront pris en compte. % d'adhésion = (jours d'approvisionnement en médicaments disponibles au cours des 180 premiers jours/180)*100 Si % d'adhésion = ou > 75, alors adhésion = oui |
6 mois
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Décès chez les patients d'intervention par rapport aux soins habituels
Délai: 6 mois
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Nombre de patients décédés dans chaque groupe de traitement avant le point de suivi de 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
- Chercheur principal: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Newby LK, LaPointe NM, Chen AY, Kramer JM, Hammill BG, DeLong ER, Muhlbaier LH, Califf RM. Long-term adherence to evidence-based secondary prevention therapies in coronary artery disease. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):203-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.505636. Epub 2006 Jan 9.
- Calvert SB, Kramer JM, Anstrom KJ, Kaltenbach LA, Stafford JA, Allen LaPointe NM. Patient-focused intervention to improve long-term adherence to evidence-based medications: a randomized trial. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):657-65.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00005018
- U18HS010548 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
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