Estudo de uma intervenção para melhorar o uso de medicamentos que salvam vidas para doenças cardíacas (PILOT-EBM)
PILOT-EBM: Intervenção Focada no Paciente para Melhorar a Adesão a Longo Prazo a Medicamentos Baseados em Evidências
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: educação oral e dicas escritas para lembrar medicamentos
- Dispositivo: caixa de comprimidos
- Dispositivo: cartão de medicação de bolso
- Comportamental: compartilhamento de informações com farmacêutico comunitário
- Comportamental: Avaliação do uso de medicamentos por farmacêutico comunitário
- Comportamental: informar ao médico se o paciente interrompeu um medicamento
- Comportamental: Aconselhamento de alta de rotina
- Outro: Carta ao médico/resumo da alta
Descrição detalhada
A doença cardíaca é a principal causa de morte de homens e mulheres nos Estados Unidos. Para pacientes com doença arterial coronariana (DAC) documentada, agentes antiplaquetários, betabloqueadores e estatinas demonstraram melhorar a sobrevida e reduzir a frequência de infarto do miocárdio. No entanto, pesquisas anteriores do Duke CERTs mostraram que em uma população de mais de 28.000 pacientes com DAC documentada, apenas 21% relataram uso consistente de terapia tripla com aspirina, betabloqueadores e terapia hipolipemiante. Esses resultados estimularam os Duke CERTs a planejar uma intervenção para melhorar a adesão a esses medicamentos que salvam vidas.
Comparações: Os pacientes internados no Duke University Hospital ou no Southeastern Regional Medical Center (SRMC) com DAC ou DAC mais insuficiência cardíaca que concordarem em participar serão randomizados para um braço de intervenção ou controle. O grupo de controle receberá cuidados habituais, que consistem em aconselhamento rotineiro de alta realizado pela enfermeira que cuida do paciente e uma carta/resumo de alta do médico da Duke para o médico da comunidade. Além dos cuidados habituais, o grupo de intervenção receberá aconselhamento medicamentoso focado no hospital pelo farmacêutico clínico-investigador, que identificará e abordará possíveis barreiras à adesão à medicação e reforçará a importância de tomar medicamentos baseados em evidências a longo prazo. Os medicamentos de alta serão compartilhados com o farmacêutico comunitário. O farmacêutico comunitário monitorará os problemas de adesão e comunicará os problemas ao paciente e à equipe de atendimento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Utilize uma farmácia em Durham, Robeson, Person, Granville ou Vance County, NC
Ter doença arterial coronariana (DAC) documentada no prontuário médico por um dos seguintes:
- Um diagnóstico de angina instável ou infarto agudo do miocárdio (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou sem elevação do segmento ST)
- Um cateterismo cardíaco demonstrando CAD maior ou igual a 50 estreitamento da artéria)
- angioplastia prévia
- Stent de artéria coronária prévio
- Cirurgia prévia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Planeje ter seus medicamentos prescritos preenchidos e reabastecidos por uma das farmácias participantes
- Aspirina prescrita ou outro antiplaquetário, um betabloqueador e agente estatina (referido como terapia tripla para este estudo) na alta. Se um paciente tiver uma verdadeira contraindicação para qualquer um dos três grupos de medicamentos na terapia tripla, ele ainda será elegível para o estudo
Critério de exclusão:
- Os provedores prevêem uma internação antecipada de menos de 48 horas
- O paciente planeja usar uma farmácia fora de Durham, Robeson, Person, Granville ou Vance County, NC
- O paciente é incapaz de dar consentimento (com deficiência cognitiva, não fala inglês ou tem estado mental alterado)
- Paciente encaminhado ao serviço de Cirurgia Cardiotorácica para CRM
- Paciente tem condição terminal e pode não sobreviver até 6 meses de acompanhamento
- O paciente vive em uma instituição correcional ou de cuidados de longo prazo
- O paciente não poderá participar da ligação telefônica de acompanhamento (deficiente auditivo sem cuidador que possa ajudar ou não tenha telefone)
- O paciente é um participante conhecido do Programa de Insuficiência Cardíaca Duke
- O paciente não concorda em usar apenas uma farmácia Durham, Robeson, Person, Granville ou Vance County durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes inscritos no braço de intervenção receberam educação internada sobre a importância da medicação e avaliação das barreiras à adesão.
Uma caixa de comprimidos, um cartão de bolso para medicamentos e dicas para lembrar de tomar os medicamentos foram fornecidos.
O farmacêutico comunitário foi notificado da inscrição do sujeito.
O farmacêutico comunitário foi solicitado a reforçar a importância dos medicamentos baseados em evidências e avaliar a adesão do paciente à medicação a cada 6 semanas durante 6 meses.
Se um problema for observado, a equipe de saúde do sujeito será notificada.
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O farmacêutico clínico revisará a finalidade dos medicamentos de interesse (betabloqueadores, estatinas, inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA)/bloqueador do receptor da angiotensina (ARA), aspirina e outros antiplaquetários) com o sujeito.
Uma lista escrita de dicas para lembrar os medicamentos será fornecida e revisada.
Outros nomes:
O sujeito recebe uma caixa de comprimidos e é instruído brevemente sobre como usar a caixa.
Outros nomes:
O sujeito recebe um cartão que contém espaço para medicamentos prescritos e não prescritos.
Se desejar, o farmacêutico clínico-investigador preencherá o cartão para o sujeito.
Outros nomes:
Um fax é enviado para a farmácia comunitária designada no momento da alta do paciente do hospital.
O fax contém os medicamentos de interesse do sujeito, as barreiras à adesão à medicação e as informações de contato dos médicos.
Outros nomes:
O farmacêutico comunitário avaliará o uso de medicamentos de interesse no momento do preenchimento do primeiro medicamento e revisando o perfil de medicamentos computadorizado do indivíduo na farmácia.
As avaliações ocorrem na primeira visita à farmácia, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas e 24 semanas.
Se houver problemas com algum medicamento de interesse, o sujeito será chamado.
Se necessário, a equipe de saúde do sujeito será notificada.
Outros nomes:
O farmacêutico comunitário ou farmacêutico-investigador clínico enviará um fax ao médico do sujeito para notificar que um medicamento foi interrompido.
Outros nomes:
Ambos os grupos receberam aconselhamento de alta de rotina realizado pela enfermeira de atendimento ao paciente.
Outros nomes:
Uma carta/resumo de alta do médico do hospital para o médico da comunidade listando os medicamentos de alta, procedimentos e recomendações.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais recebeu aconselhamento rotineiro de alta realizado pela enfermeira de atendimento ao paciente e uma carta/resumo de alta do médico do hospital para o médico da comunidade listando os medicamentos de alta, procedimentos e recomendações.
Os pacientes inscritos no braço de cuidados habituais não foram divulgados à farmácia comunitária até o final do período do estudo, quando os registros de reabastecimento foram solicitados.
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Ambos os grupos receberam aconselhamento de alta de rotina realizado pela enfermeira de atendimento ao paciente.
Outros nomes:
Uma carta/resumo de alta do médico do hospital para o médico da comunidade listando os medicamentos de alta, procedimentos e recomendações.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão relatada pelo paciente à terapia tripla (aspirina/antiplaquetário; betabloqueador; e estatina) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes em cada grupo aderente à terapia tripla (aspirina/antiplaquetário; betabloqueador e estatina) 6 meses após a alta, conforme avaliado pelo histórico de medicamentos obtido durante um telefonema de acompanhamento por um farmacêutico cego
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes aderentes ao betabloqueador e estatina por meio de registros de reposição
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes em cada grupo aderente ao betabloqueador e estatina por 6 meses após a alta, conforme avaliado pelos registros de reabastecimento da farmácia do paciente
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6 meses
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Porcentagem de pacientes aderentes ao betabloqueador por meio de registros de reabastecimento
Prazo: 6 meses
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De acordo com os registros da farmácia local, o paciente teve um suprimento de betabloqueador por pelo menos 75% dos dias desde o dia da alta até 180 dias após a data da alta. Serão considerados os registros de recarga de 90 dias anteriores à admissão no índice. % de adesão = (dias de fornecimento de medicamento disponível nos primeiros 180 dias/180)*100 Se % de adesão = ou > 75, então adesão = sim |
6 meses
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Porcentagem de pacientes aderentes à estatina por meio de registros de reposição
Prazo: 6 meses
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De acordo com os registros da farmácia local, o paciente teve um suprimento de estatina por pelo menos 75% dos dias desde o dia da alta até 180 dias após a data da alta. Serão considerados os registros de recarga de 90 dias anteriores à admissão no índice. % de adesão = (dias de fornecimento de medicamento disponível nos primeiros 180 dias/180)*100 Se % de adesão = ou > 75, então adesão = sim |
6 meses
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Morte em pacientes de intervenção em comparação com cuidados habituais
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que morreram em cada grupo de tratamento antes do período de acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
- Investigador principal: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Newby LK, LaPointe NM, Chen AY, Kramer JM, Hammill BG, DeLong ER, Muhlbaier LH, Califf RM. Long-term adherence to evidence-based secondary prevention therapies in coronary artery disease. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):203-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.505636. Epub 2006 Jan 9.
- Calvert SB, Kramer JM, Anstrom KJ, Kaltenbach LA, Stafford JA, Allen LaPointe NM. Patient-focused intervention to improve long-term adherence to evidence-based medications: a randomized trial. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):657-65.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00005018
- U18HS010548 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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