Исследование вмешательства, направленного на улучшение использования жизненно важных лекарств при сердечно-сосудистых заболеваниях (PILOT-EBM)
PILOT-EBM: Вмешательство, ориентированное на пациента, для улучшения долгосрочного соблюдения режима лечения, основанного на доказательствах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: устное обучение и письменные советы по запоминанию лекарств
- Устройство: коробка для таблеток
- Устройство: карманная карточка на лекарства
- Поведенческий: обмен информацией с местным фармацевтом
- Поведенческий: Оценка использования лекарств местным фармацевтом
- Поведенческий: информирование врача, если пациент прекратил прием лекарств
- Поведенческий: Плановое консультирование при выписке
- Другой: Письмо врачу/резюме при выписке
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти мужчин и женщин в Соединенных Штатах. Было показано, что у пациентов с подтвержденной ишемической болезнью сердца (ИБС) антитромбоцитарные препараты, бета-блокаторы и статины улучшают выживаемость и снижают частоту инфаркта миокарда. Тем не менее, предыдущее исследование, проведенное Duke CERT, показало, что в популяции из более чем 28 000 пациентов с подтвержденной ИБС только 21% сообщили о постоянном использовании тройной терапии с аспирином, бета-блокаторами и гиполипидемической терапией. Эти результаты побудили Duke CERT разработать меры по улучшению соблюдения режима приема этих жизненно важных лекарств.
Сравнения: Пациенты, поступившие в больницу Университета Дьюка или Юго-восточный региональный медицинский центр (SRMC) с ИБС или ИБС в сочетании с сердечной недостаточностью, которые согласились участвовать, будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Контрольная группа будет получать обычный уход, который состоит из обычных консультаций при выписке, проводимых медсестрой по уходу за пациентами, и письма/резюме при выписке от врача Duke участковому врачу. В дополнение к обычному уходу группа вмешательства будет получать целенаправленные консультации по медикаментозному лечению в больнице клиническим фармацевтом-исследователем, который выявит и устранит потенциальные препятствия для соблюдения режима лечения и подчеркнет важность приема доказательно обоснованных препаратов в долгосрочной перспективе. Лекарства для выписки будут переданы местному фармацевту. Общинный фармацевт будет отслеживать проблемы с соблюдением режима лечения и сообщать о них пациенту и его лечащей бригаде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Воспользуйтесь аптекой в Дареме, Робсоне, Персоне, Грэнвилле или округе Вэнс, Северная Каролина.
Иметь ишемическую болезнь сердца (ИБС), задокументированную в медицинской карте одним из следующих способов:
- Диагноз нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST)
- Катетеризация сердца, демонстрирующая ИБС, превышающую или равную 50, сужение артерии)
- Предшествующая ангиопластика
- Стент предшествующей коронарной артерии
- Предыдущее аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- Планируйте, чтобы рецептурные лекарства заполнялись и пополнялись в одной из участвующих аптек.
- Назначен аспирин или другой антитромбоцитарный препарат, бета-блокатор и статин (называемый в данном исследовании тройной терапией) при выписке. Если у пациента есть истинные противопоказания к любой из трех групп препаратов тройной терапии, он все равно будет иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Медицинские работники прогнозируют ожидаемое пребывание в больнице менее 48 часов.
- Пациент планирует использовать аптеку за пределами Дарема, Робсона, Персона, Грэнвилля или округа Вэнс, Северная Каролина.
- Пациент не может дать согласие (когнитивные нарушения, не говорит по-английски или изменился психический статус)
- Пациент переведен в отделение кардиоторакальной хирургии для АКШ
- Пациент находится в терминальном состоянии и может не выжить до 6-месячного наблюдения.
- Пациент проживает в исправительном учреждении или учреждении длительного ухода
- Пациент не сможет участвовать в последующем телефонном звонке (нарушение слуха без опекуна, который может помочь, или у него нет телефона)
- Пациент является известным участником программы Duke Heart Failure Program.
- Пациент не соглашается пользоваться только одной аптекой Durham, Robeson, Person, Granville или Vance County в течение всего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, включенные в группу вмешательства, получали стационарное обучение о важности лекарств и оценке барьеров для соблюдения режима лечения.
Были предоставлены таблетница, карманная карточка с лекарствами и советы, как не забывать принимать лекарства.
Общинный фармацевт был уведомлен о регистрации субъекта.
Участкового фармацевта попросили подчеркнуть важность доказательных лекарств и оценить приверженность пациента лечению каждые 6 недель в течение 6 месяцев.
Если проблема была отмечена, команда здравоохранения субъекта будет уведомлена.
|
Клинический фармацевт рассмотрит назначение интересующих лекарств (бета-блокаторы, статины, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)/блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), аспирин и другие антиагреганты) вместе с субъектом.
Будет предоставлен и рассмотрен письменный список советов по запоминанию лекарств.
Другие имена:
Субъекту дают коробку для таблеток и кратко инструктируют, как ею пользоваться.
Другие имена:
Субъекту предоставляется карточка с местом для рецептурных и безрецептурных лекарств.
При желании клинический фармацевт-исследователь заполнит карту на субъекта.
Другие имена:
Факс отправляется в назначенную общественную аптеку во время выписки субъекта из больницы.
Факс содержит интересующие лекарства субъекта, препятствия на пути к соблюдению режима лечения и контактную информацию врачей.
Другие имена:
Общинный фармацевт оценит использование интересующих лекарств во время первой выдачи лекарства и путем просмотра компьютеризированного профиля лекарств субъекта в аптеке.
Оценка проводится при первом посещении аптеки, через 6, 12, 18 и 24 недели.
Если возникнут проблемы с интересующими лекарствами, субъект будет вызван.
При необходимости команда здравоохранения субъекта будет уведомлена.
Другие имена:
Общинный фармацевт или клинический фармацевт-исследователь отправит факс врачу пациента, чтобы уведомить его о прекращении приема лекарства.
Другие имена:
Обе группы получали плановое консультирование при выписке, проводимое медсестрой по уходу за больными.
Другие имена:
Письмо/резюме при выписке от врача больницы местному врачу с перечислением лекарств, процедур и рекомендаций при выписке.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Группа обычного ухода получала плановое консультирование при выписке, проводимое медсестрой по уходу за пациентами, и письмо/резюме при выписке от врача больницы участковому врачу, в котором перечислялись лекарства, процедуры и рекомендации при выписке.
Пациенты, включенные в группу обычного лечения, не сообщались в аптеку до конца периода исследования, когда были запрошены записи о пополнении.
|
Обе группы получали плановое консультирование при выписке, проводимое медсестрой по уходу за больными.
Другие имена:
Письмо/резюме при выписке от врача больницы местному врачу с перечислением лекарств, процедур и рекомендаций при выписке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациентов тройной терапии (аспирин/антиагрегант, бета-блокатор и статин) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов в каждой группе, приверженных тройной терапии (аспирин/антитромбоцитарная терапия, бета-блокатор и статин) через 6 месяцев после выписки, по оценке анамнеза приема лекарств, полученного во время последующего телефонного звонка слепым фармацевтом
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, приверженных лечению бета-блокаторами и статинами через записи о пополнении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов в каждой группе, приверженных лечению бета-блокаторами и статинами в течение 6 месяцев после выписки, по оценке выписки из аптеки пациента
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов, приверженных лечению бета-блокаторами через записи о пополнении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласно местным аптечным записям, пациент принимал бета-блокаторы не менее 75% дней со дня выписки до 180 дней после даты выписки. Будут учитываться записи о пополнении за 90 дней до включения индекса. % приверженности = (дни доступности лекарств в первые 180 дней/180)*100 Если % приверженности = или > 75, то приверженность = да |
6 месяцев
|
|
Процент пациентов, приверженных приему статинов через записи о пополнении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласно местным аптечным записям, пациент принимал статины не менее 75% дней со дня выписки до 180 дней после даты выписки. Будут учитываться записи о пополнении за 90 дней до включения индекса. % приверженности = (дни доступности лекарств в первые 180 дней/180)*100 Если % приверженности = или > 75, то приверженность = да |
6 месяцев
|
|
Смерть у пациентов, подвергшихся вмешательству, по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, умерших в каждой группе лечения до 6-месячного периода наблюдения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
- Главный следователь: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Newby LK, LaPointe NM, Chen AY, Kramer JM, Hammill BG, DeLong ER, Muhlbaier LH, Califf RM. Long-term adherence to evidence-based secondary prevention therapies in coronary artery disease. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):203-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.505636. Epub 2006 Jan 9.
- Calvert SB, Kramer JM, Anstrom KJ, Kaltenbach LA, Stafford JA, Allen LaPointe NM. Patient-focused intervention to improve long-term adherence to evidence-based medications: a randomized trial. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):657-65.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00005018
- U18HS010548 (Грант/контракт AHRQ США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .