改善心脏病救生药物使用的干预研究 (PILOT-EBM)
PILOT-EBM：以患者为中心的干预措施，以提高对循证药物的长期依从性
研究概览
地位
条件
详细说明
在美国，心脏病是导致男性和女性死亡的主要原因。 对于已确诊冠状动脉疾病 (CAD) 的患者，抗血小板药物、β 受体阻滞剂和他汀类药物均已显示可提高生存率并降低心肌梗塞的发生率。 然而，杜克大学 CERT 之前的研究表明，在超过 28,000 名有 CAD 记录的患者中，只有 21% 的患者报告持续使用阿司匹林、β-受体阻滞剂和降脂疗法的三联疗法。 这些结果促使杜克大学 CERT 设计一种干预措施，以提高对这些救生药物的依从性。
比较：因 CAD 或 CAD 合并心力衰竭而入住杜克大学医院或东南地区医疗中心 (SRMC) 且同意参与的患者将被随机分配到干预组或对照组。 对照组将接受常规护理，其中包括由患者护理护士进行的常规出院咨询和杜克医生给社区医生的信件/出院摘要。 除了常规护理外，干预组还将在医院接受临床药师兼研究人员的重点药物咨询，他们将确定并解决潜在的药物依从性障碍，并强调长期服用循证药物的重要性。 出院药物将与社区药剂师共享。 社区药剂师将监测依从性问题，并将问题反馈给患者和患者的护理团队。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 使用位于北卡罗来纳州达勒姆、罗伯逊、珀森、格兰维尔或万斯县的药房
通过以下方式之一将冠状动脉疾病 (CAD) 记录在病历中：
- 不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞（ST 段抬高或非 ST 段抬高心肌梗塞）的诊断
- 心导管检查显示 CAD 大于或等于 50 动脉狭窄）
- 先前的血管成形术
- 冠状动脉支架术前
- 既往冠状动脉旁路移植手术 (CABG)
- 计划让他们的处方药由其中一家参与的药房配药和重新配药
- 出院时服用阿司匹林或其他抗血小板药物、β-受体阻滞剂和他汀类药物（在本研究中称为三联疗法）。 如果患者对三联疗法中的三个药物组中的任何一个有真正的禁忌症，他们仍然有资格参加研究
排除标准：
- 提供者预测预计住院时间少于 48 小时
- 患者计划使用北卡罗来纳州达勒姆、罗伯逊、珀森、格兰维尔或万斯县以外的药房
- 患者无法表示同意（认知障碍、不会说英语或精神状态改变）
- 患者转至心胸外科服务进行 CABG
- 患者处于绝症状态，可能无法存活到 6 个月的随访期
- 患者住在惩教或长期护理机构
- 患者将无法参与随访电话（听力受损，没有可以提供帮助的护理人员或没有电话）
- 患者是杜克心力衰竭计划的知名参与者
- 患者不同意在整个研究期间仅使用一家 Durham、Robeson、Person、Granville 或 Vance County 药房
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
参加干预组的患者接受了关于药物治疗重要性和依从性障碍评估的住院教育。
提供了一个药盒、袖珍药卡和记住服药的提示。
社区药剂师被告知受试者的登记。
社区药剂师被要求强调循证药物的重要性，并在 6 个月内每 6 周评估受试者的药物依从性。
如果发现问题，将通知受试者的医疗保健团队。
|
临床药剂师将与受试者一起审查感兴趣的药物（β-受体阻滞剂、他汀类药物、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)/血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、阿司匹林和其他抗血小板药物）的用途。
将提供和审查用于记住药物的书面提示列表。
其他名称：
受试者被提供了一个药盒并简要说明了如何使用该药盒。
其他名称：
向受试者提供一张卡片，其中包含处方药和非处方药的空间。
如果需要，临床药剂师-调查员将为受试者填写卡片。
其他名称：
在受试者出院时向指定的社区药房发送传真。
传真包含受试者感兴趣的药物、药物依从性的障碍以及医生的联系信息。
其他名称：
社区药剂师将在第一次加药时评估感兴趣的药物的使用情况，并通过审查受试者在药房的计算机化药物资料。
在首次访问药房、6 周、12 周、18 周和 24 周时进行评估。
如果任何感兴趣的药物有问题，将调用该主题。
如果需要，将通知受试者的医疗保健团队。
其他名称：
社区药剂师或临床药剂师-调查员将传真受试者的医生以通知药物已停止。
其他名称：
两组都接受了由病人护理护士进行的常规出院咨询。
其他名称：
医院医生给社区医生的信件/出院总结，列出出院药物、程序和建议。
其他名称：
|
|
有源比较器：日常护理
常规护理组接受由病人护理护士进行的常规出院咨询和医院医生给社区医生的信件/出院总结，其中列出了出院药物、程序和建议。
直到研究期结束时要求补充记录时，才向社区药房披露常规护理组中的入组患者。
|
两组都接受了由病人护理护士进行的常规出院咨询。
其他名称：
医院医生给社区医生的信件/出院总结，列出出院药物、程序和建议。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告在 6 个月时坚持三联疗法（阿司匹林/抗血小板药物；β 受体阻滞剂；和他汀类药物）
大体时间：6个月
|
出院后 6 个月，每组患者坚持三联疗法（阿司匹林/抗血小板药物；β 受体阻滞剂；和他汀类药物）的百分比，根据盲法药剂师通过电话随访获得的用药史进行评估
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过补充记录坚持使用 β 受体阻滞剂和他汀类药物的患者百分比
大体时间：6个月
|
根据患者药房的补充记录评估，每组患者在出院后 6 个月内坚持使用 β 受体阻滞剂和他汀类药物的百分比
|
6个月
|
|
通过补充记录坚持使用 β 受体阻滞剂的患者百分比
大体时间：6个月
|
根据当地药房记录，从出院之日到出院后 180 天，患者至少有 75% 的时间服用了 β 受体阻滞剂。 将考虑纳入指数前 90 天的补充记录。 依从性百分比 =（前 180 天的可用药物供应天数/180）*100 如果依从性百分比 = 或 > 75，则依从性 = 是 |
6个月
|
|
通过补充记录坚持使用他汀类药物的患者百分比
大体时间：6个月
|
根据当地药房记录，从出院之日到出院后 180 天，患者至少有 75% 的天数服用他汀类药物。 将考虑纳入指数前 90 天的补充记录。 依从性百分比 =（前 180 天的可用药物供应天数/180）*100 如果依从性百分比 = 或 > 75，则依从性 = 是 |
6个月
|
|
与常规护理相比，干预患者的死亡
大体时间：6个月
|
在 6 个月的随访时间点之前每个治疗组中死亡的患者人数。
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Judith M. Kramer, MD,MS、Duke University
- 首席研究员：Nancy Allen LaPointe, PharmD、Duke University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Newby LK, LaPointe NM, Chen AY, Kramer JM, Hammill BG, DeLong ER, Muhlbaier LH, Califf RM. Long-term adherence to evidence-based secondary prevention therapies in coronary artery disease. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):203-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.505636. Epub 2006 Jan 9.
- Calvert SB, Kramer JM, Anstrom KJ, Kaltenbach LA, Stafford JA, Allen LaPointe NM. Patient-focused intervention to improve long-term adherence to evidence-based medications: a randomized trial. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):657-65.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.019.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.