Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en intervention for at forbedre brugen af ​​livreddende medicin mod hjertesygdomme (PILOT-EBM)

11. januar 2013 opdateret af: Duke University

PILOT-EBM: Patientfokuseret intervention for at forbedre langsigtet overholdelse af evidensbaserede medicin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et program til at hjælpe patienter med hjertesygdomme med at blive på deres hjertemedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesygdomme er den førende dødsårsag for mænd og kvinder i USA. For patienter med dokumenteret koronararteriesygdom (CAD) har anti-blodplademidler, betablokkere og statiner alle vist sig at forbedre overlevelsen og reducere hyppigheden af ​​myokardieinfarkt. Alligevel har tidligere forskning fra Duke CERT'erne vist, at i en population på over 28.000 patienter med dokumenteret CAD rapporterede kun 21% konsekvent brug af tripelbehandling med aspirin, betablokkere og lipidsænkende behandling. Disse resultater stimulerede Duke CERT'erne til at udtænke en intervention for at forbedre overholdelse af disse livreddende medicin.

Sammenligninger: Patienter indlagt på Duke University Hospital eller Southeastern Regional Medical Center (SRMC) med CAD eller CAD plus hjertesvigt, som accepterer at deltage, vil blive randomiseret til en interventions- eller kontrolarm. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, som består af rutinemæssig udskrivningsrådgivning udført af patientplejersken og et brev/udskrivningsresumé fra Duke-lægen til kommunelægen. Ud over sædvanlig pleje vil interventionsgruppen modtage fokuseret medicinrådgivning på hospitalet af den kliniske farmaceut-investigator, som vil identificere og adressere potentielle barrierer for medicinadhærens og vil forstærke vigtigheden af ​​at tage evidensbaseret medicin på længere sigt. Udskrivningsmedicin vil blive delt med apoteket. Kommunefarmaceuten vil overvåge for problemer med overholdelse og kommunikere problemer tilbage til patienten og patientens plejeteam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Brug et apotek i Durham, Robeson, Person, Granville eller Vance County, NC

  • Har koronararteriesygdom (CAD) dokumenteret i journalen af ​​en af ​​følgende:

    1. En diagnose af ustabil angina eller akut myokardieinfarkt (ST-segment elevation eller ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt)
    2. En hjertekateterisation, der viser CAD større end eller lig med 50 forsnævring af arterie)
    3. Tidligere angioplastik
    4. Tidligere koronararteriestent
    5. Tidligere koronar bypassoperation (CABG)
  • Planlæg at få deres receptpligtige medicin fyldt og genopfyldt af et af de deltagende apoteker
  • Ordineret aspirin eller en anden trombocythæmmende, en betablokker og statinmiddel (benævnt triple therapy for denne undersøgelse) ved udskrivelsen. Hvis en patient har en ægte kontraindikation til en af ​​de tre medicingrupper i tripelterapi, vil de stadig være berettiget til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Udbydere forudser et forventet hospitalsophold på mindre end 48 timer
  • Patienten planlægger at bruge et apotek uden for Durham, Robeson, Person, Granville eller Vance County, NC
  • Patienten er ude af stand til at give samtykke (kognitivt svækket, taler ikke engelsk eller har ændret mental status)
  • Patient overført til hjerte-thoraxkirurgi for CABG
  • Patienten har terminal tilstand og overlever muligvis ikke før 6-måneders opfølgning
  • Patienten bor i en kriminalforsorgs- eller langtidsplejefacilitet
  • Patienten vil ikke være i stand til at deltage i opfølgende telefonopkald (hørehæmmet uden plejepersonale, der kan hjælpe eller ikke har en telefon)
  • Patienten er en kendt deltager i Duke Heart Failure Program
  • Patienten accepterer ikke kun at bruge det ene Durham-, Robeson-, Person-, Granville- eller Vance County-apotek i hele undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter indskrevet i interventionsarmen modtog indlæggelsesundervisning om vigtigheden af ​​medicinering og vurdering af barrierer for adhærens. Der blev givet en pilleæske, lommemedicinkort og tips til at huske at tage medicin. Kommunefarmaceuten fik besked om forsøgspersonens tilmelding. Kommunefarmaceuten blev bedt om at styrke vigtigheden af ​​evidensbaseret medicin og vurdere forsøgspersonens medicinadhærens hver 6. uge i 6 måneder. Hvis der blev konstateret et problem, vil forsøgspersonens sundhedsteam blive underrettet.
Adfærdsmæssigt: mundtlig undervisning & skriftlige tips til at huske medicin
Klinisk farmaceut vil gennemgå formålet med medicin af interesse (betablokkere, statiner, angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI)/angiotensinreceptorblokker (ARB), aspirin og andre blodpladehæmmende midler) med forsøgspersonen. En skriftlig liste med tips til at huske medicin vil blive leveret og gennemgået.
Andre navne:
  • Cue-dosis træning
Enhed: pilleæske
Emnet får en pilleæske og kort instrueret i, hvordan æsken skal bruges.
Andre navne:
  • Organizer til pilleæske
  • pilleæske
Enhed: lommemedicinkort
Forsøgspersonen er forsynet med et kort, der indeholder plads til receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin. Om ønsket vil den kliniske farmaceut-investigator udfylde kortet for forsøgspersonen.
Andre navne:
  • Medicinliste
  • Liste over medicin
Adfærdsmæssigt: deling af information med farmaceut
En fax sendes til det udpegede samfundsapotek på tidspunktet for forsøgspersonens udskrivelse fra hospitalet. Faxen indeholder forsøgspersonens lægemidler af interesse, barrierer for overholdelse af medicin og lægers kontaktoplysninger.
Andre navne:
  • øget kommunikation med farmaceut
Adfærdsmæssigt: Evaluering af medicinbrug foretaget af apoteker
Kommunefarmaceuten vil vurdere brugen af ​​medicin af interesse ved første medicinpåfyldning og ved at gennemgå forsøgspersonens computeriserede medicinprofil på apoteket. Vurderinger sker ved første besøg på apoteket, 6 uger, 12 uger, 18 uger og 24 uger. Hvis der er problemer med nogen medicin af interesse, vil forsøgspersonen blive ringet op. Ved behov vil fagets sundhedsteam blive underrettet.
Andre navne:
  • verifikation af overholdelse af medicin
Adfærdsmæssigt: informere lægen, hvis patienten er stoppet med en medicin
Samfundsfarmaceuten eller den kliniske farmaceut-investigator vil faxe forsøgspersonens læge for at meddele, at en medicin er blevet stoppet.
Andre navne:
  • Kommunikation med læge om patientens medicinbrug
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig udskrivningsrådgivning
Begge grupper modtog rutinemæssig udskrivningsrådgivning udført af patientplejersken.
Andre navne:
  • Udledningsinstruktioner
Andet: Brev til læge/udskrivningsresumé
Et brev/udskrivningsresumé fra hospitalslægen til samfundslægen med en liste over udskrivningsmedicin, procedurer og anbefalinger.
Andre navne:
  • Kommunikation til læge om hospitalsforløb.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe modtog rutinemæssig udskrivningsrådgivning udført af patientplejesygeplejersken og et brev/udskrivningsresumé fra hospitalslægen til samfundslægen med en liste over udskrivningsmedicin, procedurer og anbefalinger. Indskrevne patienter i den sædvanlige plejearm blev ikke videregivet til apoteket før udgangen af ​​undersøgelsesperioden, hvor der blev anmodet om genopfyldning af journaler.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig udskrivningsrådgivning
Begge grupper modtog rutinemæssig udskrivningsrådgivning udført af patientplejersken.
Andre navne:
  • Udledningsinstruktioner
Andet: Brev til læge/udskrivningsresumé
Et brev/udskrivningsresumé fra hospitalslægen til samfundslægen med en liste over udskrivningsmedicin, procedurer og anbefalinger.
Andre navne:
  • Kommunikation til læge om hospitalsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret overholdelse af tredobbelt terapi (aspirin/antiplatelet; betablokker og statin) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienterne i hver gruppe, der følger tredobbelt behandling (aspirin/blodpladehæmmende, betablokker og statin) 6 måneder efter udskrivelsen vurderet ud fra medicinanamnese opnået under et opfølgende telefonopkald fra en blindet apoteker
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter, der følger betablokker og statin via genopfyldningsjournaler
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter i hver gruppe, der følger betablokker og statin i 6 måneder efter udskrivelse, vurderet ved genopfyldningsjournaler fra patientens apotek
6 måneder
Procentdel af patienter, der følger betablokker via genopfyldningsjournaler
Tidsramme: 6 måneder

Ifølge de lokale apoteksjournaler har patienten haft beta-blokker i mindst 75 % af dagene fra udskrivelsesdagen til 180 dage efter udskrivelsesdatoen. Refill-registreringer fra 90 dage før indeksoptagelse vil blive taget i betragtning.

% adhærens = (dage med tilgængelig medicinforsyning i de første 180 dage/180)*100 Hvis % adhærens = eller > 75, så adhærens = ja
6 måneder
Procentdel af patienter, der følger statin via genopfyldningsjournaler
Tidsramme: 6 måneder

Ifølge de lokale apoteksjournaler har patienten haft statinforsyning i mindst 75 % af dagene fra udskrivelsesdagen til 180 dage efter udskrivelsesdatoen. Refill-registreringer fra 90 dage før indeksoptagelse vil blive taget i betragtning.

% adhærens = (dage med tilgængelig medicinforsyning i de første 180 dage/180)*100 Hvis % adhærens = eller > 75, så adhærens = ja
6 måneder
Død hos interventionspatienter sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der døde i hver behandlingsgruppe før 6 måneders opfølgningstidspunktet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Pfizer
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
  • Ledende efterforsker: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2013

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00005018
  • U18HS010548 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner