Estudio de una intervención para mejorar el uso de medicamentos que salvan vidas para enfermedades del corazón (PILOT-EBM)
PILOT-EBM: Intervención centrada en el paciente para mejorar la adherencia a largo plazo a los medicamentos basados en la evidencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: educación oral y consejos escritos para recordar medicamentos
- Dispositivo: caja de pastillas
- Dispositivo: tarjeta de medicamentos de bolsillo
- Conductual: compartir información con el farmacéutico de la comunidad
- Conductual: Evaluaciones de uso de medicamentos por farmacéutico comunitario
- Conductual: informar al médico si el paciente ha dejado de tomar un medicamento
- Conductual: Consejería de alta de rutina
- Otro: Carta al médico/resumen del alta
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte de hombres y mujeres en los Estados Unidos. Para los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) documentada, se ha demostrado que los agentes antiplaquetarios, los betabloqueantes y las estatinas mejoran la supervivencia y reducen la frecuencia de infarto de miocardio. Sin embargo, investigaciones previas de los CERT de Duke han demostrado que en una población de más de 28 000 pacientes con CAD documentada, solo el 21 % informó el uso constante de la terapia triple con aspirina, bloqueadores beta y terapia para reducir los lípidos. Estos resultados estimularon a los CERT de Duke a idear una intervención para mejorar la adherencia a estos medicamentos que salvan vidas.
Comparaciones: Los pacientes ingresados en el Duke University Hospital o en el Southeastern Regional Medical Center (SRMC) con CAD o CAD más insuficiencia cardíaca que acepten participar serán asignados al azar a un brazo de intervención o de control. El grupo de control recibirá la atención habitual, que consiste en asesoramiento de alta de rutina realizado por la enfermera de atención al paciente y una carta/resumen de alta del médico de Duke al médico de la comunidad. Además de la atención habitual, el grupo de intervención recibirá orientación sobre medicamentos enfocada en el hospital por parte del investigador-farmacéutico clínico, quien identificará y abordará las barreras potenciales para la adherencia a la medicación y reforzará la importancia de tomar medicamentos basados en evidencia a largo plazo. Los medicamentos de alta se compartirán con el farmacéutico de la comunidad. El farmacéutico comunitario controlará los problemas de adherencia y comunicará los problemas al paciente y al equipo de atención del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Utilice una farmacia en Durham, Robeson, Person, Granville o Vance County, NC
Tener enfermedad de las arterias coronarias (CAD) documentada en el registro médico por uno de los siguientes:
- Un diagnóstico de angina inestable o infarto agudo de miocardio (infarto de miocardio con elevación del segmento ST o sin elevación del segmento ST)
- Un cateterismo cardíaco que demuestra CAD mayor o igual a 50 estrechamiento de la arteria)
- Angioplastia previa
- Stent arterial coronario previo
- Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Planifique que una de las farmacias participantes surta y renueve sus medicamentos recetados
- Recetó aspirina u otro antiplaquetario, un bloqueador beta y una estatina (denominada terapia triple para este estudio) al momento del alta. Si un paciente tiene una verdadera contraindicación para cualquiera de los tres grupos de medicamentos en la terapia triple, seguirá siendo elegible para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los proveedores predicen una estadía hospitalaria anticipada de menos de 48 horas
- El paciente planea usar una farmacia fuera de Durham, Robeson, Person, Granville o Vance County, NC
- El paciente no puede dar su consentimiento (con deterioro cognitivo, no habla inglés o tiene un estado mental alterado)
- Paciente trasladado al servicio de Cirugía Cardiotorácica para CABG
- El paciente tiene una condición terminal y es posible que no sobreviva hasta los 6 meses de seguimiento
- El paciente vive en un centro correccional o de cuidados a largo plazo
- El paciente no podrá participar en la llamada telefónica de seguimiento (con discapacidad auditiva sin un cuidador que pueda ayudar o no tenga un teléfono)
- El paciente es un participante conocido en el Programa de Insuficiencia Cardíaca de Duke
- El paciente no acepta usar solo una farmacia de los condados de Durham, Robeson, Person, Granville o Vance durante el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes inscritos en el brazo de intervención recibieron educación para pacientes hospitalizados sobre la importancia de la medicación y la evaluación de las barreras para la adherencia.
Se proporcionó un pastillero, una tarjeta de medicamentos de bolsillo y consejos para recordar tomar los medicamentos.
El farmacéutico comunitario fue notificado de la inscripción del sujeto.
Se le pidió al farmacéutico de la comunidad que reforzara la importancia de los medicamentos basados en la evidencia y evaluara la adherencia al medicamento del sujeto cada 6 semanas durante 6 meses.
Si se observó un problema, se notificará al equipo de atención médica del sujeto.
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El farmacéutico clínico revisará el propósito de los medicamentos de interés (betabloqueantes, estatinas, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI)/bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), aspirina y otros antiplaquetarios) con el sujeto.
Se proporcionará y revisará una lista escrita de consejos para recordar los medicamentos.
Otros nombres:
Al sujeto se le proporciona una caja de pastillas y se le da una breve instrucción sobre cómo usar la caja.
Otros nombres:
El sujeto recibe una tarjeta que contiene espacio para medicamentos recetados y sin receta.
Si lo desea, el farmacéutico clínico-investigador completará la ficha del sujeto.
Otros nombres:
Se envía un fax a la farmacia comunitaria designada en el momento del alta hospitalaria del sujeto.
El fax contiene los medicamentos de interés del sujeto, las barreras para la adherencia a la medicación y la información de contacto de los médicos.
Otros nombres:
El farmacéutico de la comunidad evaluará el uso de medicamentos de interés en el momento del primer surtido de medicamentos y mediante la revisión del perfil de medicamentos computarizado del sujeto en la farmacia.
Las evaluaciones se realizan en la primera visita a la farmacia, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas y 24 semanas.
Si hay problemas con algún medicamento de interés, se llamará al sujeto.
Si es necesario, se notificará al equipo de atención médica del sujeto.
Otros nombres:
El farmacéutico de la comunidad o el investigador-farmacéutico clínico enviará un fax al médico del sujeto para notificarle que se ha dejado de tomar un medicamento.
Otros nombres:
Ambos grupos recibieron asesoramiento de alta de rutina realizado por la enfermera de atención al paciente.
Otros nombres:
Una carta/resumen del alta del médico del hospital al médico de la comunidad que enumera los medicamentos, procedimientos y recomendaciones para el alta.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibió asesoramiento de alta de rutina realizado por la enfermera de atención al paciente y una carta/resumen del alta del médico del hospital al médico de la comunidad que enumeraba los medicamentos, procedimientos y recomendaciones para el alta.
Los pacientes inscritos en el brazo de atención habitual no fueron informados a la farmacia comunitaria hasta el final del período de estudio cuando se solicitaron los registros de resurtido.
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Ambos grupos recibieron asesoramiento de alta de rutina realizado por la enfermera de atención al paciente.
Otros nombres:
Una carta/resumen del alta del médico del hospital al médico de la comunidad que enumera los medicamentos, procedimientos y recomendaciones para el alta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia informada por el paciente a la terapia triple (aspirina/antiagregante plaquetario, betabloqueante y estatina) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes en cada grupo que se adhieren a la terapia triple (aspirina/antiagregante plaquetario, betabloqueante y estatina) 6 meses después del alta según lo evaluado por el historial de medicación obtenido durante una llamada telefónica de seguimiento por parte de un farmacéutico ciego
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes adherentes a betabloqueantes y estatinas a través de registros de recarga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes en cada grupo que cumplieron con el bloqueador beta y la estatina durante 6 meses después del alta según lo evaluado por los registros de resurtido de la farmacia del paciente
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6 meses
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Porcentaje de pacientes adherentes al betabloqueante a través de registros de recarga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según los registros de la farmacia local, el paciente ha tenido un suministro de betabloqueantes durante al menos el 75 % de los días desde el día del alta hasta los 180 días posteriores a la fecha del alta. Se tendrán en cuenta los registros de recarga de los 90 días anteriores a la admisión del índice. % adherencia = (días de suministro de medicamentos disponibles en los primeros 180 días/180)*100 Si % adherencia = o > 75, entonces adherencia = sí |
6 meses
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Porcentaje de pacientes que se adhieren a las estatinas a través de registros de recarga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según los registros de la farmacia local, el paciente ha tenido un suministro de estatinas durante al menos el 75 % de los días desde el día del alta hasta 180 días después de la fecha del alta. Se tendrán en cuenta los registros de recarga de los 90 días anteriores a la admisión del índice. % adherencia = (días de suministro de medicamentos disponibles en los primeros 180 días/180)*100 Si % adherencia = o > 75, entonces adherencia = sí |
6 meses
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Muerte en pacientes intervenidos en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que fallecieron en cada grupo de tratamiento antes del punto temporal de seguimiento de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
- Investigador principal: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Newby LK, LaPointe NM, Chen AY, Kramer JM, Hammill BG, DeLong ER, Muhlbaier LH, Califf RM. Long-term adherence to evidence-based secondary prevention therapies in coronary artery disease. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):203-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.505636. Epub 2006 Jan 9.
- Calvert SB, Kramer JM, Anstrom KJ, Kaltenbach LA, Stafford JA, Allen LaPointe NM. Patient-focused intervention to improve long-term adherence to evidence-based medications: a randomized trial. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):657-65.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00005018
- U18HS010548 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
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