Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szívbetegségek életmentő gyógyszereinek használatának javítását célzó beavatkozásról (PILOT-EBM)

2013. január 11. frissítette: Duke University

PILOT-EBM: Betegközpontú beavatkozás a bizonyítékokon alapuló gyógyszerekhez való hosszú távú ragaszkodás javítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy olyan program hatékonyságát, amely segít a szívbetegségben szenvedő betegeknek a szívgyógyszereik mellett maradni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívbetegség a vezető halálok a férfiak és nők körében az Egyesült Államokban. A dokumentált koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél a vérlemezke-ellenes szerek, a béta-blokkolók és a sztatinok mind javítják a túlélést és csökkentik a szívinfarktus gyakoriságát. A Duke CERT-ek korábbi kutatásai azonban kimutatták, hogy a több mint 28 000, dokumentált CAD-ben szenvedő beteg populációjában mindössze 21% számolt be következetes hármas terápia alkalmazásáról aszpirinnel, béta-blokkolóval és lipidcsökkentő terápiával. Ezek az eredmények arra ösztönözték a Duke CERT-eket, hogy olyan beavatkozást dolgozzanak ki, amely javítja ezen életmentő gyógyszerek betartását.

Összehasonlítások: A Duke Egyetemi Kórházba vagy a Délkeleti Regionális Orvosi Központba (SRMC) felvett, CAD vagy CAD plusz szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási vagy kontroll karba. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, amely a beteggondozó nővér által végzett rutin elbocsátási tanácsadásból és a hercegi orvostól a közösségi orvosnak szóló levél/elbocsátási összefoglalóból áll. Az intervenciós csoport a szokásos ellátáson túlmenően célzott gyógyszeres tanácsadást kap a kórházban a klinikai gyógyszerész-kutatótól, aki azonosítja és kezeli a gyógyszeradherencia lehetséges akadályait, és megerősíti a bizonyítékokon alapuló gyógyszerek hosszú távú szedésének fontosságát. A mentesítési gyógyszereket megosztják a közösségi gyógyszerészekkel. A közösségi gyógyszerész figyelemmel kíséri a betartással kapcsolatos problémákat, és tájékoztatja a problémát a beteggel és a betegellátó csapattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Használjon gyógyszertárat Durham, Robeson, Person, Granville vagy Vance County, NC

  • A koszorúér-betegséget (CAD) dokumentálják az orvosi nyilvántartásban a következők valamelyikével:

    1. Instabil angina vagy akut miokardiális infarktus (ST-szegmens elevációval vagy nem ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus) diagnózisa
    2. Szívkatéterezés, amely 50-nél nagyobb vagy egyenlő CAD-t mutat az artéria szűkületével)
    3. Korábbi angioplasztika
    4. Előzetes koszorúér stent
    5. Korábbi koszorúér bypass műtét (CABG)
  • Tervezze meg, hogy a vényköteles gyógyszereiket valamelyik részt vevő gyógyszertár töltse fel és töltse fel
  • Elbocsátáskor aszpirint vagy más thrombocyta-aggregáció-gátlót, béta-blokkolót és sztatin szert írt fel (ebben a vizsgálatban hármas terápiának nevezik). Ha a betegnek valódi ellenjavallata van a három gyógyszercsoport bármelyikére a hármas terápiában, akkor is jogosult lesz a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • A szolgáltatók 48 óránál rövidebb kórházi tartózkodásra számítanak
  • A páciens azt tervezi, hogy Durham, Robeson, Person, Granville vagy Vance County, NC kívüli gyógyszertárat használ
  • A beteg nem tud beleegyezését adni (kognitívan károsodott, nem beszél angolul vagy megváltozott mentális állapotú)
  • A beteget áthelyezték a szív-mellkasi sebészetre CABG céljából
  • A beteg terminális állapotban van, és előfordulhat, hogy 6 hónapos követésig nem éli túl
  • A beteg javítóintézetben vagy tartós ápolási intézményben él
  • A beteg nem tud részt venni az utótelefonálásban (hallássérült gondozó nélkül, aki tud segíteni, vagy nincs telefonja)
  • A páciens ismert résztvevője a Duke Heart Failure Programnak
  • A páciens nem vállalja, hogy csak az egyetlen Durham, Robeson, Person, Granville vagy Vance megyei gyógyszertárat használja a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba bevont betegek fekvőbeteg-oktatásban részesültek a gyógyszeres kezelés fontosságáról és az adherencia akadályainak felméréséről. Kapsz egy piruladobozt, zsebgyógyszerkártyát és tippeket, hogy ne felejtsd el bevenni a gyógyszereket. A községi gyógyszerészt értesítették az alany felvételéről. A közösségi gyógyszerészt felkérték, hogy erősítse meg a bizonyítékokon alapuló gyógyszerek fontosságát, és 6 hónapon keresztül 6 hetente értékelje az alany gyógyszeradherenciáját. Ha problémát észlel, értesíti az alany egészségügyi csapatát.
Viselkedési: szóbeli oktatás és írásbeli tippek a gyógyszerek megjegyezéséhez
A klinikai gyógyszerész felülvizsgálja az érdeklődésre számot tartó gyógyszerek (béta-blokkolók, sztatinok, angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEI)/angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB), aszpirin és egyéb vérlemezke-ellenes szerek) célját az alanymal együtt. Írásos listát adunk a gyógyszerekre való emlékezésre vonatkozó tippekről, és felülvizsgáljuk.
Más nevek:
  • Cue-dose képzés
Eszköz: pirula doboz
Az alany kap egy tablettadobozt, és röviden eligazítják a doboz használatáról.
Más nevek:
  • Piruladoboz-szervező
  • fészek
Eszköz: zsebgyógyszerkártya
Az alany egy kártyát kap, amely helyet tartalmaz vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek számára. Kívánt esetben a klinikai gyógyszerész-kutató kitölti az alany kártyáját.
Más nevek:
  • Gyógyszerlista
  • Gyógyszerek listája
Viselkedési: információ megosztása a közösségi gyógyszerészekkel
Az alany kórházból való elbocsátásakor faxot küldenek a kijelölt közösségi gyógyszertárba. A fax tartalmazza az alany érdeklődésére számot tartó gyógyszereit, a gyógyszerszedés akadályait, valamint az orvosok elérhetőségeit.
Más nevek:
  • fokozott kommunikáció a közösségi gyógyszerészekkel
Viselkedési: A közösségi gyógyszerész által végzett gyógyszerhasználati értékelések
A közösségi gyógyszerész felméri az érdeklődésre számot tartó gyógyszerek használatát az első gyógyszerbetöltéskor, valamint az alany számítógépes gyógyszerprofiljának áttekintésével a gyógyszertárban. Az értékelés az első gyógyszertári látogatáskor történik, 6 hét, 12 hét, 18 hét és 24 hét után. Ha problémák merülnek fel az érdeklődésre számot tartó gyógyszerekkel kapcsolatban, az alanyt felhívják. Ha szükséges, az alany egészségügyi csapatát értesítik.
Más nevek:
  • a gyógyszer betartásának ellenőrzése
Viselkedési: értesítse orvosát, ha a beteg abbahagyta a gyógyszer szedését
A közösségi gyógyszerész vagy klinikai gyógyszerész-kutató faxon értesíti az alany orvosát, ha a gyógyszert leállították.
Más nevek:
  • Kommunikáció az orvossal a beteg gyógyszerhasználatáról
Viselkedési: Rutin elbocsátási tanácsadás
Mindkét csoport rutinszerű elbocsátási tanácsadásban részesült a beteggondozó nővér által.
Más nevek:
  • Kiürítési utasítások
Egyéb: Levél az orvosnak/elbocsátási összefoglaló
A kórházi orvostól a közösségi orvosnak írt levél/elbocsátás összefoglalója, amely felsorolja az elbocsátási gyógyszereket, eljárásokat és ajánlásokat.
Más nevek:
  • Kommunikáció az orvossal a kórházi tanfolyamról.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátó csoport rutinszerű elbocsátási tanácsadást kapott a beteggondozó nővértől, valamint a kórházi orvostól a közösségi orvosnak küldött levelet/elbocsátási összefoglalót, amelyben felsorolták a kibocsátó gyógyszereket, eljárásokat és ajánlásokat. A szokásos gondozási csoportba beíratott betegeket csak a vizsgálati időszak végéig közölték a közösségi gyógyszertárral, amikor az újratöltési nyilvántartást kérték.
Viselkedési: Rutin elbocsátási tanácsadás
Mindkét csoport rutinszerű elbocsátási tanácsadásban részesült a beteggondozó nővér által.
Más nevek:
  • Kiürítési utasítások
Egyéb: Levél az orvosnak/elbocsátási összefoglaló
A kórházi orvostól a közösségi orvosnak írt levél/elbocsátás összefoglalója, amely felsorolja az elbocsátási gyógyszereket, eljárásokat és ajánlásokat.
Más nevek:
  • Kommunikáció az orvossal a kórházi tanfolyamról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek jelentése szerint a hármas terápia (aszpirin/thrombocyta-aggregáció gátló, béta-blokkolók és sztatinok) betartása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az egyes csoportokban a betegek százalékos aránya hármas terápiát (aszpirin/thrombocyta-aggregáció; béta-blokkolók és sztatinok) követett 6 hónappal az elbocsátás után, amelyet egy megvakult gyógyszerész telefonhívása során kapott gyógyszeres kórtörténet alapján állapítottak meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béta-blokkolót és a sztatint a Refill Records segítségével alkalmazó betegek százaléka
Időkeret: 6 hónap
Az egyes csoportokban a betegek százalékos aránya ragaszkodott a béta-blokkolókhoz és a sztatinokhoz 6 hónapig az elbocsátást követően, amint azt a beteg gyógyszertárából származó utántöltő nyilvántartások értékelik.
6 hónap
A béta-blokkolót alkalmazó betegek százalékos aránya a Refill Records segítségével
Időkeret: 6 hónap

A helyi gyógyszertári nyilvántartás szerint a beteg a kibocsátás napjától számított 180 napig a napok legalább 75%-ában rendelkezett béta-blokkolóval. Az indexbe történő felvételt megelőző 90 nap utántöltési rekordokat figyelembe vesszük.

% adherencia = (elérhető gyógyszerellátás napjai az első 180 napban/180)*100 Ha % adherencia = vagy > 75, akkor adherencia = igen
6 hónap
Azon betegek százaléka, akik ragaszkodnak a statinhoz az újratöltési nyilvántartásokon keresztül
Időkeret: 6 hónap

A helyi gyógyszertárak nyilvántartása szerint a beteg a kibocsátás napjától számított 180 napig a napok legalább 75%-ában rendelkezett sztatinnal. Az indexbe történő felvételt megelőző 90 nap utántöltési rekordokat figyelembe vesszük.

% adherencia = (elérhető gyógyszerellátás napjai az első 180 napban/180)*100 Ha % adherencia = vagy > 75, akkor adherencia = igen
6 hónap
Halál az intervenciós betegekben a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek száma, akik az egyes kezelési csoportokban a 6 hónapos követési időpont előtt meghaltak.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Pfizer
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
  • Kutatásvezető: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00005018
  • U18HS010548 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel