Tutkimus interventiosta, jolla parannetaan henkeä pelastavien lääkkeiden käyttöä sydänsairauksiin (PILOT-EBM)
PILOT-EBM: Potilaskeskeinen interventio, jolla parannetaan pitkäaikaista sitoutumista todisteisiin perustuviin lääkkeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: suullista opetusta ja kirjallisia vinkkejä lääkkeiden muistamiseen
- Laite: pillerirasia
- Laite: taskulääkekortti
- Käyttäytyminen: tietojen jakaminen apteekkihenkilökunnan kanssa
- Käyttäytyminen: Yhteisön apteekkari arvioi lääkkeiden käyttöä
- Käyttäytyminen: ilmoittaa lääkärille, jos potilas on lopettanut lääkityksen
- Käyttäytyminen: Säännöllinen kotiutusneuvonta
- Muut: Kirje lääkärille / kotiutusyhteenveto
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänsairaus on suurin miesten ja naisten kuolinsyy Yhdysvalloissa. Potilailla, joilla on dokumentoitu sepelvaltimotauti (CAD), verihiutaleiden estoaineiden, beetasalpaajien ja statiinien on kaikkien osoitettu parantavan eloonjäämistä ja vähentävän sydäninfarktin esiintymistiheyttä. Silti Duke CERT:ien aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 28 000 dokumentoitua CAD-potilasta käsittävästä populaatiosta vain 21 % ilmoitti käyttäneensä johdonmukaisesti kolmoishoitoa aspiriinin, beetasalpaajien ja lipidejä alentavan hoidon kanssa. Nämä tulokset saivat Duke CERT:t suunnittelemaan toimenpiteitä näiden hengenpelastuslääkkeiden noudattamisen parantamiseksi.
Vertailut: Duke University Hospitaliin tai Southeastern Regional Medical Centeriin (SRMC) otetut potilaat, joilla on CAD tai CAD sekä sydämen vajaatoiminta ja jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka koostuu potilashoitajan suorittamasta rutiininomaisesta kotiutusneuvonnasta ja Duke-lääkärin kirje/poistumisyhteenvedosta paikallislääkärille. Interventioryhmä saa tavanomaisen hoidon lisäksi kohdennettua lääkeneuvontaa sairaalassa kliinisen apteekkaritutkijan toimesta, joka tunnistaa ja korjaa mahdolliset lääkityshoidon esteet sekä vahvistaa näyttöön perustuvien lääkkeiden käytön merkitystä pitkällä aikavälillä. Kotiutuslääkkeet jaetaan apteekkihenkilökunnan kanssa. Apteekki seuraa hoitoon sitoutumiseen liittyviä ongelmia ja viestii ongelmista potilaalle ja potilaan hoitotiimille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Käytä apteekkia Durhamissa, Robesonissa, Personissa, Granvillessä tai Vance Countyssa, NC
Onko sepelvaltimotauti (CAD) dokumentoitu sairauskertomukseen jollakin seuraavista:
- Epästabiilin angina pectoris tai akuutin sydäninfarktin diagnoosi (ST-segmentin nousu tai ei-ST-segmentin nousu sydäninfarkti)
- sydämen katetrointi, joka osoittaa CAD:n, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 valtimon ahtauma)
- Aiempi angioplastia
- Aiempi sepelvaltimostentti
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Suunnittele, että jokin osallistuvista apteekeista täyttää ja täyttää heidän reseptilääkkeensä
- Määrätty aspiriinia tai muuta verihiutaleiden estoainetta, beetasalpaajaa ja statiinia (kutsutaan tässä tutkimuksessa kolmoishoitona) kotiutuksen yhteydessä. Jos potilaalla on todellinen vasta-aihe jollekin kolmesta kolmoishoidon lääkeryhmästä, hän on silti kelvollinen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Palveluntarjoajat ennustavat, että sairaalassaoloaika on alle 48 tuntia
- Potilas aikoo käyttää apteekkia Durhamin, Robesonin, Personin, Granvillen tai Vance Countyn, NC:n ulkopuolella
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta (kognitiivinen heikentynyt, ei puhu englantia tai hänellä on muuttunut mielentila)
- Potilas siirrettiin sydän- ja rintakehäkirurgian palvelukseen CABG:tä varten
- Potilaalla on terminaalinen tila, eikä hän ehkä selviä hengissä ennen 6 kuukauden seurantaa
- Potilas asuu parannus- tai pitkäaikaishoitolaitoksessa
- Potilas ei voi osallistua seurantapuheluun (kuulovammainen ilman hoitajaa, joka voi auttaa tai jolla ei ole puhelinta)
- Potilas on tunnettu osallistuja Duke Heart Failure -ohjelmaan
- Potilas ei suostu käyttämään vain yhtä Durhamin, Robesonin, Personin, Granvillen tai Vance Countyn apteekkia koko tutkimusjakson ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään otetut potilaat saivat sairaalakoulutusta lääkityksen tärkeydestä ja hoitoon sitoutumisen esteiden arvioinnista.
Tarjolla oli pillerirasia, taskulääkekortti ja vinkkejä lääkkeiden ottamisen muistamiseen.
Apteekkihenkilöstölle ilmoitettiin koehenkilön ilmoittautumisesta.
Apteekkaria pyydettiin vahvistamaan näyttöön perustuvien lääkkeiden merkitystä ja arvioimaan koehenkilön lääkityshoitoa 6 viikon välein 6 kuukauden ajan.
Jos ongelma havaitaan, siitä ilmoitetaan tutkittavan terveydenhuoltotiimille.
|
Kliininen farmaseutti tarkastelee kiinnostuksen kohteena olevien lääkkeiden (beetasalpaajat, statiinit, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI)/angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB), aspiriini ja muut verihiutaleiden vastaiset lääkkeet) käyttötarkoitusta potilaan kanssa.
Kirjallinen luettelo vinkeistä lääkkeiden muistamiseen tarjotaan ja tarkistetaan.
Muut nimet:
Tutkittavalle annetaan pillerirasia ja lyhyet ohjeet laatikon käyttöön.
Muut nimet:
Tutkittavalle toimitetaan kortti, jossa on tilaa resepti- ja reseptilääkkeille.
Haluttaessa kliininen proviisor-tutkija täydentää kortin tutkittavalle.
Muut nimet:
Faksi lähetetään nimettyyn yhteisön apteekkiin, kun tutkittava kotiutuu sairaalasta.
Faksi sisältää kohteen kiinnostavat lääkkeet, lääkityshoidon esteet ja lääkäreiden yhteystiedot.
Muut nimet:
Yhteisöapteekki arvioi kiinnostuksen kohteena olevien lääkkeiden käytön ensimmäisen lääkityksen täyttöhetkellä ja tarkastelemalla koehenkilön atk-lääkeprofiilia apteekissa.
Arvioinnit tapahtuvat ensimmäisellä apteekkikäynnillä 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa ja 24 viikkoa.
Jos mielenkiinnon kohteena olevien lääkkeiden kanssa on ongelmia, tutkittavalle soitetaan.
Tarvittaessa tiedotetaan tutkittavan terveydenhuoltotiimille.
Muut nimet:
Apteekki tai kliininen proviisor-tutkija lähettää faksilla potilaan lääkärille ilmoituksen lääkityksen lopettamisesta.
Muut nimet:
Molemmat ryhmät saivat potilashoitajan rutiininomaista kotiutusneuvontaa.
Muut nimet:
Yhteenveto sairaalan lääkäriltä / kotiutusyhteenveto paikallislääkärille, jossa luetellaan kotiutuslääkkeet, toimenpiteet ja suositukset.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoitoryhmä sai potilashoitajan suorittamaa rutiininomaista kotiutusneuvontaa ja sairaalalääkärin kirje/poistumisyhteenveto paikallislääkärille, jossa oli luettelo kotiutuslääkkeistä, toimenpiteistä ja suosituksista.
Tavalliseen hoitoryhmään ilmoittautuneita potilaita ei kerrottu yhteisön apteekille ennen kuin tutkimusjakson lopussa, jolloin täyttötietoja pyydettiin.
|
Molemmat ryhmät saivat potilashoitajan rutiininomaista kotiutusneuvontaa.
Muut nimet:
Yhteenveto sairaalan lääkäriltä / kotiutusyhteenveto paikallislääkärille, jossa luetellaan kotiutuslääkkeet, toimenpiteet ja suositukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama sitoutuminen kolmoishoitoon (aspiriini/verihiutaleiden esto, beetasalpaaja ja statiini) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä noudattaa kolmoishoitoa (aspiriini/verihiutaleiden esto, beetasalpaaja ja statiini) 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, mikä on arvioitu sokean apteekkihenkilöstön seurantapuhelun aikana saadun lääkityshistorian perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka noudattavat beetasalpaajaa ja statiinia Refill Recordsin kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus kussakin ryhmässä olevista potilaista noudattaa beetasalpaajaa ja statiineja 6 kuukauden ajan kotiuttamisen jälkeen potilaan apteekin täyttötietojen perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka noudattavat beetasalpaajaa Refill Recordsin kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikallisten apteekkitietojen mukaan potilaalla on ollut beetasalpaajavarasto vähintään 75 % päivistä kotiutuspäivästä 180 päivään kotiutuspäivän jälkeen. Täyttötietueet 90 päivää ennen hakemistoon pääsyä otetaan huomioon. Sitoutumisprosentti = (käytettävissä olevien lääkkeiden päivät ensimmäisten 180 päivän aikana/180)*100 Jos sitoutumisprosentti = tai > 75, niin sitoutuminen = kyllä |
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka noudattavat statiinia Refill Recordsin kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikallisen apteekin kirjanpidon mukaan potilaalla on ollut statiineja vähintään 75 % päivistä kotiutuspäivästä 180 päivään kotiutuspäivän jälkeen. Täyttötietueet 90 päivää ennen hakemistoon pääsyä otetaan huomioon. Sitoutumisprosentti = (käytettävissä olevien lääkkeiden päivät ensimmäisten 180 päivän aikana/180)*100 Jos sitoutumisprosentti = tai > 75, niin sitoutuminen = kyllä |
6 kuukautta
|
|
Interventiopotilaiden kuolema tavanomaiseen hoitoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat kussakin hoitoryhmässä ennen 6 kuukauden seurantaajankohtaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
- Päätutkija: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Newby LK, LaPointe NM, Chen AY, Kramer JM, Hammill BG, DeLong ER, Muhlbaier LH, Califf RM. Long-term adherence to evidence-based secondary prevention therapies in coronary artery disease. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):203-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.505636. Epub 2006 Jan 9.
- Calvert SB, Kramer JM, Anstrom KJ, Kaltenbach LA, Stafford JA, Allen LaPointe NM. Patient-focused intervention to improve long-term adherence to evidence-based medications: a randomized trial. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):657-65.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00005018
- U18HS010548 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .