再発または転移性非小細胞肺がん患者の治療におけるゲムシタビンおよびメシル酸イマチニブ
再発/転移性非小細胞肺がん（NSCLC）に対するメシル酸イマチニブとゲムシタビンの第II相試験
理論的根拠: ゲムシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 メシル酸イマチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ゲムシタビンをメシル酸イマチニブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、再発または転移性の非小細胞肺がん患者の治療において、ゲムシタビンとメシル酸イマチニブの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 塩酸ゲムシタビンとメシル酸イマチニブで治療を受けた再発または転移性の非小細胞肺がん患者の奏効率を評価します。
二次
- このレジメンで治療を受けた患者の進行までの時間を評価します。
- このレジメンで治療された患者の全生存期間と 1 年生存期間を評価します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を評価します。
概要: これは多施設共同、非無作為化、非対照、非盲検試験です。
患者は、3 日目と 10 日目に塩酸ゲムシタビン IV を投与され、1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 1 日 1 回経口メシル酸イマチニブを投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに繰り返されます。
予測される獲得数: この研究では合計 53 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Saint Peter's University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された非小細胞がん
- 術後補助療法後の再発疾患、または再発または転移性疾患に対する以前の1回の治療後の進行性疾患
過去に少なくとも 1 つの化学療法を受けており、以下の基準を満たしている。
- 再発または転移の状況で以前に1つ以上の化学療法レジメンを行っていない
術後補助療法で以前に化学療法を受けた患者は、以下の基準の 1 つが満たされる場合に適格となります。
- 最初の再発の場合（以前の 1 つのレジメン後）
- 以前の2つのレジメンの後、再発環境で第一選択の化学療法を受けた
測定可能な病気
- 以前の放射線治療領域の外に測定可能な標的病変が1つ以上ある、または以前の放射線治療領域内で疾患の進行が放射線学的に確認されている必要がある
既知または未治療の脳転移や癌性髄膜炎がないこと
- 臨床的に安定しており、治療済みの脳転移は、以前のステロイド投与から7日以上経過している場合に許可されます。
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- AST および ALT ≤ ULN の 2.5 倍
- クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後3か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
- 経口薬を飲み込むことができる
- 研究の遵守を妨げるような病状を併発していないこと
- 塩酸ゲムシタビンまたはメシル酸イマチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の既往がないこと
以下のいずれかを含む、研究の遵守を妨げる制御されていない病気がないこと。
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 治療が必要な不整脈
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 活動性感染症
- ニューヨーク心臓協会のクラスIII-IVのうっ血性心不全はありません
- 慢性肝疾患（慢性活動性肝炎、肝硬変など）がないこと
- HIV陽性者なし
- 過去5年以内に子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く他の原発性悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）
- 以前の抗血管内皮増殖因子療法から少なくとも 3 週間が経過し、回復している
- 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間が経過し、回復している
- 前回から 28 日以上が経過しており、他の治験薬または商業薬剤を同時に実施していないこと
- 前回の大手術から2週間以上経過している
- 転移性疾患に対する塩酸ゲムシタビンまたはメシル酸イマチニブの投与歴がない
- ゲフィチニブまたは塩酸エルロチニブを除き、チロシンキナーゼ阻害剤の投与歴がない
- 治療用ワルファリンを併用しない（予防的ワルファリン療法 1 日あたり 1 mg 以下が許可される）
- 研究の遵守を妨げる他の併用薬がないこと
- 慢性的な全身性コルチコステロイドの併用はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩酸ゲムシタビンおよびメシル酸イマチニブ
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21 日ごとに、3 日目と 10 日目に 10 mg/m2/分の FDR で 1000 mg/m2 を静脈内投与します。
400 mg/日を経口投与、21 日ごとに 1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応基準を満たす患者の割合
時間枠：2年
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応答は、RECIST 基準に従って部分応答または完全応答とみなされます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 部分奏効 (PR): ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。 進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された最小 LD 合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の LD 合計の少なくとも 20% 増加。 安定疾患（SD）：治療開始以来の最小合計LDを基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加もありません。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：2年
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2年
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1年間の生存
時間枠：3年
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発生期間は 2 年間で、1 年生存率の評価のためにさらに 1 年間かかります。
成果測定の期間は約 3 年です。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mika Sovak, MD, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000539557
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- 030503 (その他の識別子：CINJ)
- 0220060014 (その他の識別子：UMDNJ IRB)
- NJ1505 (その他の識別子：CINJ)
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