Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin és imatinib-mezilát visszatérő vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2014. április 25. frissítette: Rutgers, The State University of New Jersey

II. fázisú imatinib-mezilát és gemcitabin vizsgálata visszatérő/metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Az imatinib-mezilát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A gemcitabint és az imatinib-mezilátot együtt adva több daganatsejt pusztulhat el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gemcitabin és az imatinib-mezilát együttadása milyen jól működik visszatérő vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje a válaszarányt gemcitabin-hidrokloriddal és imatinib-meziláttal kezelt, visszatérő vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Mérje fel a progresszióig eltelt időt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Értékelje az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését és 1 éves túlélését.
  • Mérje fel ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, nem véletlenszerű, nem kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat.

A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak a 3. és 10. napon, és orális imatinib-mezilátot naponta egyszer az 1-5. és a 8-12. napon. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 53 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Saint Peter's University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt nem-kissejtes rák

    • Kiújuló betegség adjuváns kezelés után VAGY progresszív betegség 1 korábbi kezelés után visszatérő vagy áttétes betegség miatt

  • Legalább 1 korábbi kemoterápiás kezelésben részesült, és megfelel a következő kritériumoknak:

    • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés recidiváló vagy metasztatikus állapotban

    • Azok a betegek, akik korábban adjuváns kezelésben részesültek kemoterápiában, akkor jogosultak, ha az alábbi kritériumok közül egy teljesül:

      • Első kiújuláskor (1 korábbi kezelés után)
      • Első vonalbeli kemoterápiát kapott ismétlődő környezetben 2 korábbi kezelés után

  • Mérhető betegség

    • ≥ 1 mérhető céllézióval kell rendelkeznie a korábbi sugárterápiás területen kívül VAGY a betegség progressziójának radiológiai megerősítése egy korábbi sugárterápiás területen belül

  • Nincsenek ismert vagy kezeletlen agyi áttétek vagy karcinómás agyhártyagyulladás

    • Klinikailag stabil, kezelt agyi metasztázisok megengedettek, feltéve, hogy több mint 7 nap telt el a korábbi szteroidok beadása óta

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese VAGY kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig
  • Képes lenyelni az orális gyógyszert
  • Nincs olyan egyidejű egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálatnak való megfelelést
  • Nem fordult elő allergiás reakció a gemcitabin-hidrokloridhoz vagy imatinib-meziláthoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre

  • Nincs olyan ellenőrizetlen betegség, amely kizárná a vizsgálati megfelelést, beleértve a következők bármelyikét:

    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Kezelést igénylő szívritmuszavar
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Aktív fertőzés
  • Nincs New York Heart Association III-IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Nincs krónikus májbetegség (azaz krónikus aktív hepatitis, cirrhosis)
  • Nincs HIV pozitivitás
  • Nincs más elsődleges rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében)
  • Legalább 3 héttel az előző anti-vascularis endothel növekedési faktor terápia óta, és felépült
  • Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Több mint 28 nap az előző óta, és nincs más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi ügynök
  • Több mint 2 hét telt el az előző nagy műtét óta
  • Nincs korábban gemcitabin-hidroklorid vagy imatinib-mezilát metasztatikus betegség esetén
  • Nincs korábbi tirozin kináz inhibitor, kivéve a gefitinibet vagy az erlotinib-hidrokloridot
  • Nincs egyidejű terápiás warfarin (profilaktikus warfarin terápia ≤ 1 mg naponta megengedett)
  • Nincs más egyidejű gyógyszer, amely kizárná a vizsgálati megfelelést
  • Nincsenek egyidejűleg krónikus szisztémás kortikoszteroidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine-hidroklorid és imatinib-mezilát
Drog: gemcitabin-hidroklorid
1000 mg/m2 intravénásan, 10 mg/m2/perc FDR-vel a 3. és 10. napon, 21 naponként.
Drog: imatinib-mezilát
400 mg/nap szájon át, az 1-5. és a 8-12. napon 21 naponként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelnek a válaszreakció kritériumainak
Időkeret: 2 év

A válasz RECIST kritériumok szerint Részleges válasznak vagy Teljes válasznak minősül.

Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét.

Progresszív betegség (PD): A célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve.

Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 2 év
2 év
1 éves túlélés
Időkeret: 3 év
A felhalmozási idő 2 év, plusz egy év az 1 éves túlélés értékelésére. Az eredménymérés időtartama körülbelül 3 év.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mika Sovak, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000539557
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 030503 (Egyéb azonosító: CINJ)
  • 0220060014 (Egyéb azonosító: UMDNJ IRB)
  • NJ1505 (Egyéb azonosító: CINJ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel