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재발성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에서 젬시타빈 및 이마티닙 메실레이트

2014년 4월 25일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey

재발성/전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 이마티닙 메실레이트 및 젬시타빈의 제2상 연구

근거: 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Imatinib mesylate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. imatinib mesylate와 함께 gemcitabine을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 젬시타빈을 이마티닙 메실레이트와 함께 투여하면 재발성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 젬시타빈 하이드로클로라이드 및 이마티닙 메실레이트로 치료받은 재발성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 반응률을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 평가하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존 및 1년 생존을 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 평가하십시오.

개요: 이것은 다기관, 비무작위, 비통제, 공개 라벨 연구입니다.

환자는 3일 및 10일에 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 1-5일 및 8-12일에 경구용 이마티닙 메실레이트를 1일 1회 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 53명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Saint Peter's University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 비소세포암

    • 보조 치료 후 재발성 질환 또는 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 치료 1회 후 진행성 질환

  • 이전에 최소 1번의 화학 요법을 받았고 다음 기준을 충족합니다.

    • 재발성 또는 전이성 환경에서 1개 이하의 이전 화학요법

    • 이전에 보조 환경에서 화학요법을 받은 환자는 다음 기준 중 하나가 충족될 때 자격이 있습니다.

      • 첫 재발 시(이전 요법 1회 후)
      • 이전 요법 2회 후 재발 설정에서 1차 화학 요법을 받음

  • 측정 가능한 질병

    • 이전 방사선 치료 분야 외부에서 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상 있거나 이전 방사선 치료 분야 내에서 질병 진행의 방사선학적 확인이 있어야 합니다.

  • 알려진 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 암성 수막염 없음

    • 임상적으로 안정적이고 치료된 뇌 전이는 이전 스테로이드 투여 후 > 7일이 지난 경우 허용됩니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 연구 순응을 방해하는 동시 의학적 상태 없음
  • 젬시타빈 하이드로클로라이드 또는 이마티닙 메실레이트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 연구 순응을 방해하는 통제되지 않은 질병 없음:

    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 치료가 필요한 심장 부정맥
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 활성 감염
  • No New York Heart Association 클래스 III-IV 울혈성 심부전
  • 만성 간질환(즉, 만성 활동성 간염, 간경변증) 없음
  • HIV 양성 없음
  • 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주)
  • 이전 항혈관 내피 성장 인자 치료 후 최소 3주 및 회복
  • 이전 방사선 치료 후 최소 3주 및 회복
  • 이전 이후 28일 이상 경과했으며 다른 동시 조사 또는 상업 에이전트 없음
  • 대수술 전 2주 이상
  • 전이성 질환에 대한 사전 gemcitabine hydrochloride 또는 imatinib mesylate 없음
  • gefitinib 또는 erlotinib hydrochloride를 제외하고 이전의 티로신 키나제 억제제 없음
  • 동시 치료 와파린 없음(예방적 와파린 요법 ≤ 1일 1mg 허용)
  • 연구 준수를 방해하는 다른 동시 약물 없음
  • 동시 만성 전신 코르티코스테로이드 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 염산염 및 이마티닙 메실레이트
의약품: 젬시타빈염산염
21일마다 3일 및 10일에 10mg/m2/min의 FDR로 1000mg/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: 이마티닙 메실레이트
21일마다 1-5일 및 8-12일에 경구로 400mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 2 년

응답은 RECIST 기준에 따라 부분 응답 또는 완전 응답으로 간주됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실 부분 반응(PR): 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소.

진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다.

안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 2 년
2 년
1년 생존
기간: 3 년
적립 기간은 2년이며 1년 생존 평가를 위한 추가 1년입니다. 결과 측정 기간은 약 3년입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Mika Sovak, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000539557
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 030503 (기타 식별자: CINJ)
  • 0220060014 (기타 식별자: UMDNJ IRB)
  • NJ1505 (기타 식별자: CINJ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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