Gemcitabine et mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou métastatique
Étude de phase II sur le mésylate d'imatinib et la gemcitabine pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) récurrent/métastatique
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le mésylate d'imatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration de gemcitabine avec du mésylate d'imatinib peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de gemcitabine avec le mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou métastatique traité par le chlorhydrate de gemcitabine et le mésylate d'imatinib.
Secondaire
- Évaluer le temps jusqu'à la progression chez les patients traités avec ce régime.
- Évaluer la survie globale et la survie à 1 an des patients traités avec ce régime.
- Évaluer la toxicité de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, non randomisée, non contrôlée et ouverte.
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV les jours 3 et 10 et du mésylate d'imatinib par voie orale une fois par jour les jours 1-5 et 8-12. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
RECUL PROJETÉ : Un total de 53 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Saint Peter's University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer non à petites cellules confirmé histologiquement
- Maladie récurrente après traitement adjuvant OU maladie évolutive après 1 traitement antérieur pour maladie récurrente ou métastatique
A reçu au moins 1 traitement de chimiothérapie antérieur et répond aux critères suivants :
- Pas plus d'un schéma chimiothérapeutique antérieur dans le contexte récurrent ou métastatique
Les patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure dans le cadre adjuvant sont éligibles lorsque l'un des critères suivants est rempli :
- Lors de la première récidive (après 1 traitement antérieur)
- A reçu une chimiothérapie de première ligne dans le cadre récurrent après 2 régimes antérieurs
Maladie mesurable
- Doit avoir ≥ 1 lésion cible mesurable en dehors du champ de radiothérapie antérieur OU confirmation radiologique de la progression de la maladie dans un champ de radiothérapie antérieur
Pas de métastases cérébrales connues ou non traitées ou de méningite carcinomateuse
- Les métastases cérébrales traitées cliniquement stables sont autorisées à condition qu'il y ait eu > 7 jours depuis les stéroïdes précédents
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-1
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
- Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
- Capable d'avaler des médicaments par voie orale
- Aucune condition médicale concomitante qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucun antécédent de réaction allergique à des composés de composition chimique ou biologique similaire au chlorhydrate de gemcitabine ou au mésylate d'imatinib
Aucune maladie non contrôlée qui empêcherait la conformité à l'étude, y compris l'un des éléments suivants :
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque nécessitant un traitement
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Infection active
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association
- Aucune maladie chronique du foie (c.-à-d. hépatite chronique active, cirrhose)
- Pas de séropositivité
- Aucune autre tumeur maligne primaire au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la peau non mélanique
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées)
- Au moins 3 semaines depuis un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire antérieur et récupéré
- Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Plus de 28 jours depuis le précédent et aucun autre agent expérimental ou commercial simultané
- Plus de 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
- Absence antérieure de chlorhydrate de gemcitabine ou de mésylate d'imatinib pour la maladie métastatique
- Aucun inhibiteur de la tyrosine kinase antérieur, à l'exception du géfitinib ou du chlorhydrate d'erlotinib
- Pas de warfarine thérapeutique concomitante (traitement prophylactique par warfarine ≤ 1 mg par jour autorisé)
- Aucun autre médicament concomitant qui empêcherait la conformité à l'étude
- Pas de corticostéroïdes systémiques chroniques concomitants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorhydrate de gemcitabine et mésylate d'imatinib
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1 000 mg/m2 administrés par voie intraveineuse à un FDR de 10 mg/m2/min les jours 3 et 10, tous les 21 jours.
400 mg/jour par voie orale, administrés les jours 1 à 5 et 8 à 12 tous les 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui répondent aux critères de réponse
Délai: 2 années
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La réponse est considérée comme une réponse partielle ou une réponse complète selon les critères RECIST. Réponse Complète (RC) : Disparition de toutes les lésions cibles Réponse Partielle (RP) : Diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. Maladie Progressive (MP) : Augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Stable Disease (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression
Délai: 2 années
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2 années
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1 an de survie
Délai: 3 années
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La durée d'accumulation est de 2 ans avec une année supplémentaire pour l'évaluation de la survie à 1 an.
Le délai de mesure des résultats est d'environ 3 ans.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mika Sovak, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Gemcitabine
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000539557
- P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 030503 (Autre identifiant: CINJ)
- 0220060014 (Autre identifiant: UMDNJ IRB)
- NJ1505 (Autre identifiant: CINJ)
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