Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

25 april 2014 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey

Fase II studie van imatinibmesylaat en gemcitabine voor recidiverende/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Imatinibmesylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor celgroei te blokkeren. Toediening van gemcitabine samen met imatinibmesylaat kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van gemcitabine samen met imatinibmesylaat werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer het responspercentage bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met gemcitabinehydrochloride en imatinibmesylaat.

Ondergeschikt

  • Beoordeel de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Beoordeel de algehele overleving en de 1-jaarsoverleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Beoordeel de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde, open-label studie.

Patiënten krijgen gemcitabinehydrochloride IV op dag 3 en 10 en oraal imatinibmesylaat eenmaal daags op dag 1-5 en 8-12. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 53 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Saint Peter's University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige kanker

    • Recidiverende ziekte na adjuvante behandeling OF progressieve ziekte na 1 eerdere behandeling voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte

  • Minstens 1 eerdere chemokuur gekregen en voldoet aan de volgende criteria:

    • Niet meer dan 1 voorafgaand chemotherapeutisch regime in de setting van recidiverende of gemetastaseerde patiënten

    • Patiënten die eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking als aan 1 van de volgende criteria wordt voldaan:

      • Bij eerste recidief (na 1 eerdere kuur)
      • Kreeg eerstelijns chemotherapie in de recidiverende setting na 2 eerdere regimes

  • Meetbare ziekte

    • Moet ≥ 1 meetbare doellaesie hebben buiten een eerder radiotherapieveld OF radiologische bevestiging van ziekteprogressie binnen een eerder radiotherapieveld

  • Geen bekende of onbehandelde hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis

    • Klinisch stabiele, behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat er meer dan 7 dagen zijn verstreken sinds de eerdere steroïden

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Orale medicatie kunnen slikken
  • Geen gelijktijdige medische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als gemcitabinehydrochloride of imatinibmesylaat

  • Geen ongecontroleerde ziekte die de naleving van de studie zou verhinderen, inclusief een van de volgende:

    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen die therapie vereisen
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Actieve infectie
  • Geen New York Heart Association klasse III-IV congestief hartfalen
  • Geen chronische leverziekte (d.w.z. chronische actieve hepatitis, cirrose)
  • Geen hiv-positiviteit
  • Geen andere primaire maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)
  • Minstens 3 weken sinds eerdere antivasculaire endotheliale groeifactortherapie en hersteld
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Meer dan 28 dagen geleden en geen andere gelijktijdige onderzoeks- of handelsagenten
  • Meer dan 2 weken sinds een eerdere grote operatie
  • Geen eerdere gemcitabinehydrochloride of imatinibmesylaat voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen eerdere tyrosinekinaseremmer, behalve gefitinib of erlotinibhydrochloride
  • Geen gelijktijdige therapeutische warfarine (profylactische behandeling met warfarine ≤ 1 mg per dag toegestaan)
  • Geen andere gelijktijdige medicatie die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen gelijktijdige chronische systemische corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabinehydrochloride en imatinibmesylaat
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
1000 mg/m2 intraveneus toegediend met een FDR van 10 mg/m2/min op dag 3 en 10, elke 21 dagen.
Geneesmiddel: imatinib mesylaat
400 mg / dag oraal, gegeven dag 1-5 en 8-12 om de 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voldoet aan criteria voor respons
Tijdsspanne: 2 jaar

Respons wordt beschouwd als gedeeltelijke respons of volledige respons volgens de RECIST-criteria.

Volledige respons (CR): Verdwijnen van alle doellaesies Gedeeltelijke respons (PR): Ten minste 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de baseline som LD.

Progressieve ziekte (PD): Ten minste 20% toename van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD wordt geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.

Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
De opbouwduur is 2 jaar met een extra jaar voor beoordeling van de 1-jaarsoverleving. Het tijdsbestek van de uitkomstmaat is ongeveer 3 jaar.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mika Sovak, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000539557
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 030503 (Andere identificatie: CINJ)
  • 0220060014 (Andere identificatie: UMDNJ IRB)
  • NJ1505 (Andere identificatie: CINJ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren