Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og imatinibmesylat ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

25. april 2014 oppdatert av: Rutgers, The State University of New Jersey

Fase II-studie av imatinibmesylat og gemcitabin for tilbakevendende/metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Imatinibmesylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi gemcitabin sammen med imatinibmesylat kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi gemcitabin sammen med imatinibmesylat fungerer ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer responsraten hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft behandlet med gemcitabinhydroklorid og imatinibmesylat.

Sekundær

  • Vurder tiden til progresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Vurder total overlevelse og 1-års overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Vurder toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, ikke-randomisert, ukontrollert, åpen studie.

Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV på dag 3 og 10 og oral imatinibmesylat én gang daglig på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 53 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Saint Peter's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet kreft

    • Tilbakevendende sykdom etter adjuvant behandling ELLER progressiv sykdom etter 1 tidligere behandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

  • Fikk minst 1 tidligere kjemoterapiregime og oppfyller følgende kriterier:

    • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapeutisk regime ved tilbakevendende eller metastatisk setting

    • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi i adjuvant setting er kvalifisert når ett av følgende kriterier er oppfylt:

      • Ved første tilbakefall (etter 1 tidligere kur)
      • Mottok førstelinjes kjemoterapi i tilbakevendende setting etter 2 tidligere kurer

  • Målbar sykdom

    • Må ha ≥ 1 målbar mållesjon utenfor tidligere stråleterapifelt ELLER radiologisk bekreftelse på sykdomsprogresjon innenfor et tidligere stråleterapifelt

  • Ingen kjente eller ubehandlede hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt

    • Klinisk stabile, behandlede hjernemetastaser tillatt forutsatt at det har gått > 7 dager siden tidligere steroider

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Kan svelge orale medisiner
  • Ingen samtidig medisinsk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som gemcitabinhydroklorid eller imatinibmesylat

  • Ingen ukontrollert sykdom som vil hindre etterlevelse av studien, inkludert noen av følgende:

    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi som krever behandling
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Aktiv infeksjon
  • Ingen New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen kronisk leversykdom (dvs. kronisk aktiv hepatitt, cirrhose)
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen andre primære maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra carcinoma in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Minst 3 uker siden tidligere anti-vaskulær endotelial vekstfaktorbehandling og restituert
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Mer enn 28 dager siden forrige og ingen andre samtidige etterforsknings- eller kommersielle agenter
  • Mer enn 2 uker siden forrige større operasjon
  • Ingen tidligere gemcitabinhydroklorid eller imatinibmesylat for metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere tyrosinkinasehemmere, bortsett fra gefitinib eller erlotinibhydroklorid
  • Ingen samtidig terapeutisk warfarin (profylaktisk warfarinbehandling ≤ 1 mg daglig tillatt)
  • Ingen andre samtidige medisiner som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen samtidige kroniske systemiske kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabinhydroklorid og imatinibmesylat
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
1000 mg/m2 gitt intravenøst ​​med en FDR på 10 mg/m2/min på dag 3 og 10, hver 21. dag.
Legemiddel: imatinibmesylat
400 mg/dag oralt, gitt dag 1-5 og 8-12 hver 21. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som oppfyller kriterier for respons
Tidsramme: 2 år

Svar betraktes som delvis svar eller fullstendig svar i henhold til RECIST-kriteriene.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, med utgangspunkt i summen LD som referanse.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.

Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
2 år
1 års overlevelse
Tidsramme: 3 år
Opptjeningsvarighet er 2 år med tilleggsår for vurdering av 1 års overlevelse. Tidsramme for resultatmål er ca. 3 år.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mika Sovak, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000539557
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 030503 (Annen identifikator: CINJ)
  • 0220060014 (Annen identifikator: UMDNJ IRB)
  • NJ1505 (Annen identifikator: CINJ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på gemcitabinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere