吉西他滨和甲磺酸伊马替尼治疗复发或转移性非小细胞肺癌患者
甲磺酸伊马替尼和吉西他滨治疗复发/转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 甲磺酸伊马替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 将吉西他滨与甲磺酸伊马替尼一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究吉西他滨与甲磺酸伊马替尼一起治疗复发性或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估用盐酸吉西他滨和甲磺酸伊马替尼治疗的复发性或转移性非小细胞肺癌患者的反应率。
中学
- 评估用该方案治疗的患者至进展的时间。
- 评估接受该方案治疗的患者的总生存期和 1 年生存期。
- 在这些患者中评估该方案的毒性。
大纲：这是一项多中心、非随机、非对照、开放标签研究。
患者在第 3 天和第 10 天接受盐酸吉西他滨静脉注射，并在第 1-5 天和第 8-12 天每天一次口服甲磺酸伊马替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。
预计应计：本研究将总共招募 53 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、美国、08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Saint Peter's University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
经组织学证实的非小细胞癌
- 辅助治疗后复发性疾病或 1 次复发或转移性疾病先前治疗后疾病进展
接受过至少 1 种既往化疗方案并符合以下标准：
- 在复发或转移情况下不超过 1 种既往化疗方案
当满足以下标准之一时，既往接受过辅助化疗的患者符合条件：
- 第一次复发（在 1 次既往治疗后）
- 在 2 次既往治疗方案后复发的情况下接受一线化疗
可测量的疾病
- 在既往放疗野外必须有 ≥ 1 个可测量的靶病灶或在既往放疗野内疾病进展的放射学确认
没有已知或未经治疗的脑转移或癌性脑膜炎
- 允许临床稳定、经过治疗的脑转移，前提是距之前使用类固醇的时间 > 7 天
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-1
- 预期寿命≥3个月
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 3 个月内使用有效的避孕措施
- 能够吞咽口服药物
- 没有会妨碍研究依从性的并发医疗状况
- 对与盐酸吉西他滨或甲磺酸伊马替尼具有相似化学或生物成分的化合物无过敏反应史
没有会妨碍研究依从性的不受控制的疾病，包括以下任何一种：
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 需要治疗的心律失常
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 主动感染
- 无纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭
- 无慢性肝病（即慢性活动性肝炎、肝硬化）
- 没有艾滋病毒阳性
- 在过去 5 年内没有其他原发性恶性肿瘤，除了宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自上次化疗以来至少 3 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
- 自先前的抗血管内皮生长因子治疗后至少 3 周并恢复
- 自上次放疗后至少 3 周并康复
- 自之前超过 28 天且没有其他同时进行的调查或商业代理
- 自上次大手术后超过 2 周
- 既往没有使用盐酸吉西他滨或甲磺酸伊马替尼治疗转移性疾病
- 除了吉非替尼或厄洛替尼盐酸盐外，没有使用过酪氨酸激酶抑制剂
- 无同时治疗性华法林（预防性华法林治疗允许每天 ≤ 1 mg）
- 没有其他会影响研究依从性的并发药物
- 没有并发的慢性全身性皮质类固醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸吉西他滨和甲磺酸伊马替尼
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在第 3 天和第 10 天，每 21 天以 10 mg/m2/min 的 FDR 静脉内给予 1000 mg/m2。
口服 400 毫克/天，每 21 天在第 1-5 天和第 8-12 天给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合反应标准的患者百分比
大体时间：2年
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根据 RECIST 标准，反应被视为部分反应或完全反应。 完全反应 (CR)：所有目标病灶消失 部分反应 (PR)：目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30%，以基线 LD 总和为参考。 疾病进展 (PD)：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。 疾病稳定 (SD)：既没有达到 PR 的充分收缩，也没有达到 PD 的足够增加，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：2年
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2年
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1 年生存期
大体时间：3年
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应计持续时间为 2 年，额外一年用于评估 1 年生存率。
成果衡量时间框架约为 3 年。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mika Sovak, MD, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000539557
- P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
- 030503 (其他标识符：CINJ)
- 0220060014 (其他标识符：UMDNJ IRB)
- NJ1505 (其他标识符：CINJ)
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