Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja imatinibmesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey

Vaiheen II tutkimus imatinibmesylaatista ja gemsitabiinista uusiutuvan/metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) varalta

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Gemsitabiinin antaminen yhdessä imatinibimesylaatin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gemsitabiinin antaminen yhdessä imatinibmesylaatin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan gemsitabiinihydrokloridilla ja imatinibimesylaatilla.

Toissijainen

  • Arvioi etenemiseen kuluva aika tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen ja 1 vuoden eloonjääminen.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, avoin tutkimus.

Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV päivinä 3 ja 10 ja oraalista imatinibimesylaattia kerran päivässä päivinä 1-5 ja 8-12. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 53 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Saint Peter's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisolusyöpä

    • Toistuva sairaus adjuvanttihoidon jälkeen TAI etenevä sairaus 1 aiemman hoidon jälkeen uusiutuvan tai metastaattisen taudin vuoksi

  • Hän on saanut vähintään yhden aiemman kemoterapian ja täyttää seuraavat kriteerit:

    • Enintään 1 aikaisempi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma uusiutuvassa tai metastaattisessa tilanteessa

    • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa adjuvanttihoitona, ovat kelvollisia, kun yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

      • Ensimmäisessä uusiutumisessa (1 aiemman hoito-ohjelman jälkeen)
      • Sai ensilinjan kemoterapiaa toistuvasti 2 aiemman hoito-ohjelman jälkeen

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Täytyy olla ≥ 1 mitattavissa oleva kohdeleesio aiemman sädehoitokentän ulkopuolella TAI radiologinen vahvistus taudin etenemisestä aiemman sädehoitokentän sisällä

  • Ei tunnettuja tai hoitamattomia aivometastaaseja tai karsinoomia aivokalvontulehdusta

    • Kliinisesti vakaat, hoidetut aivometastaasit sallitaan edellyttäen, että aikaisemmista steroideista on kulunut yli 7 päivää

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Ei samanaikaista sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiinihydrokloridi tai imatinibmesylaatti

  • Ei hallitsematonta sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Aktiivinen infektio
  • Ei New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei kroonista maksasairautta (eli krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi)
  • Ei HIV-positiivisuutta
  • Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä antivaskulaarisesta endoteelikasvutekijähoidosta ja toipunut
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Yli 28 päivää edellisestä eikä muita samanaikaisia ​​tutkinta- tai kaupallisia agentteja
  • Yli 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa gemsitabiinihydrokloridia tai imatinibimesylaattia metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei aikaisempaa tyrosiinikinaasi-inhibiittoria, paitsi gefitinibi tai erlotinibihydrokloridi
  • Ei samanaikaista terapeuttista varfariinia (profylaktinen varfariinihoito ≤ 1 mg päivässä sallittu)
  • Ei muita samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia systeemisiä kortikosteroideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiinihydrokloridi ja imatinibimesylaatti
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
1000 mg/m2 annettuna laskimonsisäisesti FDR:llä 10 mg/m2/min päivinä 3 ja 10, joka 21. päivä.
Lääke: imatinib-mesylaatti
400 mg/vrk suun kautta, päivät 1-5 ja 8-12 21 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät vasteen kriteerit
Aikaikkuna: 2 vuotta

Vastaus katsotaan osittaiseksi vastaukseksi tai täydelliseksi vastaukseksi RECIST-kriteerien mukaisesti.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
1 vuoden selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kertymäaika on 2 vuotta ja lisävuosi 1 vuoden eloonjäämisen arvioimiseksi. Tulosmittausaika on noin 3 vuotta.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Mika Sovak, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000539557
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 030503 (Muu tunniste: CINJ)
  • 0220060014 (Muu tunniste: UMDNJ IRB)
  • NJ1505 (Muu tunniste: CINJ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa