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Gemcitabin und Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

25. April 2014 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Phase-II-Studie zu Imatinibmesylat und Gemcitabin bei rezidivierendem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Gemcitabin zusammen mit Imatinibmesylat kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin zusammen mit Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit Gemcitabinhydrochlorid und Imatinibmesylat behandelt wurden.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bewerten Sie das Gesamtüberleben und das 1-Jahres-Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bewerten Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, unkontrollierte, offene Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 3 und 10 Gemcitabinhydrochlorid IV und an den Tagen 1–5 und 8–12 einmal täglich orales Imatinibmesylat. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 53 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Saint Peter's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Krebs

    • Rezidivierende Erkrankung nach adjuvanter Behandlung ODER fortschreitende Erkrankung nach 1 vorherigen Behandlung für rezidivierende oder metastasierende Erkrankung

  • Hat mindestens eine vorherige Chemotherapie erhalten und erfüllt die folgenden Kriterien:

    • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie im rezidivierenden oder metastasierten Zustand

    • Patienten, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

      • Beim ersten Wiederauftreten (nach 1 vorherigen Behandlung)
      • Erhielt nach 2 vorherigen Therapien eine Erstlinien-Chemotherapie im rezidivierenden Setting

  • Messbare Krankheit

    • Muss ≥ 1 messbare Zielläsion außerhalb des vorherigen Strahlentherapiefelds ODER eine radiologische Bestätigung des Krankheitsverlaufs innerhalb eines vorherigen Strahlentherapiefelds aufweisen

  • Keine bekannten oder unbehandelten Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis

    • Klinisch stabile, behandelte Hirnmetastasen sind zulässig, sofern seit der vorherigen Steroideinnahme > 7 Tage vergangen sind

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Kein gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gemcitabinhydrochlorid oder Imatinibmesylat

  • Keine unkontrollierte Krankheit, die die Studieneinhaltung ausschließen würde, einschließlich einer der folgenden:

    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Therapiebedürftige Herzrhythmusstörung
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Aktive Infektion
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association
  • Keine chronische Lebererkrankung (d. h. chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose)
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine anderen primären bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nichtmelanozytärer Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen)
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor und Genesung
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen Untersuchung und keine weiteren Ermittlungs- oder Handelsvertreter gleichzeitig
  • Mehr als 2 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Keine vorherige Gabe von Gemcitabinhydrochlorid oder Imatinibmesylat bei metastasierender Erkrankung
  • Kein vorheriger Tyrosinkinaseinhibitor, außer Gefitinib oder Erlotinibhydrochlorid
  • Kein gleichzeitiges therapeutisches Warfarin (prophylaktische Warfarin-Therapie ≤ 1 mg täglich erlaubt)
  • Keine weiteren gleichzeitigen Medikamente, die die Studiencompliance beeinträchtigen würden
  • Keine gleichzeitige chronische systemische Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabinhydrochlorid und Imatinibmesylat
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
1000 mg/m2 intravenös verabreicht mit einer FDR von 10 mg/m2/min an den Tagen 3 und 10, alle 21 Tage.
Arzneimittel: Imatinibmesylat
400 mg/Tag oral, verabreicht an den Tagen 1–5 und 8–12 alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Kriterien für ein Ansprechen erfüllen
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Reaktion gilt gemäß den RECIST-Kriterien als teilweise Reaktion oder vollständige Reaktion.

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Teilweise Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basissumme LD als Referenz dient.

Progressive Erkrankung (Progressive Disease, PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde.

Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung verwendet wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
1-Jahres-Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Abgrenzungsdauer beträgt 2 Jahre mit einem zusätzlichen Jahr zur Beurteilung des 1-Jahres-Überlebens. Der Zeitrahmen für die Ergebnismessung beträgt etwa 3 Jahre.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Mika Sovak, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000539557
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 030503 (Andere Kennung: CINJ)
  • 0220060014 (Andere Kennung: UMDNJ IRB)
  • NJ1505 (Andere Kennung: CINJ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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