Gemcitabina e imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore non a piccole cellule confermato istologicamente

  • Malattia ricorrente dopo trattamento adiuvante OPPURE malattia progressiva dopo 1 precedente trattamento per malattia ricorrente o metastatica

• Ha ricevuto almeno 1 precedente regime chemioterapico e soddisfa i seguenti criteri:

  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico nel contesto ricorrente o metastatico

  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia nel contesto adiuvante sono idonei quando viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    • In prima recidiva (dopo 1 precedente regime)
    • - Ha ricevuto chemioterapia di prima linea nel contesto ricorrente dopo 2 regimi precedenti

• Malattia misurabile

  • Deve avere ≥ 1 lesione target misurabile al di fuori del precedente campo di radioterapia O conferma radiologica della progressione della malattia all'interno di un precedente campo di radioterapia

• Nessuna metastasi cerebrale nota o non trattata o meningite carcinomatosa

  • Metastasi cerebrali clinicamente stabili e trattate consentite a condizione che siano trascorsi > 7 giorni da precedenti steroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
• In grado di ingoiare farmaci per via orale
• Nessuna condizione medica concomitante che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessuna storia di reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile a gemcitabina cloridrato o imatinib mesilato

• Nessuna malattia incontrollata che precluderebbe la conformità allo studio, incluso uno dei seguenti:

  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca che richiede terapia
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Infezione attiva
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV della New York Heart Association
• Nessuna malattia epatica cronica (cioè epatite cronica attiva, cirrosi)
• Nessuna positività all'HIV
• Nessun altro tumore maligno primitivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia con fattore di crescita endoteliale antivascolare e recupero
• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Più di 28 giorni dal precedente e nessun altro agente investigativo o commerciale concomitante
• Più di 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
• Nessun precedente gemcitabina cloridrato o imatinib mesilato per malattia metastatica
• Nessun precedente inibitore della tirosina chinasi, ad eccezione di gefitinib o erlotinib cloridrato
• Nessuna terapia concomitante con warfarin (terapia profilattica con warfarin ≤ 1 mg al giorno consentita)
• Nessun altro farmaco concomitante che precluderebbe la conformità allo studio
• Nessun corticosteroide sistemico cronico concomitante