Гемцитабин и мезилат иматиниба в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак

  • Рецидив заболевания после адъювантного лечения ИЛИ прогрессирующее заболевание после 1 предшествующего лечения рецидивирующего или метастатического заболевания

• Получил по крайней мере 1 предшествующий режим химиотерапии и соответствует следующим критериям:

  • Не более 1 предшествующего химиотерапевтического режима при рецидивирующих или метастатических заболеваниях

  • Пациенты, которые ранее получали химиотерапию в условиях адъювантной терапии, имеют право на участие, если выполняется 1 из следующих критериев:

    • При первом рецидиве (после 1 предыдущего режима)
    • Получил химиотерапию первой линии в условиях рецидива после 2 предыдущих режимов

• Измеримое заболевание

  • Должно быть ≥ 1 поддающегося измерению целевого поражения за пределами поля предшествующей лучевой терапии ИЛИ рентгенологическое подтверждение прогрессирования заболевания в пределах поля предшествующей лучевой терапии

• Отсутствие известных или невылеченных метастазов в головной мозг или карциноматозного менингита

  • Клинически стабильные, пролеченные метастазы в головной мозг допускаются при условии, что прошло > 7 дней с момента предшествующего приема стероидов.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ECOG 0-1
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
• Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
• Способен проглотить пероральное лекарство
• Отсутствие сопутствующих заболеваний, препятствующих соблюдению режима исследования
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с гидрохлоридом гемцитабина или мезилатом иматиниба.

• Отсутствие неконтролируемого заболевания, препятствующего соблюдению режима исследования, включая любое из следующего:

  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Нестабильная стенокардия
  • Сердечная аритмия, требующая терапии
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Активная инфекция
• Застойная сердечная недостаточность класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
• Отсутствие хронических заболеваний печени (например, хронического активного гепатита, цирроза)
• Нет положительного ВИЧ
• Отсутствие других первичных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
• Не менее 3 недель после предшествующей терапии антиваскулярным эндотелиальным фактором роста и выздоровление
• Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
• Более 28 дней с момента предыдущего и отсутствие других параллельных исследовательских или коммерческих агентов
• Более 2 недель после предшествующей серьезной операции
• Ранее не применяли гемцитабина гидрохлорид или мезилат иматиниба при метастатическом заболевании.
• Ранее не применялся ингибитор тирозинкиназы, за исключением гефитиниба или гидрохлорида эрлотиниба.
• Отсутствие одновременного терапевтического варфарина (допускается профилактическая терапия варфарином ≤ 1 мг в день)
• Отсутствие других одновременных лекарств, которые могли бы препятствовать соблюдению режима исследования.
• Нет одновременных хронических системных кортикостероидов