Gemcitabina y mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de células no pequeñas confirmado histológicamente

  • Enfermedad recurrente después del tratamiento adyuvante O enfermedad progresiva después de 1 tratamiento previo para enfermedad recurrente o metastásica

• Recibió al menos 1 régimen de quimioterapia anterior y cumple con los siguientes criterios:

  • No más de 1 régimen quimioterapéutico previo en el entorno recurrente o metastásico

  • Los pacientes que recibieron quimioterapia previa en el entorno adyuvante son elegibles cuando se cumple 1 de los siguientes criterios:

    • En primera recurrencia (después de 1 régimen previo)
    • Recibió quimioterapia de primera línea en el entorno recurrente después de 2 regímenes anteriores

• enfermedad medible

  • Debe tener ≥ 1 lesión diana medible fuera del campo de radioterapia anterior O confirmación radiológica de la progresión de la enfermedad dentro de un campo de radioterapia anterior

• Sin metástasis cerebrales conocidas o no tratadas o meningitis carcinomatosa

  • Metástasis cerebrales clínicamente estables y tratadas permitidas siempre que hayan pasado > 7 días desde los esteroides previos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-1
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
• Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Capaz de tragar medicamentos orales.
• Ninguna condición médica concurrente que impida el cumplimiento del estudio
• Sin antecedentes de reacción alérgica a compuestos de composición química o biológica similar al clorhidrato de gemcitabina o al mesilato de imatinib

• Ninguna enfermedad no controlada que impida el cumplimiento del estudio, incluido cualquiera de los siguientes:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardíaca que requiere tratamiento
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Infección activa
• No Insuficiencia cardiaca congestiva clase III-IV de la New York Heart Association
• Sin enfermedad hepática crónica (es decir, hepatitis activa crónica, cirrosis)
• Sin VIH positivo
• Sin otras neoplasias malignas primarias en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
• Al menos 3 semanas desde la terapia anterior con factor de crecimiento endotelial antivascular y se recuperó
• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Más de 28 días desde antes y ningún otro agente de investigación o comercial concurrente
• Más de 2 semanas desde una cirugía mayor previa
• Sin hidrocloruro de gemcitabina o mesilato de imatinib previos para enfermedad metastásica
• Sin inhibidor de tirosina quinasa previo, excepto gefitinib o clorhidrato de erlotinib
• Sin warfarina terapéutica concurrente (tratamiento profiláctico con warfarina ≤ 1 mg diario permitido)
• No hay otros medicamentos concurrentes que impidan el cumplimiento del estudio
• Sin corticosteroides sistémicos crónicos concurrentes