Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og imatinibmesylat til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

25. april 2014 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Fase II-undersøgelse af imatinibmesylat og gemcitabin til recidiverende/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give gemcitabin sammen med imatinibmesylat kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give gemcitabin sammen med imatinibmesylat virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer responsraten hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft behandlet med gemcitabinhydrochlorid og imatinibmesylat.

Sekundær

  • Vurder tiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Vurder den samlede overlevelse og 1-års overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Vurder toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, ukontrolleret, åbent studie.

Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV på dag 3 og 10 og oralt imatinibmesylat én gang dagligt på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 53 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Saint Peter's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet cancer

    • Tilbagevendende sygdom efter adjuverende behandling ELLER progressiv sygdom efter 1 tidligere behandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom

  • Har modtaget mindst 1 tidligere kemoterapi og opfylder følgende kriterier:

    • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapeutisk regime i tilbagevendende eller metastaserende omgivelser

    • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi i adjuverende omgivelser, er kvalificerede, når 1 af følgende kriterier er opfyldt:

      • Ved første recidiv (efter 1 tidligere regime)
      • Modtog første-linje kemoterapi i den tilbagevendende indstilling efter 2 tidligere regimer

  • Målbar sygdom

    • Skal have ≥ 1 målbar mållæsion uden for tidligere stråleterapifelt ELLER radiologisk bekræftelse af sygdomsprogression inden for et tidligere stråleterapifelt

  • Ingen kendte eller ubehandlede hjernemetastaser eller carcinomatøs meningitis

    • Klinisk stabile, behandlede hjernemetastaser tilladt, forudsat at der er gået > 7 dage siden tidligere steroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Ingen samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen historie med allergisk reaktion på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gemcitabinhydrochlorid eller imatinibmesylat

  • Ingen ukontrolleret sygdom, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi, der kræver behandling
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Aktiv infektion
  • Ingen New York Heart Association klasse III-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis, cirrhose)
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen andre primære maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Mindst 3 uger siden tidligere anti-vaskulær endothelial vækstfaktorbehandling og restitueret
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Mere end 28 dage siden tidligere og ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle agenter
  • Mere end 2 uger siden tidligere større operation
  • Ingen tidligere gemcitabinhydrochlorid eller imatinibmesylat til metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere tyrosinkinasehæmmer, undtagen gefitinib eller erlotinib hydrochlorid
  • Ingen samtidig terapeutisk warfarin (profylaktisk warfarinbehandling ≤ 1 mg dagligt tilladt)
  • Ingen anden samtidig medicin, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen samtidige kroniske systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabinhydrochlorid og imatinibmesylat
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
1000 mg/m2 givet intravenøst ​​ved en FDR på 10 mg/m2/min på dag 3 og 10, hver 21. dag.
Medicin: imatinibmesylat
400 mg/dag oralt, givet dag 1-5 og 8-12 hver 21. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opfylder kriterier for respons
Tidsramme: 2 år

Svar betragtes som delvist svar eller fuldstændigt svar i henhold til RECIST-kriterierne.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: 2 år
2 år
1-års overlevelse
Tidsramme: 3 år
Optjeningsvarighed er 2 år med yderligere et år til vurdering af 1-års overlevelse. Tidsramme for resultatmåling er omkring 3 år.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mika Sovak, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000539557
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 030503 (Anden identifikator: CINJ)
  • 0220060014 (Anden identifikator: UMDNJ IRB)
  • NJ1505 (Anden identifikator: CINJ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner