Gemcitabin och imatinibmesylat vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
Fas II-studie av imatinibmesylat och gemcitabin för återkommande/metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Imatinibmesylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge gemcitabin tillsammans med imatinibmesylat kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge gemcitabin tillsammans med imatinibmesylat fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Utvärdera svarsfrekvensen hos patienter med återkommande eller metastaserande icke-småcellig lungcancer som behandlats med gemcitabinhydroklorid och imatinibmesylat.
Sekundär
- Bedöm tiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.
- Bedöm den totala överlevnaden och 1-årsöverlevnaden för patienter som behandlats med denna regim.
- Bedöm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenter, icke-randomiserad, okontrollerad, öppen studie.
Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV dag 3 och 10 och oralt imatinibmesylat en gång dagligen dag 1-5 och 8-12. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 53 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Saint Peter's University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad icke-småcellig cancer
- Återkommande sjukdom efter adjuvant behandling ELLER progressiv sjukdom efter 1 tidigare behandling för återkommande eller metastaserande sjukdom
Fick minst 1 tidigare kemoterapiregim och uppfyller följande kriterier:
- Inte mer än 1 tidigare kemoterapeutisk regim i återkommande eller metastaserande miljö
Patienter som tidigare fått kemoterapi i adjuvant miljö är berättigade när ett av följande kriterier är uppfyllt:
- Vid första recidiv (efter 1 tidigare regim)
- Fick första linjens kemoterapi vid återkommande behandlingar efter 2 tidigare kurer
Mätbar sjukdom
- Måste ha ≥ 1 mätbar målskada utanför tidigare strålbehandlingsområde ELLER radiologisk bekräftelse på sjukdomsprogression inom ett tidigare strålbehandlingsfält
Inga kända eller obehandlade hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit
- Kliniskt stabila, behandlade hjärnmetastaser tillåtna förutsatt att det har gått > 7 dagar sedan tidigare steroider
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG prestandastatus 0-1
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter avslutad studiebehandling
- Kan svälja oral medicin
- Inget samtidig medicinskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
- Ingen historia av allergisk reaktion mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som gemcitabinhydroklorid eller imatinibmesylat
Ingen okontrollerad sjukdom som skulle förhindra studieefterlevnad, inklusive något av följande:
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Instabil angina pectoris
- Hjärtarytmi som kräver terapi
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Aktiv infektion
- Ingen New York Heart Association klass III-IV hjärtsvikt
- Ingen kronisk leversjukdom (d.v.s. kronisk aktiv hepatit, cirros)
- Ingen HIV-positivitet
- Inga andra primära maligniteter under de senaste 5 åren, förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
- Minst 3 veckor sedan tidigare antivaskulär endoteltillväxtfaktorterapi och återhämtat sig
- Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
- Mer än 28 dagar sedan föregående och inga andra samtidiga undersöknings- eller kommersiella agenter
- Mer än 2 veckor sedan tidigare större operation
- Inget tidigare gemcitabinhydroklorid eller imatinibmesylat för metastaserande sjukdom
- Ingen tidigare tyrosinkinashämmare, förutom gefitinib eller erlotinibhydroklorid
- Inget samtidig terapeutiskt warfarin (profylaktisk warfarinbehandling ≤ 1 mg dagligen tillåten)
- Inga andra samtidiga mediciner som skulle förhindra studieefterlevnad
- Inga samtidiga kroniska systemiska kortikosteroider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemcitabinhydroklorid och imatinibmesylat
|
1000 mg/m2 ges intravenöst med en FDR på 10 mg/m2/min på dag 3 och 10, var 21:e dag.
400 mg/dag oralt, givet dag 1-5 och 8-12 var 21:e dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppfyller kriterierna för svar
Tidsram: 2 år
|
Svar betraktas som partiellt svar eller fullständigt svar enligt RECIST-kriterierna. Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla målskador Partiellt svar (PR): Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskadorna, med baslinjesumman LD som referens. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för progression
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
1-års överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Intjänandetiden är 2 år med ytterligare ett år för bedömning av 1-års överlevnad.
Tidsram för resultatmått är cirka 3 år.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mika Sovak, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Proteinkinashämmare
- Gemcitabin
- Imatinib Mesylate
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000539557
- P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 030503 (Annan identifierare: CINJ)
- 0220060014 (Annan identifierare: UMDNJ IRB)
- NJ1505 (Annan identifierare: CINJ)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .