Gemcitabina e Mesilato de Imatinibe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recorrente ou Metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de células não pequenas confirmado histologicamente

  • Doença recorrente após tratamento adjuvante OU doença progressiva após 1 tratamento anterior para doença recorrente ou metastática

• Recebeu pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior e atende aos seguintes critérios:

  • Não mais do que 1 esquema quimioterápico anterior no cenário recorrente ou metastático

  • Os pacientes que receberam quimioterapia anterior no cenário adjuvante são elegíveis quando um dos seguintes critérios é atendido:

    • Na primeira recorrência (após 1 regime anterior)
    • Recebeu quimioterapia de primeira linha no cenário recorrente após 2 regimes anteriores

• doença mensurável

  • Deve ter ≥ 1 lesão-alvo mensurável fora do campo de radioterapia anterior OU confirmação radiológica da progressão da doença em um campo de radioterapia anterior

• Sem metástases cerebrais conhecidas ou não tratadas ou meningite carcinomatosa

  • Metástases cerebrais clinicamente estáveis ​​e tratadas são permitidas, desde que tenham se passado > 7 dias desde os esteróides anteriores

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-1
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Capaz de engolir medicação oral
• Nenhuma condição médica concomitante que impeça a adesão ao estudo
• Sem história de reação alérgica a compostos de composição química ou biológica semelhante ao cloridrato de gencitabina ou mesilato de imatinibe

• Nenhuma doença não controlada que impeça a adesão ao estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca que requer terapia
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • infecção ativa
• Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da New York Heart Association
• Sem doença hepática crônica (ou seja, hepatite ativa crônica, cirrose)
• Sem HIV positivo
• Nenhuma outra neoplasia primária nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
• Pelo menos 3 semanas desde a terapia anterior com fator de crescimento endotelial antivascular e recuperado
• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Mais de 28 dias desde antes e nenhum outro agente investigativo ou comercial simultâneo
• Mais de 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Sem cloridrato de gemcitabina ou mesilato de imatinibe prévio para doença metastática
• Nenhum inibidor de tirosina quinase anterior, exceto gefitinibe ou cloridrato de erlotinibe
• Sem varfarina terapêutica concomitante (terapia profilática com varfarina ≤ 1 mg por dia permitido)
• Nenhum outro medicamento concomitante que impeça a adesão ao estudo
• Sem corticosteróides sistêmicos crônicos concomitantes