Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie fazy II mesylanu imatynibu i gemcytabiny w leczeniu nawracającego/przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Mesylan imatinibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie gemcytabiny razem z mesylanem imatynibu może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemcytabiny razem z mesylanem imatynibu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena odsetka odpowiedzi u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych chlorowodorkiem gemcytabiny i mesylanem imatynibu.

Wtórny

  • Ocenić czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocenić całkowite przeżycie i 1-roczne przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oceń toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek gemcytabiny w dniach 3 i 10 oraz mesylan imatynibu doustnie raz dziennie w dniach 1-5 i 8-12. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 53 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Saint Peter's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak niedrobnokomórkowy

    • Choroba nawracająca po leczeniu uzupełniającym LUB choroba postępująca po 1 uprzednim leczeniu choroby nawracającej lub z przerzutami

  • Otrzymał co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii i spełnia następujące kryteria:

    • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku nawrotu lub przerzutów

    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię w warunkach adjuwantowych, kwalifikują się, jeśli spełnione jest 1 z następujących kryteriów:

      • W pierwszym nawrocie (po 1 wcześniejszym schemacie)
      • Otrzymał chemioterapię pierwszego rzutu w warunkach nawrotu po 2 wcześniejszych schematach

  • Mierzalna choroba

    • Musi mieć ≥ 1 mierzalną zmianę docelową poza wcześniejszym polem radioterapii LUB radiologiczne potwierdzenie progresji choroby w obrębie wcześniejszego pola radioterapii

  • Brak znanych lub nieleczonych przerzutów do mózgu lub rakowego zapalenia opon mózgowych

    • Dozwolone są stabilne klinicznie, leczone przerzuty do mózgu, pod warunkiem, że od wcześniejszego podania sterydów minęło > 7 dni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Brak współistniejących schorzeń, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak historii reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do chlorowodorku gemcytabiny lub mesylanu imatynibu

  • Brak niekontrolowanej choroby, która wykluczałaby zgodność badania, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca wymagająca leczenia
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Aktywna infekcja
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III-IV według New York Heart Association
  • Brak przewlekłej choroby wątroby (tj. przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby, marskości wątroby)
  • Brak wirusa HIV
  • Brak innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Więcej niż 28 dni od poprzedniego i żadnych innych równoczesnych agentów badawczych lub handlowych
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji
  • Brak wcześniejszego stosowania chlorowodorku gemcytabiny lub mesylanu imatynibu w leczeniu przerzutów
  • Brak wcześniejszego inhibitora kinazy tyrozynowej, z wyjątkiem gefitynibu lub chlorowodorku erlotynibu
  • Brak jednoczesnej terapeutycznej warfaryny (dopuszczalna profilaktyczna terapia warfaryną ≤ 1 mg na dobę)
  • Żadnych innych jednocześnie przyjmowanych leków, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak jednoczesnego stosowania przewlekłych ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek gemcytabiny i mesylan imatynibu
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
1000 mg/m2 pc. podawane dożylnie z FDR 10 mg/m2/min w dniach 3 i 10, co 21 dni.
Lek: mesylan imatynibu
400 mg/dobę doustnie, podawane w dniach 1-5 i 8-12 co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy spełniają kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata

Odpowiedź jest uważana za odpowiedź częściową lub odpowiedź całkowitą zgodnie z kryteriami RECIST.

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.

Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.

Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 3 lata
Okres naliczania wynosi 2 lata z dodatkowym rokiem na ocenę 1-rocznego przeżycia. Ramy czasowe pomiaru wyników to około 3 lata.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Mika Sovak, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000539557
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • 030503 (Inny identyfikator: CINJ)
  • 0220060014 (Inny identyfikator: UMDNJ IRB)
  • NJ1505 (Inny identyfikator: CINJ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj